Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční systém kontinuálního monitorování pacienta

30. dubna 2026 aktualizováno: Hassan Ghomrawi, University of Alabama at Birmingham

Implementace nemocničního systému kontinuálního monitorování pacientů pomocí spotřebitelských nositelných zařízení v Ghaně

V Ghaně a mnoha dalších zemích s nízkými a středními příjmy v Africe je manuální monitorování životních funkcí převládajícím způsobem monitorování životních funkcí, protože kontinuální monitory u lůžka jsou nefunkční. Tento nedostatek nepřetržitého monitorování vitálních funkcí může vést k promeškaným příležitostem zachytit fyziologické zhoršení.

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout přístrojovou desku založenou na Fitbit, spotřebitelském nositelném zařízení, které spolehlivě měří srdeční frekvenci, SPO2 a dechovou frekvenci, jako alternativu k lůžkovým monitorům v nemocnicích v Ghaně.

Přehled studie

Detailní popis

Monitorování vitálních funkcí (VS) je univerzální nástroj používaný k hodnocení základního fyziologického stavu pacientů, především k detekci fyziologického zhoršení svědčícího o klinicky významných příhodách. Fyziologické zhoršení se vyskytuje relativně často u pacientů po traumatech a pooperačních pacientech. Ve většině zemí s vysokými příjmy (HIC) jsou proto tito pacienti sledováni automatizovanými, nepřetržitými, lůžkovými VS systémy, zatímco v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) manuálně, přerušovaně (od každých 15 minut do každých 6 hodin) VS monitoring je stále široce využíván.

Vyšetřovatelé navrhují dále vylepšit a rozšířit nositelný monitorovací systém pro spotřebitele, aby se zlepšili výsledky v nastavení s nízkými zdroji (CONSOL) v Ghaně. CONSOL je platforma založená na CWD vyvinutá MPI, která shromažďuje a zobrazuje téměř v reálném čase, HR, teplotu pokožky, RR a SpO2, se snímky za poslední 1 minutu a 1, 4 a 24 hodin, které lze zobrazit na iPad nebo smartphone. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit použití CONSOL pro VS monitorování (a) dětských pacientů s traumatem na oddělení urgentního příjmu (ED) a (b) dětských pacientů s pooperační apendicitidou na chirurgické jednotce, vzhledem k vyššímu riziku fyziologického zhoršení svědčícího o klinicky významných příhodách v těchto populacích pacientů a protože dětští pacienti jsou často omezenější než dospělí, pokud jde o schopnost komunikovat o příznacích a symptomech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hassan Ghomrawi, PhD
  • Telefonní číslo: 205-930-7781
  • E-mail: ghomrawi@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti s traumatickým poraněním
  • Dětští pacienti pooperační stav po apendektomii

Kritéria vyloučení:

  • Dětským pacientům chybí horní končetiny,
  • Pediatričtí pacienti, kteří nemohou nosit Fitbit na zápěstí pro známou alergii na gumu nebo pacienti s traumatickými nebo zdravotními stavy, které jim brání pohodlně nosit Fitbit na obou rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření spotřebitelských nositelných zařízení
Spotřebitelská nositelná zařízení (CWD)
Spotřebitelská nositelná zařízení, jako je Fitbit, jsou odolná zařízení, která mohou poskytovat údaje o životních funkcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence s CONSOL ve srovnání s obdobím před zavedením CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)

Výzkumníci implementují CONSOL a zaznamenají abnormální vitální příznaky naznačující klinicky významné události ve skupině CONSOL. Výzkumníci poté porovnají počet detekovaných abnormálních vitálních příznaků ve skupině CONSOL s počtem ve skupině pacientů před implementací CONSOL. Výzkumníci budou obě skupiny párovat podle časového období (např. skupina CONSOL rekrutovaná v 6měsíčním období s pre-CONSOL skupinou v 6 měsících před CONSOL).

Měřeným vitálním příznakem je srdeční frekvence. Meze pro abnormální vitální příznaky jsou uvedeny níže:

Srdeční frekvence (údery/minutu) 1-4 roky < 60 nebo >120 5-12 let <60 nebo >110 13-18 let <60 nebo >100

Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Změna dechové frekvence s CONSOL ve srovnání s obdobím před implementací CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)

Výzkumníci implementují CONSOL a zaznamenají abnormální vitální funkce indikující klinicky významné události ve skupině CONSOL. Výzkumníci poté porovnají počet detekovaných abnormálních vitálních funkcí ve skupině CONSOL s počtem ve skupině pacientů před implementací CONSOL. Výzkumníci budou obě skupiny párovat podle časového období (např. skupina CONSOL rekrutovaná v 6měsíčním období s před-CONSOL skupinou v 6 měsících před CONSOL.

Měřená vitální funkce je dechová frekvence. Meze pro abnormální vitální funkce jsou uvedeny níže:

Dechová frekvence (dechy/minuta) 1-4 roky <20 nebo >30 5-12 let <16 nebo >20 13-18 let <12 nebo >16

Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Změna SPO2 s CONSOL ve srovnání s dobou před implementací CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)

Vyšetřovatelé implementují systém CONSOL a zaznamenají abnormální vitální příznaky naznačující klinicky významné události ve skupině CONSOL. Vyšetřovatelé pak porovnají počet zjištěných abnormálních vitálních příznaků ve skupině CONSOL s počtem ve skupině pacientů před implementací CONSOL. Vyšetřovatelé srovnají obě skupiny podle časového období (např. skupina CONSOL rekrutovaná v 6měsíčním období se skupinou před CONSOL v 6 měsících před implementací CONSOL).

Měřený vitální příznak SPO2. Meze pro abnormální vitální příznaky jsou uvedeny níže:

SPO2<92%

Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase detekce abnormální srdeční frekvence pomocí CONSOL
Časové okno: Během intervence (sledování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)

Změna v čase do detekce abnormální srdeční frekvence (HR) bude odhadnuta vyhodnocením detekce abnormální HR v intervalech po 15 minutách až do 6 hodin (obvyklé intervaly manuálního měření VS). Protože CONSOL bude implementován navíc k obvyklé manuální kontrole HR, abnormální HR detekovaná systémem CONSOL lze porovnat s abnormální HR zjištěnou manuálním měřením v každém intervalu.

Mezní hodnoty abnormální srdeční frekvence jsou uvedeny níže:

Srdeční frekvence (údery/minutu) 1-4 roky < 60 nebo >120 5-12 let <60 nebo >110 13-18 let <60 nebo >100

Během intervence (sledování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Změna času k detekci abnormální SPO2 pomocí CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)

Změna v čase detekce abnormální SPO2 bude odhadnuta posouzením detekce abnormální SPO2 v intervalech 15 minut až 6 hodin (obvyklé intervaly ručního měření VS). Protože CONSOL bude implementován navíc k obvyklé péči ručního měření SPO2, abnormální SPO2 detekované systémem CONSOL lze porovnat s abnormální SPO2 detekovanou ručním měřením v každém intervalu.

Abnormální SPO2, prahové hodnoty jsou uvedeny níže:

SpO2 (%) <92%

Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Změna času do detekce abnormální dechové frekvence pomocí CONSOL
Časové okno: Během intervence (monitorování vitálních funkcí pomocí Garmin Venu 3)

Změna v čase do detekce abnormální dechové frekvence (RR) bude odhadnuta posouzením detekce abnormální RR v intervalech 15 minut až do 6 hodin (obvyklé intervaly ručního měření RR). Protože CONSOL bude implementován navíc k obvyklé péči o ruční měření RR, abnormální RR detekovaná systémem CONSOL může být porovnána s abnormální RR detekovanou ručním měřením v každém intervalu.

Mezní hodnoty abnormální dechové frekvence jsou uvedeny níže:

Dechová frekvence (nádechy/minutu) 1-4 roky <20 nebo >30 5-12 let <16 nebo >20 13-18 let <12 nebo >16

Během intervence (monitorování vitálních funkcí pomocí Garmin Venu 3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorační výsledek: Zkoumání dynamických vzorců srdeční frekvence spojených s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Dynamické vzorce vitálních funkcí spojené s klinickou deteriorací a záchrannými intervencemi budou zkoumány pouze u pacientů, kteří podstoupili záchrannou intervenci. Měřenými vitálními funkcemi je srdeční frekvence. Záchranné intervence jsou definovány jako opatření přijatá ke stabilizaci pacienta s rychle se zhoršujícím fyziologickým stavem.
Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Explorační výsledek: Vyšetření dynamických vzorců SPO2 spojených s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy
Časové okno: Během intervence (sledování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Dynamické vzorce vitálních funkcí spojené s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy budou zkoumány pouze u pacientů, kteří podstoupili záchranný zásah. Měřenou vitální funkcí je SPO2. Záchranné zásahy jsou definovány jako opatření přijatá ke stabilizaci pacienta s rychle se zhoršujícím fyziologickým stavem.
Během intervence (sledování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Exploratorní výsledek: Zkoumání dynamických vzorů teploty kůže spojených s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy
Časové okno: Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Dynamické vzorce vitálních funkcí spojené s klinickým zhoršením a záchrannými zákroky budou zkoumány pouze u pacientů, kteří podstoupili záchranný zákrok. Měřenými vitálními funkcemi je teplota kůže. Záchranné zákroky jsou definovány jako opatření přijatá ke stabilizaci pacienta s rychle se zhoršujícím fyziologickým stavem.
Během intervence (monitorování životních funkcí pomocí Garmin Venu 3)
Průzkumný výsledek: Zkoumání dynamických vzorců dechové frekvence spojených s klinickým zhoršením a záchrannými zásahy
Časové okno: Během intervence (sledování životních funkcí pomocí zařízení Garmin Venu 3)
Dynamické vzory vitálních funkcí spojené s klinickou deteriorací a záchrannými intervencemi budou vyšetřeny pouze u pacientů, kteří podstoupili záchrannou intervenci. Měřenými vitálními funkcemi je dechová frekvence. Záchranné intervence jsou definovány jako opatření přijatá ke stabilizaci pacienta s rychle se zhoršujícím fyziologickým stavem.
Během intervence (sledování životních funkcí pomocí zařízení Garmin Venu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD jsou považovány za PHI a lze je sdílet pouze v neidentifikované formě. Máme plány sdílet tato neidentifikovaná data na ICPSR v souladu s plánem správy a sdílení dat, který vyžaduje NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit