Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena pomyślnego umieszczania i usuwania fetoskopowego urządzenia endoluminalnego okluzji tchawicy (FETO) w przypadkach śródorzywnej przepukłości wątroby z izolowanym lewym wrodzonym przepukliną przeponową (LCDH) z obserwowanym/oczekiwanym (O/E) stosunku płuc do współczynnika obwodu głowy do głowy (LHR) <30% lub izolowanej regulacyjnej reflektorycznej reflektorycznej (RCDH). Z O/E LHR <45%, w celu porównania przeżycia z rozładowaniem z noworodków jednostek intensywnej terapii (OIOM), między płodami z śródokorakową przepukliną wątroby i izolowaną LCDH z przepukliną o/e lhr <30%, które otrzymują procedurę FETO wykonaną po 27 tygodniach 0 dni do 29 tygodni 6 dni gesty LRH <30%, które ulegają oczekiwaniom zarządzaniu, w celu porównania wskaźnika przeżycia noworodków z rozładowaniem z noworodków oddziałów intensywnej terapii (OIOM), między płodami z śródokorakową przepukliną wątroby, izolowaną RCHD z wgłębieniem w wątrobie o/e, izolowanej i izolowanej RCH i izolowanej i izolowanej i izolowanej i izolowanej i izolowanej i izolowanej RCH i izolowaniu RCH i izolowaniu RCH i izolowaniu RCH i izolowaniu RCH i izolatowi RCH i izolowano o/e lhr <45%, które wybierają kontynuowanie zarządzania oczekiwanego, ocena częstotliwości powikłań matczynych i płodowych związanych z procedurą FETO, w celu oceny, czy procedura FETO jest związana z zmniejszoną długoterminową śmiertelnością i chorobami w izolowanych leczenie LCDH, w których wszystkie przeżycie LCDH stwierdzono, że wszystkie FOTUS stwierdzono, że wszystkie FOTUS stwierdzono. śmiałe przepuklina wątroby i ocena, czy procedura FETO jest związana ze zmniejszoną długoterminową śmiertelnością i chorobami w izolowanych, które przeżyły RCDH z O/E LHR ≤ 45% w porównaniu z izolowanym RCHD z LHR <45%, które ulegają oczekiwaniu, w którym wszystkie płody stwierdzono, że wszystkie płody mają śródmierzone rozwarcie wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży, które są w stanie wyrazić zgodę
  • Singleton ciąża
  • Normalny kariotyp, mikroanaliza chromosomalna (CMA) z wariantami niepatologicznymi, sekwencjonowaniem całego egzomu (WES) lub sekwencjonowaniem całego genomu (WGS). Wyniki przez fluorescencję hybrydyzację in situ (FISH) będą akceptowalne, jeśli pacjent ma> 26 tygodni
  • Wiek ciążowy podczas rekrutacji wynosi przed 296 tygodni.
  • Śródchowa przepuklina wątroby
  • Izolowany lewy CDH z O/E LHR <30% w momencie zapisów (180 do 295 tygodni). Lub
  • Izolowany RCDH z O/E LHR <45% w rejestracji (180 do 295 tygodni)
  • Długość szyjki macicy przez transpochwę ultradźwięków> 20 mm w ciągu 24 godzin przed zabiegiem FETO
  • Pacjent spełnia kryteria psychospołeczne
  • Świadoma zgoda rozumiana

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii lateksowej kauczuku naturalnego
  • Poród przedwczesny, szyjki macicy skróciły się (<20 mm podczas rekrutacji lub w ciągu 24 godzin od procedury wstawiania balonu feto) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko previa.

  • Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgoda:

    1. Niezdolność do zamieszkania w ciągu 30 minut od University of Texas Health Science Center w Houston Fetal Center
    2. Pacjent nie ma osoby wspierającej (np. Małżonka, partner, matka), aby pozostać u pacjenta na czas ciąży w Uthealth Houston Fat Center
  • Dwustronny CDH, izolowany CDH lewej strony z O/E LHR ≥ 30% (mierzony po 180 do 295 tygodniach), izolowany CDH po prawej stronie z O/E LHR> 45% (mierzony po 180 do 295 tygodniach), jak określono za pomocą ultrasonograficznego
  • Brak przepukliny wątroby w jamę klatki piersiowej
  • Dodatkowe nieprawidłowości anomalii płodu i chromosomalnych przez ultradźwięki, MRI lub echokardiogram w centrum leczenia płodu. Wyklucz nieprawidłowości chromosomalne, powiązane anomalie uznane za zmianę prognozy przeżycia (tj. CDH i wrodzonej choroby serca) lub obecności leżącego u podstaw zespołu genetycznego (tj. Fryns).
  • Przeciwwskazanie matki z chirurgią fetoskopową lub ciężkim stanem medycznym matki w ciąży
  • Historia niekompetentnej szyjki macicy z cerclage lub bez
  • Nieprawidłowości łożyska (Previa, przerwanie, accreta) znane w czasie rejestracji
  • Izoimmunizacja RH matczyny, uczulenie Kell lub Noworodka alloimmunologiczna trombocytopenia wpływającego na obecną ciążę
  • HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu-B, stan zapalenia wątroby typu-C dodatni ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matki-płetnej. Jeśli status HIV lub zapalenia wątroby pacjenta jest nieznany, pacjent musi zostać przetestowany i stwierdził, że ma negatywne wyniki przed rekrutacją
  • Anomalie macicy, takie jak duże lub wielokrotne fibroidów lub nieprawidłowości kanałów Mullerian
  • Nie ma bezpiecznego lub technicznie wykonalnego fetoskopowego podejścia do umieszczania balonu
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność i śmiertelność matek i płodu. lub udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia płodu (grupa FETO)
Urządzenie: Ramię leczenia płodu (grupa FETO)
Uczestnicy przejdą operację FETO po 27 tygodniach 0 dni - 29 tygodni 6 dni ciąży. Wstawienie tchawicy płodu zostanie wykonane. Po tym nastąpi cotygodniowe monitorowanie ultrasonograficzne i MRI po 3 tygodniach po wstawieniu i usunięciu balonu, które będą wykonywane po 34 tygodniach 0 do 34 tygodniach 6 dni. Planowana dostawa nastąpi po 37 tygodniach. Faza obserwacji zostanie przeprowadzona od urodzenia do 24 miesięcy
Brak interwencji: Oczekiwane ramię zarządzania (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków, które przetrwały
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy)
Od porodu do wypisu ze szpitala (do 12 miesięcy)
Liczba udanego umieszczenia urządzenia Feto
Ramy czasowe: 10-60 minut po rozpoczęciu operacji
10-60 minut po rozpoczęciu operacji
Liczba pomyślnego usunięcia urządzenia FETO
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu (około 1 godzinę po rozpoczęciu operacji)
natychmiast po zabiegu (około 1 godzinę po rozpoczęciu operacji)
Powikłania procedury FETO
Ramy czasowe: Koniec badania (24 miesiące)
Powikłania obejmują procedurę wstawiania FeTo, zużycie urządzenia FETO, potencjalnie wymagające drugiego wstawienia feto, uraz śródoperacyjny płodu, krwotok procedury, krwawienie z miejsca insercji lub pęknięcia, krwotok po producentach PPROM, PROMINSEMNIOSINTAMNIOSINTEMNIOSINTEMNIOSINTEMNIOSINTEMNIOS, PROMEMNIONE PERMESINE Powikłanie położnicze, nieudane przezskórne lub fetoskopowe usuwanie wymagające cesarskiego przekroju lub procedury wyjścia do usuwania, śmierci noworodków z powodu uduszenia, jeżeli dostarczanie przed usunięciem płodu i nietrudne monitorowanie płodu tętna
Koniec badania (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt, które przeżyły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które przeżyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które przeżyły
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które przeżyły
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt wykazujących obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt wykazujących obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt wykazujących obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt wykazujących obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt, które wykazują potrzebę dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują potrzebę dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują potrzebę dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują potrzebę dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt, które pokazują leukomalację okołokomorową
Ramy czasowe: w mniej niż 2 miesiące po urodzeniu
w mniej niż 2 miesiące po urodzeniu
Liczba niemowląt, które rozwijają sepsę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają sepsę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają sepsę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają sepsę
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt, które rozwijają krwotok wewnątrzkomorowy (stopień 0-III)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają krwotok wewnątrzkomorowy (stopień 0-III)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają krwotok wewnątrzkomorowy (stopień 0-III)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają krwotok wewnątrzkomorowy (stopień 0-III)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt, które rozwijają retinopatię przedwczesności (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają retinopatię przedwczesności (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają retinopatię przedwczesności (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają retinopatię przedwczesności (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt, które rozwijają refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba readmisji szpitala dla niemowląt
Ramy czasowe: Koniec badania (24 miesiące)
Koniec badania (24 miesiące)
Przyczyna readmisji szpitala dla niemowląt
Ramy czasowe: Koniec badania (24 miesiące)
Koniec badania (24 miesiące)
Liczba niemowląt, które wykazują awarię wzrostu dzieciństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują awarię wzrostu dzieciństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują awarię wzrostu dzieciństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują awarię wzrostu dzieciństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt, które wykazują nawrót naprawy CDH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują nawrót naprawy CDH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują nawrót naprawy CDH
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które wykazują nawrót naprawy CDH
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt, które rozwijają niedrożność jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają niedrożność jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają niedrożność jelit
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają niedrożność jelit
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba niemowląt, które wykazują opóźnienie neurorozwojowe oceniane przez skale Bayleya i rozwój niemowląt-III (BSID)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Trzy domeny zostaną zmierzone w następujący sposób: skala poznawcza, skala języka (recepcyjna i ekspresyjna) i skala motoryczna (umiejętności motoryczne i motoryczne). Wyniki pochodzą przez przekształcenie surowych wyników z zakończonych zadań w wyniki skali i wyniki złożone. Te wyniki są następnie wykorzystywane do oceny wydajności dziecka w odniesieniu do norm ustalonych na podstawie typowo rozwijających się dzieci w tym samym wieku

Średni wynik 100 (SD = 15) przy 50. percentylu oznacza funkcjonowanie średniej w połowie średniej.

Wyniki poniżej 85 (1 SD poniżej średniej), na 16. percentylu, wskazują na łagodne upośledzenie „zagrożonego” opóźnienia rozwojowego.

Zdjęcie poniżej 70 (2 SD poniżej średniej), na drugim percentylu, wskazuje na upośledzenie umiarkowanego do ciężkiego.

Zasadniczo wyniki spadające w najniższym 10. percentylu wskazują na opóźnienie rozwojowe
24 miesiące
Liczba niemowląt, które rozwijają dysplazję oskrzelowo -płucną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają dysplazję oskrzelowo -płucną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają dysplazję oskrzelowo -płucną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba niemowląt, które rozwijają dysplazję oskrzelowo -płucną
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj