- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06739447
Nemocniční systém kontinuálního monitorování pacienta
Implementace nemocničního systému kontinuálního monitorování pacientů pomocí spotřebitelských nositelných zařízení v Ghaně
V Ghaně a mnoha dalších zemích s nízkými a středními příjmy v Africe je manuální monitorování životních funkcí převládajícím způsobem monitorování životních funkcí, protože kontinuální monitory u lůžka jsou nefunkční. Tento nedostatek nepřetržitého monitorování vitálních funkcí může vést k promeškaným příležitostem zachytit fyziologické zhoršení.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout přístrojovou desku založenou na Fitbit, spotřebitelském nositelném zařízení, které spolehlivě měří srdeční frekvenci, SPO2 a dechovou frekvenci, jako alternativu k lůžkovým monitorům v nemocnicích v Ghaně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování vitálních funkcí (VS) je univerzální nástroj používaný k hodnocení základního fyziologického stavu pacientů, především k detekci fyziologického zhoršení svědčícího o klinicky významných příhodách. Fyziologické zhoršení se vyskytuje relativně často u pacientů po traumatech a pooperačních pacientech. Ve většině zemí s vysokými příjmy (HIC) jsou proto tito pacienti sledováni automatizovanými, nepřetržitými, lůžkovými VS systémy, zatímco v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) manuálně, přerušovaně (od každých 15 minut do každých 6 hodin) VS monitoring je stále široce využíván.
Vyšetřovatelé navrhují dále vylepšit a rozšířit nositelný monitorovací systém pro spotřebitele, aby se zlepšili výsledky v nastavení s nízkými zdroji (CONSOL) v Ghaně. CONSOL je platforma založená na CWD vyvinutá MPI, která shromažďuje a zobrazuje téměř v reálném čase, HR, teplotu pokožky, RR a SpO2, se snímky za poslední 1 minutu a 1, 4 a 24 hodin, které lze zobrazit na iPad nebo smartphone. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit použití CONSOL pro VS monitorování (a) dětských pacientů s traumatem na oddělení urgentního příjmu (ED) a (b) dětských pacientů s pooperační apendicitidou na chirurgické jednotce, vzhledem k vyššímu riziku fyziologického zhoršení svědčícího o klinicky významných příhodách v těchto populacích pacientů a protože dětští pacienti jsou často omezenější než dospělí, pokud jde o schopnost komunikovat o příznacích a symptomech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan Ghomrawi, PhD
- Telefonní číslo: 205-930-7781
- E-mail: ghomrawi@uab.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí pacienti s traumatickým poraněním
- Dětští pacienti pooperační stav po apendektomii
Kritéria vyloučení:
- Dětským pacientům chybí horní končetiny,
- Pediatričtí pacienti, kteří nemohou nosit Fitbit na zápěstí pro známou alergii na gumu nebo pacienti s traumatickými nebo zdravotními stavy, které jim brání pohodlně nosit Fitbit na obou rukou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření spotřebitelských nositelných zařízení
Spotřebitelská nositelná zařízení (CWD)
|
Spotřebitelská nositelná zařízení, jako je Fitbit, jsou odolná zařízení, která mohou poskytovat údaje o životních funkcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence s CONSOL ve srovnání s obdobím před zavedením CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Výzkumníci implementují CONSOL a zaznamenají abnormální vitální příznaky naznačující klinicky významné události ve skupině CONSOL. Výzkumníci poté porovnají počet detekovaných abnormálních vitálních příznaků ve skupině CONSOL s počtem ve skupině pacientů před implementací CONSOL. Výzkumníci budou obě skupiny párovat podle časového období (např. skupina CONSOL rekrutovaná v 6měsíčním období s pre-CONSOL skupinou v 6 měsících před CONSOL). Měřeným vitálním příznakem je srdeční frekvence. Meze pro abnormální vitální příznaky jsou uvedeny níže: Srdeční frekvence (údery/minutu) 1-4 roky < 60 nebo >120 5-12 let <60 nebo >110 13-18 let <60 nebo >100 |
Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
|
Změna dechové frekvence s CONSOL ve srovnání s obdobím před implementací CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Výzkumníci implementují CONSOL a zaznamenají abnormální vitální funkce indikující klinicky významné události ve skupině CONSOL. Výzkumníci poté porovnají počet detekovaných abnormálních vitálních funkcí ve skupině CONSOL s počtem ve skupině pacientů před implementací CONSOL. Výzkumníci budou obě skupiny párovat podle časového období (např. skupina CONSOL rekrutovaná v 6měsíčním období s před-CONSOL skupinou v 6 měsících před CONSOL. Měřená vitální funkce je dechová frekvence. Meze pro abnormální vitální funkce jsou uvedeny níže: Dechová frekvence (dechy/minuta) 1-4 roky <20 nebo >30 5-12 let <16 nebo >20 13-18 let <12 nebo >16 |
Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
|
