Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

13. srpna 2025 aktualizováno: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit úspěšné umístění a odstranění fetoskopického endoluminálního tracheálního okluze (Feto) zařízení v případě intrathorakální játra herniace s izolovanou vrozenou bráničkou (LCDH) s pozorovaným/očekávaným (O/E) Plungové k hlavě (LHR) <30% nebo izolovanou pravou herninií) (o/e) (O/E) (O/E) (O/E) (O/E) (O/E) (O/E) (O/E) (O/E) (O/E) (O/E) (LCDH) (LCDH) (LCDH) (LCDH) (LCDH) <30%. with O/E LHR < 45%,to compare survival to discharge from the neonatal intensive care units (NICU), between fetuses with intrathoracic liver herniation and isolated LCDH with O/E LHR < 30% that receive FETO procedure performed at 27 weeks 0 days to 29weeks 6 days of gestation to those with intrathoracic liver herniation, isolated LCDH and o/e LRH <30%, které podléhají nastávajícímu řízení, porovnávají míru novorozence přežití s vypouštěním z novorozeneckých jednotek intenzivní péče (NICU), mezi plody s intrattorakální játra k herniaci, izolovanou RCHD s o/e LHR <45%, které podléhají fetoru, které se provádějí po 27 týdnech 0 dnů na 29 týdnů, s izolovanými játry, a izolovanými játrami, a otis izolovanými, a o nebo e -e -e, a izolované, a otis izolované, a otis izolované, a otis izolovanou, a otis izolovanou, a oni játra, a otis izolovanou, a o nebo e -e, a izolovanou, a oni játra, a otis izolovanou, a hnilovanou rchd a e -e. LHR < 45% that elect to proceed with expectant management, to evaluate the frequency of maternal and fetal complications associated with FETO procedure, to evaluate whether the FETO procedure is associated with reduced long-term mortality and morbidities in isolated LCDH survivors with o/e LHR <30% when compared to isolated LCDH with o/e LRH <30% that undergo expectant management where all fetuses were found to mají intrathorakální játra herniaci a vyhodnotit, zda je postup feto spojený se sníženou dlouhodobou úmrtností a morbiditami v izolovaných přeživších RCDH s o/e LHR ≤ 45% ve srovnání s izolovaným RCHD s LHR <45%, které podléhají očekávanému řízení, které podléhají očekávanému řízení, které byly nalezeny intrattoraku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které jsou schopny souhlasit
  • Singleton těhotenství
  • Normální karyotyp, chromozomální mikroanalýza (CMA) s nepatologickými varianty, celé exome sekvenování (WES) nebo celé sekvenování genomu (WGS). Výsledky fluorescence in situ hybridizace (Fish) budou přijatelné, pokud je pacient> 26 týdnů
  • Gestační věk při zápisu je před 296 týdny.
  • Intratorakální herniace jater
  • Izolovaný levý CDH s O/E LHR <30% při zápisu (180 až 295 týdnů). nebo
  • Izolovaný RCDH s O/E LHR <45% při zápisu (180 až 295 týdnů)
  • Délka děložního čípku transvaginálním ultrazvukem> 20 mm do 24 hodin před postupem Feto
  • Pacient splňuje psychosociální kritéria
  • Informovaný souhlas pochopil

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergie na latex přírodního kaučuku
  • Předčasná porod, děložníku zkrácený (<20 mm při zápisu nebo do 24 hodin od postupu vložení balónu) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasné porodu, placenta previa.

  • Psychosociální nezpůsobilost, vylučování souhlasu:

    1. Neschopnost bydlet do 30 minut od University of Texas Health Science Center v Houston Fetal Center
    2. Pacient nemá podpůrnou osobu (např. Manžel, partner, partner, matka), aby zůstal u pacienta po celou dobu těhotenství v Uthealthu Houston Fetal Center
  • Bilaterální CDH, izolovaný levý sousedský CDH s O/E LHR ≥ 30% (měřeno 180 až 295 týdnů), izolovaný pravý strana CDH s O/E LHR> 45% (měřeno 180 až 295 týdnů), jak bylo stanoveno ultrazvukem ultrazvuku
  • Žádná herniace jater do hrudní dutiny
  • Další fetální anomálie a chromozomální abnormality ultrazvukem, MRI nebo echokardiogramem v centru léčby plodu. Vyloučte chromozomální abnormality, přidružené anomálie, které jsou známy, že změní prognózu přežití (tj. CDH a vrozené srdeční choroby) nebo přítomnost základního genetického syndromu (tj. Fryns).
  • Kontraindikace matky na fetoskopickou chirurgii nebo těžkou matku zdravotní stav v těhotenství
  • Historie nekompetentního děložního čípku s nebo bez Cerclage
  • Placentární abnormality (previa, narušení, akreta) známé v době zápisu
  • Isoimunizace RH matek, kell senzibilizace nebo novorozenecká aloimunitní trombocytopenie ovlivňující současné těhotenství
  • HIV matky, hepatitida-B, status hepatitidy-C je pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během chirurgie matky-fetálních. Je -li neznámý stav HIV nebo hepatitidy pacienta nebo hepatitidy, musí být pacient testován a zjistil, že má před zápisem negativní výsledky
  • Anomálie dělohy, jako jsou velké nebo více fibroidy nebo mulleriánský kanály
  • Neexistuje žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónu
  • Účast v další intervenční studii, která ovlivňuje morbiditu a úmrtnost matek a plodu. nebo účast na tomto pokusu v předchozím těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno plodu (FETO Group)
Přístroj: Rameno plodu (FETO Group)
Účastníci podstoupí chirurgii Feto za 27 týdnů 0 dnů - 29 týdnů 6 dní těhotenství. Vložení do fetální průdušnice bude provedeno. Poté bude následovat týdenní monitorování ultrazvuku a MRI po 3 týdnech po vložení feto a odstranění balónu, který bude prováděn za 34 týdnů 0 dnů až 34 týdnů 6 dní. Plánované doručení dojde po 37 týdnech. Následná fáze bude provedena od narození do 24 měsíců věku
Žádný zásah: Ramena nastávající správy (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozenců, kteří přežili
Časové okno: od dodání do propuštění nemocnice (až 12 měsíců)
od dodání do propuštění nemocnice (až 12 měsíců)
Počet úspěšného umístění zařízení Feto
Časové okno: 10-60 minut po zahájení operace
10-60 minut po zahájení operace
Počet úspěšného odstranění zařízení Feto
Časové okno: Ihned po zákroku (asi 1 hodinu po zahájení operace)
Ihned po zákroku (asi 1 hodinu po zahájení operace)
Komplikace postupu Feto
Časové okno: Konec studie (24 měsíců)
Mezi komplikace zahrnují, postup selhání feto vložení, uvolnění feto zařízení potenciálně vyžadující druhé vložení fet, intraoperační poškození plodu, procedurální krvácení, krvácení z místa vložení nebo žaludy, post-procedurální krvácení Pprom, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios, polyhydramnios Oligohydramnios, vznikající odstranění v důsledku porodnické komplikace, selhání perkutánního nebo fetoskopického odstranění vyžadující císařský řez nebo postup výstupu pro odstranění, novorozenecké smrt v důsledku asfyxie, pokud doručení před odstraněním feto a bez ohledu na monitorování fetální frekvence
Konec studie (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, kteří přežili
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, kteří přežili
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, kteří přežili
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, kteří vykazují přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, kteří vykazují přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, kteří vykazují přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, kteří vykazují přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, které ukazují, že potřebuje doplňkový kyslík
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, které ukazují, že potřebuje doplňkový kyslík
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, které ukazují, že potřebuje doplňkový kyslík
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, které ukazují, že potřebuje doplňkový kyslík
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, které ukazují periventrikulární leukomalacii
Časové okno: za méně než 2 měsíce postnatálně
za méně než 2 měsíce postnatálně
Počet kojenců, které se rozvíjejí sepse
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, které se rozvíjejí sepse
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, které se rozvíjejí sepse
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, které se rozvíjejí sepse
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, které se vyvíjejí intraventrikulární krvácení (stupeň 0-III)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, které se vyvíjejí intraventrikulární krvácení (stupeň 0-III)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, které se vyvíjejí intraventrikulární krvácení (stupeň 0-III)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, které se vyvíjejí intraventrikulární krvácení (stupeň 0-III)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, které se rozvíjejí retinopatie předčasnosti (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, které se rozvíjejí retinopatie předčasnosti (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, které se rozvíjejí retinopatie předčasnosti (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, které se rozvíjejí retinopatie předčasnosti (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, kteří se vyvíjejí gastroezofágový reflux
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, kteří se vyvíjejí gastroezofágový reflux
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, kteří se vyvíjejí gastroezofágový reflux
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, kteří se vyvíjejí gastroezofágový reflux
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet readmise kojenecké nemocnice
Časové okno: Konec studie (24 měsíců)
Konec studie (24 měsíců)
Příčina readmise kojenecké nemocnice
Časové okno: Konec studie (24 měsíců)
Konec studie (24 měsíců)
Počet kojenců, které ukazují selhání růstu dětství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, které ukazují selhání růstu dětství
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, které ukazují selhání růstu dětství
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, které ukazují selhání růstu dětství
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, které ukazují opakování opravy CDH
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, které ukazují opakování opravy CDH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, které ukazují opakování opravy CDH
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, které ukazují opakování opravy CDH
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, kteří vyvíjejí obstrukci střev
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, kteří vyvíjejí obstrukci střev
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, které vyvíjejí obstrukci střev
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, kteří vyvíjejí obstrukci střev
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kojenců, které vykazují neurodevelopmentální zpoždění, jak je hodnoceno Bayley Scales kojence a vývoje batolata-III (BSID)
Časové okno: 24 měsíců

Tři domény budou měřeny následovně: kognitivní měřítko, jazyková stupnice (receptivní a expresivní) a motorická stupnice (jemné a hrubé motorické dovednosti). Skóre je odvozeno přeměnou syrového skóre z dokončených úkolů do skóre měřítka a složených skóre. Tato skóre se pak používá k posouzení výkonu dítěte ve vztahu k normám stanoveným na základě obvykle rozvíjejících se dětí ve stejném věku

Průměrné skóre 100 (SD = 15) na 50. percentilu znamená střední průměrné fungování.

Skóre pod 85 (1 SD pod průměrem), na 16. percentilu, naznačují mírné poškození „ohrožení“ vývojového zpoždění.

Skóre pod 70 (2 SD pod průměrem), na druhém percentilu, označuje mírné až těžké poškození.

Obecně platí, že skóre spadající do nejnižšího 10. percentilu naznačuje vývojové zpoždění
24 měsíců
Počet kojenců, kteří se vyvíjejí bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet kojenců, kteří se vyvíjejí bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet kojenců, kteří se vyvíjejí bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kojenců, kteří se vyvíjejí bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Klinické studie na Rameno plodu (FETO Group)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit