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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

2025年8月13日 更新者：Anthony Johnson、The University of Texas Health Science Center, Houston
这项研究的目的是评估胎儿镜内部气管闭塞（FETO）装置的成功放置和去除，并在静脉内肝疝的情况下使用孤立的左先天性肿瘤性疝（LCDH），观察到的/预期的（O/E）肺部为肺concriagiation（O/e）<30％congria <30％congria <30％congen congen <30％congen congen congenria。 with O/E LHR < 45%,to compare survival to discharge from the neonatal intensive care units (NICU), between fetuses with intrathoracic liver herniation and isolated LCDH with O/E LHR < 30% that receive FETO procedure performed at 27 weeks 0 days to 29weeks 6 days of gestation to those with intrathoracic liver herniation, isolated LCDH and o/e LRH < 30% that undergo expectant management, to compare the neonatal survival rate to discharge from the neonatal intensive care units (NICU), between fetuses with intrathoracic liver herniation, isolated RCHD with o/e LHR < 45% that undergo FETO procedure performed at 27 weeks 0 days to 29 weeks 6 days gestation to those with intrathoracic liver herniation, isolated RCHD and o/e LHR <45％的选举进行预期管理，评估与胎儿程序相关的孕产妇和胎儿并发症的频率，以评估feto程序是否与隔离的LCDH幸存者的长期死亡率和病变降低相关，而与O/E LCD相比，与O/E LCD相比，与O/E LRH <30％相比，该程序是否与O/E LHR <30％相比与孤立的RCDH幸存者中的长期死亡率和病态降低相比，肝脏催眠并评估feto手术是否与O/E LHR≤45％的长期死亡率和病态相关，而LHR <45％的RCHD则在所有胎儿都发现所有胎儿都具有胸腔内肝Hashroniation berroniation herniationant的情况下与LHR <45％相比

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够同意的孕妇
  • 辛格尔顿怀孕
  • 正常的核型，具有非病理变体的染色体微分析（CMA），整个外显子组测序（WES）或整个基因组测序（WGS）。 如果患者> 26周，则可以接受荧光原位杂交（FISH）的结果
  • 入学时的妊娠年龄在296周之前。
  • 胸膜肝催眠
  • 在注册时（180至295 wks），分离出左CDH，O/E LHR <30％。 或者
  • 在注册时，孤立的RCDH，o/e lhr <45％（180至295周）。
  • 宫颈长度在经阴道超声> 20毫米之前24小时内feto手术
  • 患者符合社会心理标准
  • 知情同意书

排除标准：

  • 天然橡胶乳胶过敏的史
  • 早产，子宫颈缩短（入学时或feto球囊插入手术后的24小时内<20 mm）或子宫异常非常容易易于早产，胎盘胎盘前胎。

  • 心理社会的不合格，排除同意：

    1. 无法在休斯顿胎儿中心的德克萨斯大学健康科学中心30分钟内居住
    2. 患者没有支持人员（例如配偶，伴侣，母亲）可以在休斯顿胎儿中心的uthealth the妊娠期间与患者保持联系
  • 双边CDH，孤立的左侧CDH，含有O/ELHR≥30％（在180至295周时测量），用O/E LHR> 45％（在180至295周测量）分离的右侧CDH，由超声确定
  • 没有肝脏疝为胸腔腔
  • 胎儿治疗中心的超声，MRI或超声心动图的其他胎儿异常和染色体异常。 排除染色体异常，相关的异常被公认为会改变生存预后（即CDH和先天性心脏病）或存在潜在的遗传综合征（即FRYNS）。
  • 胎儿镜手术或怀孕严重的孕妇医学状况的孕产妇禁忌症
  • 有或没有cerclage的无能力子宫颈的历史
  • 入学时已知的胎盘异常（预e，previa，abruption，Accreta）
  • 母亲露天的RH同源性，凯尔（Kell）敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症，影响当前妊娠
  • 孕产妇HIV，丙型肝炎，丙型肝炎状态呈阳性，因为在产妇手术期间向胎儿传播的风险增加。 如果患者的艾滋病毒或肝炎状态尚不清楚，则必须对患者进行测试，并在入学前发现其结果负面结果
  • 子宫异常，例如大或多个肌瘤或穆勒风管异常
  • 没有安全或技术上可行的胎儿镜方法来放置气球
  • 参与另一项影响母体和胎儿发病率和死亡率的干预研究。 或在上一次怀孕中参加此试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胎儿治疗组（Feto组）
设备：胎儿治疗组（Feto组）
参与者将在27周0天进行胎儿手术 - 29周6天妊娠。 在feto插入和去除气球后3周时，将在每周\ \ Ultrasound监测和MRI上进行，这将在34周0天到34周6天进行。 计划的交货将在37周后发生。 随访阶段将从出生到24个月大
无干预：预期管理部门（对照组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幸存的新生儿数量
大体时间：从分娩到住院（最多12个月）
从分娩到住院（最多12个月）
成功放置Feto设备的数量
大体时间：手术后10-60分钟开始
手术后10-60分钟开始
成功拆除Feto设备的数量
大体时间：手术后立即（手术开始后约1小时）
手术后立即（手术开始后约1小时）
Feto程序并发症
大体时间：研究结束（24个月）
并发症包括可能需要第二次feto插入，胎儿术中损伤，手术出血，插入部位的出血或突发的出血，术后出血PPROM，预先递送，脊骨分离，脊骨疗法，综合疗法，多水疗法，促进性，包括Feto插入程序，fe脚插入程序，feto装置脱位，胎儿术中损伤，程序出血，插入部位的出血，术后出血。产科并发症，经皮或胎儿镜下去除失败，需要剖宫产或退出程序，以切除，如果在羊to骨去除之前递送和非胎儿心率监测，则因窒息而导致的新生儿死亡
研究结束（24个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸存的婴儿人数
大体时间：6个月
6个月
幸存的婴儿人数
大体时间：12个月
12个月
幸存的婴儿人数
大体时间：18个月
18个月
幸存的婴儿人数
大体时间：24个月
24个月
表现出存在肺动脉高压的婴儿的数量
大体时间：6个月
6个月
表现出存在肺动脉高压的婴儿的数量
大体时间：12个月
12个月
表现出存在肺动脉高压的婴儿的数量
大体时间：18个月
18个月
表现出存在肺动脉高压的婴儿的数量
大体时间：24个月
24个月
表现出需要补充氧气的婴儿数量
大体时间：6个月
6个月
表现出需要补充氧气的婴儿数量
大体时间：12个月
12个月
表现出需要补充氧气的婴儿数量
大体时间：18个月
18个月
表现出需要补充氧气的婴儿数量
大体时间：24个月
24个月
表现出脑室周围白细胞菌的婴儿数量
大体时间：出生后不到2个月
出生后不到2个月
发育败血症的婴儿数量
大体时间：6个月
6个月
发育败血症的婴儿数量
大体时间：12个月
12个月
发育败血症的婴儿数量
大体时间：18个月
18个月
发育败血症的婴儿数量
大体时间：24个月
24个月
出现脑室内出血的婴儿数量（0-III级）
大体时间：6个月
6个月
出现脑室内出血的婴儿数量（0-III级）
大体时间：12个月
12个月
出现脑室内出血的婴儿数量（0-III级）
大体时间：18个月
18个月
出现脑室内出血的婴儿数量（0-III级）
大体时间：24个月
24个月
产生早产视网膜病的婴儿数量（3级或更高级）
大体时间：6个月
6个月
产生早产视网膜病的婴儿数量（3级或更高级）
大体时间：12个月
12个月
产生早产视网膜病的婴儿数量（3级或更高级）
大体时间：18个月
18个月
产生早产视网膜病的婴儿数量（3级或更高级）
大体时间：24个月
24个月
出现胃肠道回流的婴儿数量
大体时间：6个月
6个月
出现胃肠道回流的婴儿数量
大体时间：12个月
12个月
出现胃肠道回流的婴儿数量
大体时间：18个月
18个月
出现胃肠道回流的婴儿数量
大体时间：24个月
24个月
婴儿医院再入院次数
大体时间：研究结束（24个月）
研究结束（24个月）
婴儿医院再入院的原因
大体时间：研究结束（24个月）
研究结束（24个月）
表现出童年成长失败的婴儿数量
大体时间：6个月
6个月
表现出童年成长失败的婴儿数量
大体时间：12个月
12个月
表现出童年成长失败的婴儿数量
大体时间：18个月
18个月
表现出童年成长失败的婴儿数量
大体时间：24个月
24个月
表现出CDH修复复发的婴儿数量
大体时间：6个月
6个月
表现出CDH修复复发的婴儿数量
大体时间：12个月
12个月
表现出CDH修复复发的婴儿数量
大体时间：18个月
18个月
表现出CDH修复复发的婴儿数量
大体时间：24个月
24个月
出现肠梗阻的婴儿数量
大体时间：6个月
6个月
出现肠梗阻的婴儿数量
大体时间：12个月
12个月
出现肠梗阻的婴儿数量
大体时间：18个月
18个月
出现肠梗阻的婴儿数量
大体时间：24个月
24个月
由婴儿和幼儿发育范围（BSID）评估的显示神经发育延迟的婴儿数量（BSID）
大体时间：24个月

三个领域将被衡量如下：认知量表，语言量表（接受性和表现力）和运动量表（良好的运动技能）。 分数是通过将完成任务的原始分数转换为比例分数和综合分数来得出的。 然后，这些分数被用来评估儿童根据基于同一年龄的通常儿童建立的规范的表现

在第50个百分位数处的平均得分为100（SD = 15）表示中间平均功能。

在第16个百分位时，得分低于85（低于平均值1 SD），表明有轻度的发育延迟“有风险”。

在第二个百分位数处得分低于70（平均值低2个SD），表明中度至重度受损。

通常，在最低的第10个百分位数下降的分数表明发育延迟
24个月
出现支气管肺发育不良的婴儿数量
大体时间：6个月
6个月
出现支气管肺发育不良的婴儿数量
大体时间：12个月
12个月
出现支气管肺发育不良的婴儿数量
大体时间：18个月
18个月
出现支气管肺发育不良的婴儿数量
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Johnson, DO、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月4日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-24-0984

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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