病院ベースの継続的患者監視システム
ガーナで家庭用ウェアラブルデバイスを使用した病院ベースの継続的患者監視システムを導入
ガーナやアフリカの他の多くの低・中所得国では、ベッドサイドの連続モニターが機能しないため、手動によるバイタルサインモニタリングがバイタルサインモニタリングの一般的な方法となっています。 バイタルサインを継続的にモニタリングできないと、生理学的悪化を捉える機会を逃す可能性があります。
研究者らは、ガーナの病院のベッドサイドモニターの代替として、心拍数、SPO2、呼吸数を確実に測定する消費者向けウェアラブルデバイスであるFitbitをベースにしたダッシュボードを開発することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
バイタルサイン (VS) モニタリングは、主に臨床的に意味のある事象を示す生理学的悪化を検出するために、患者の基本的な生理学的状態を評価するために使用される普遍的なツールです。 生理学的悪化は、外傷患者および術後の患者集団で比較的一般的に発生します。 したがって、ほとんどの高所得国 (HIC) では、そのような患者は自動化された継続的なベッドサイド VS システムによって監視されていますが、多くの低中所得国 (LMIC) では手動で断続的に (15 分ごとから 6 分ごとに) 監視されています。 VS モニタリングは依然として広く使用されています。
研究者らは、ガーナの低資源環境（CONSOL）における成果を向上させるために、消費者グレードのウェアラブル監視システムをさらに改良し、スケールアップすることを提案しています。 CONSOL は、MPI によって開発された CWD ベースのプラットフォームで、HR、皮膚温、RR、SpO2 をほぼリアルタイムで収集して表示します。過去 1 分間、1、4、24 時間のスナップショットが表示されます。 iPad またはスマートフォン。 研究者らは、臨床的に意味のある事象を示す生理学的悪化のリスクが高いことを考慮して、(a) 救急科 (ED) の小児外傷患者、および (b) 外科病棟の小児術後虫垂炎患者の VS モニタリングにおける CONSOL の使用を評価することを提案しています。これらの患者集団では、小児患者は多くの場合、兆候や症状についてコミュニケーションする能力が成人よりも制限されているためです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hassan Ghomrawi, PhD
- 電話番号：205-930-7781
- メール：ghomrawi@uab.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷を負った小児患者
- 虫垂切除術後の小児患者の術後の状態
除外基準:
- 上肢を失った小児患者、
- 既知のゴムアレルギーのため手首に Fitbit を装着できない小児患者、または外傷性または病状によりどちらかの手に快適に Fitbit を装着できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消費者向けウェアラブルデバイスの測定
消費者向けウェアラブル デバイス (CWD)
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Fitbit などの消費者向けウェアラブル デバイスは、バイタル サイン データを提供できる耐久性のあるデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CONSOL導入前と比較したCONSOLによる心拍数の変化
時間枠：介入期間中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサイン監視）
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研究者はCONSOLを実施し、CONSOL群において臨床的に意義のある事象を示す異常なバイタルサインを記録する。 研究者はその後、CONSOL群で検出された異常なバイタルサインの数を、CONSOL実施前の患者群のそれと比較する。 研究者は2群を期間（例えば、CONSOL群は6ヶ月間募集し、事前CONSOL群はCONSOL前の6ヶ月間）でマッチングする。 測定されるバイタルサインは心拍数である。 異常なバイタルサインのカットオフは以下の通り： 心拍数（拍/分） 1-4歳 <60または>120 5-12歳 <60または>110 13-18歳 <60または>100 |
介入期間中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサイン監視）
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CONSOL実施前との比較におけるCONSOLによる呼吸数の変化
時間枠：介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインの監視）
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研究者はCONSOLを実施し、CONSOL群において臨床的に意義のある事象を示す異常なバイタルサインを記録します。 研究者はその後、CONSOL群で検出された異常なバイタルサインの数を、CONSOLが実施される前の患者群のものと比較します。 研究者は2群を期間でマッチングします（例：CONSOL群は6か月間募集し、事前CONSOL群はCONSOL前の6か月間）。 バイタルサインは呼吸数を測定します。 異常なバイタルサインのカットオフ値を以下に示します： 呼吸数（回/分） 1-4歳 <20 または >30 5-12歳 <16 または >20 13-18歳 <12 または >16 |
介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインの監視）
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CONSOL導入前と比較したCONSOLによるSPO2の変化
時間枠：介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサイン監視）
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研究者はCONSOLを実施し、CONSOL群において臨床的に意義のある事象を示す異常バイタルサインを記録します。 研究者はその後、CONSOL群で検出された異常バイタルサインの数を、CONSOLが実施される前の患者群のものと比較します。 研究者は2群を期間でマッチングします（例えば、CONSOL群は6か月間募集し、CONSOL前群はCONSOL前の6か月間）。 測定されたバイタルサインはSPO2です。 異常バイタルサインのカットオフ値を以下に示します： SPO2＜92% |
介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサイン監視）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CONSOLを使用した異常な心拍数の検出時間の変化
時間枠：介入中（ガーミン Venu 3 を使用したバイタルサインのモニタリング）
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異常心拍数（HR）の検出時間の変化は、最大6時間までの15分間隔での異常HRの検出を評価することにより推定されます（通常ケアにおける手動バイタルサイン測定の間隔）。 CONSOLは通常ケアの手動HR測定に加えて実施されるため、各間隔でCONSOLによって検出された異常HRと手動測定によって検出された異常HRを比較することができます。 異常心拍数のカットオフ値を以下に示します： 心拍数（拍/分） 1～4歳 < 60 または >120 5～12歳 <60 または >110 13～18歳 <60 または >100 |
介入中（ガーミン Venu 3 を使用したバイタルサインのモニタリング）
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CONSOLを使用した異常SPO2検出時間の変化
時間枠：介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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異常なSPO2の検出時間の変化は、最大6時間までの15分間隔（通常のケアにおける手動バイタルサイン測定の間隔）で異常なSPO2の検出を評価することにより推定されます。 CONSOLは通常のケアにおける手動SPO2測定に加えて実施されるため、各間隔でCONSOLによって検出された異常なSPO2と手動測定によって検出された異常なSPO2を比較できます。 異常なSPO2のカットオフ値を以下に示します： SpO2 (%) <92% |
介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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CONSOLを使用した異常呼吸数の検出時間の変化
時間枠：介入期間中（ガーミン ヴェニュー 3 を使用したバイタルサインのモニタリング）
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異常な呼吸数（RR）の検出時間の変化は、6時間まで15分間隔で異常なRRの検出を評価することにより推定されます（手動RR測定の通常ケア間隔）。 CONSOLは通常ケアの手動RR測定に加えて実施されるため、各間隔でCONSOLによって検出された異常なRRを手動測定によって検出された異常なRRと比較することができます。 異常な呼吸数のカットオフ値は以下の通りです： 呼吸数（回/分） 1-4歳 <20 または >30 5-12歳 <16 または >20 13-18歳 <12 または >16 |
介入期間中（ガーミン ヴェニュー 3 を使用したバイタルサインのモニタリング）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的アウトカム：臨床的悪化と救急介入に関連する動的心拍数パターンの調査
時間枠：介入中（ガーミン Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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臨床的悪化とレスキュー介入に関連する動的なバイタルサインのパターンは、レスキュー介入を経験した患者のみで検討されます。
測定されるバイタルサインは心拍数です。
レスキュー介入は、急速に悪化する生理学的状態の患者を安定させるために取られる行動と定義されます。
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介入中（ガーミン Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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探索的アウトカム：臨床的悪化および救急介入に関連する動的SPO2パターンの調査
時間枠：介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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臨床的悪化と救急介入に関連する動的なバイタルサインのパターンは、救急介入を経験した患者に対してのみ検討されます。測定されたバイタルサインはSPO2です。救急介入は、急速に悪化する生理学的状態の患者を安定させるために取られる行動と定義されます。
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介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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探索的アウトカム：臨床状態の悪化およびレスキュー介入に関連する動的皮膚温度パターンの調査
時間枠：介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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臨床的悪化と救急介入に関連する動的なバイタルサインのパターンは、救急介入を受けた患者に対してのみ検討されます。
測定されるバイタルサインは皮膚温度です。
救急介入は、生理学的状態が急速に悪化している患者を安定させるために取られる行動と定義されます。
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介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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探索的アウトカム：臨床状態の悪化およびレスキュー介入に関連する動的呼吸数パターンの調査
時間枠：介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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臨床状態の悪化とレスキュー介入に関連する動的なバイタルサインのパターンは、レスキュー介入を受けた患者のみについて検討されます。
測定されたバイタルサインは呼吸数です。
レスキュー介入は、生理学的状態が急速に悪化している患者を安定させるために取られる措置と定義されます。
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介入中（Garmin Venu 3を使用したバイタルサインのモニタリング）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300013798
- R21TW012943 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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