Změna SPO2 s CONSOL ve srovnání s dobou před implementací CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Vyšetřovatelé implementují systém CONSOL a zaznamenají abnormální vitální příznaky naznačující klinicky významné události ve skupině CONSOL. Vyšetřovatelé pak porovnají počet zjištěných abnormálních vitálních příznaků ve skupině CONSOL s počtem ve skupině pacientů před implementací CONSOL. Vyšetřovatelé srovnají obě skupiny podle časového období (např. skupina CONSOL rekrutovaná v 6měsíčním období se skupinou před CONSOL v 6 měsících před implementací CONSOL). Měřený vitální příznak SPO2. Meze pro abnormální vitální příznaky jsou uvedeny níže: SPO2<92% |
Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase detekce abnormální srdeční frekvence pomocí CONSOL
Časové okno: Během intervence (sledování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Změna v čase do detekce abnormální srdeční frekvence (HR) bude odhadnuta vyhodnocením detekce abnormální HR v intervalech po 15 minutách až do 6 hodin (obvyklé intervaly manuálního měření VS). Protože CONSOL bude implementován navíc k obvyklé manuální kontrole HR, abnormální HR detekovaná systémem CONSOL lze porovnat s abnormální HR zjištěnou manuálním měřením v každém intervalu. Mezní hodnoty abnormální srdeční frekvence jsou uvedeny níže: Srdeční frekvence (údery/minutu) 1-4 roky < 60 nebo >120 5-12 let <60 nebo >110 13-18 let <60 nebo >100 |
Během intervence (sledování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
|
Změna času k detekci abnormální SPO2 pomocí CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Změna v čase detekce abnormální SPO2 bude odhadnuta posouzením detekce abnormální SPO2 v intervalech 15 minut až 6 hodin (obvyklé intervaly ručního měření VS). Protože CONSOL bude implementován navíc k obvyklé péči ručního měření SPO2, abnormální SPO2 detekované systémem CONSOL lze porovnat s abnormální SPO2 detekovanou ručním měřením v každém intervalu. Abnormální SPO2, prahové hodnoty jsou uvedeny níže: SpO2 (%) <92% |
Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
|
Změna času do detekce abnormální dechové frekvence pomocí CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování vitálních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Změna v čase do detekce abnormální dechové frekvence (RR) bude odhadnuta posouzením detekce abnormální RR v intervalech 15 minut až do 6 hodin (obvyklé intervaly ručního měření RR). Protože CONSOL bude implementován navíc k obvyklé péči o ruční měření RR, abnormální RR detekovaná systémem CONSOL může být porovnána s abnormální RR detekovanou ručním měřením v každém intervalu. Mezní hodnoty abnormální dechové frekvence jsou uvedeny níže: Dechová frekvence (nádechy/minutu) 1-4 roky <20 nebo >30 5-12 let <16 nebo >20 13-18 let <12 nebo >16 |
Během intervence (monitorování vitálních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorační výsledek: Zkoumání dynamických vzorců srdeční frekvence spojených s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Dynamické vzorce vitálních funkcí spojené s klinickou deteriorací a záchrannými intervencemi budou zkoumány pouze u pacientů, kteří podstoupili záchrannou intervenci.
Měřenými vitálními funkcemi je srdeční frekvence.
Záchranné intervence jsou definovány jako opatření přijatá ke stabilizaci pacienta s rychle se zhoršujícím fyziologickým stavem.
|
Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
|
Explorační výsledek: Vyšetření dynamických vzorců SPO2 spojených s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy
Časové okno: Během intervence (sledování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Dynamické vzorce vitálních funkcí spojené s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy budou zkoumány pouze u pacientů, kteří podstoupili záchranný zásah.
Měřenou vitální funkcí je SPO2.
Záchranné zásahy jsou definovány jako opatření přijatá ke stabilizaci pacienta s rychle se zhoršujícím fyziologickým stavem.
|
Během intervence (sledování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
|
Exploratorní výsledek: Zkoumání dynamických vzorů teploty kůže spojených s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
Dynamické vzorce vitálních funkcí spojené s klinickým zhoršením a záchrannými zákroky budou zkoumány pouze u pacientů, kteří podstoupili záchranný zákrok.
Měřenými vitálními funkcemi je teplota kůže.
Záchranné zákroky jsou definovány jako opatření přijatá ke stabilizaci pacienta s rychle se zhoršujícím fyziologickým stavem.
|
Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
|
|
Průzkumný výsledek: Zkoumání dynamických vzorců dechové frekvence spojených s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy
Časové okno: Během intervence (sledování životních funkcí pomocí zařízení Garmin Venu 3)
|
Dynamické vzory vitálních funkcí spojené s klinickou deteriorací a záchrannými intervencemi budou vyšetřeny pouze u pacientů, kteří podstoupili záchrannou intervenci.
Měřenými vitálními funkcemi je dechová frekvence.
Záchranné intervence jsou definovány jako opatření přijatá ke stabilizaci pacienta s rychle se zhoršujícím fyziologickým stavem.
|
Během intervence (sledování životních funkcí pomocí zařízení Garmin Venu 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Rány a zranění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .