- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06739447
Sjukhusbaserat system för kontinuerlig patientövervakning
Implementering av ett sjukhusbaserat system för kontinuerlig patientövervakning med användning av bärbara konsumentprodukter i Ghana
I Ghana, och många andra låg- och medelinkomstländer i Afrika, är manuell övervakning av vitala tecken det vanligaste sättet att övervaka vitala tecken eftersom kontinuerliga övervakare vid sängkanten inte fungerar. Denna brist på kontinuerlig övervakning av vitala tecken kan resultera i missade möjligheter att fånga fysiologisk försämring.
Utredarna föreslår att utveckla en instrumentbräda som är baserad på Fitbit, en bärbar enhet för konsumenter som på ett tillförlitligt sätt mäter hjärtfrekvens, SPO2 och andningsfrekvens, som ett alternativ till sängmonitorer på sjukhus i Ghana.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakning av vitala tecken (VS) är ett universellt verktyg som används för att bedöma patienternas grundläggande fysiologiska status, främst för att upptäcka fysiologisk försämring som tyder på kliniskt betydelsefulla händelser. Fysiologisk försämring förekommer relativt vanligt i trauma- och postoperativa patientpopulationer. I de flesta höginkomstländer (HIC) övervakas sådana patienter därför av automatiserade, kontinuerliga VS-system vid sängen, medan, i många låg- och medelinkomstländer (LMIC), manuella, intermittenta (från var 15:e minut till var 6:e minut) timmar) VS-övervakning används fortfarande i stor utsträckning.
Utredarna föreslår att ytterligare förfina och skala upp ett bärbart övervakningssystem av konsumentklass för att förbättra resultaten i låga resurser (CONSOL) i Ghana. CONSOL är en CWD-baserad plattform, utvecklad av MPI:erna, som samlar in och visar i nästan realtid, HR, hudtemperatur, RR och SpO2, med ögonblicksbilder från den senaste 1 minut och 1, 4 och 24 timmar som kan visas på en iPad eller smartphone. Utredarna föreslår att man ska utvärdera användningen av CONSOL för VS-övervakning av (a) pediatriska traumapatienter på akutmottagningen (ED) och (b) pediatriska postoperativa blindtarmsinflammationspatienter på en kirurgisk enhet, givet högre risk för fysiologisk försämring som tyder på kliniskt betydelsefulla händelser i dessa patientpopulationer, och eftersom pediatriska patienter ofta är mer begränsade än vuxna, i deras förmåga att kommunicera om tecken och symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hassan Ghomrawi, PhD
- Telefonnummer: 205-930-7781
- E-post: ghomrawi@uab.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med traumatisk skada
- Pediatriska patienter postoperativ status efter en blindtarmsoperation
Uteslutningskriterier:
- Pediatriska patienter saknar sina övre extremiteter,
- Pediatriska patienter som inte kan bära en Fitbit på handleden för kända allergier mot gummi eller de med traumatiska eller medicinska tillstånd som hindrar dem från att bekvämt kunna bära en Fitbit på endera sidan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mätning av bärbar enhet för konsumenter
Consumer wearable devices (CWD)
|
Bärbara konsumentenheter som Fitbit är hållbara enheter som kan tillhandahålla vitala data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens med CONSOL jämfört med före CONSOL-implementering
Tidsram: Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
Forskarna kommer att implementera CONSOL och registrera de onormala vitala tecknen som indikerar kliniskt meningsfulla händelser i CONSOL-gruppen. Forskarna kommer sedan att jämföra antalet upptäckta onormala vitala tecken i CONSOL-gruppen med det i patientgruppen innan CONSOL implementeras. Forskarna kommer att matcha de 2 grupperna baserat på tidsperiod (t.ex., CONSOL-grupp rekryterad under en 6-månadersperiod med pre-CONSOL-gruppen under de 6 månaderna före CONSOL. Vitalt tecken som mäts är hjärtfrekvens. Gränsvärden för onormala vitala tecken listas nedan: Hjärtfrekvens (slag/minut) 1-4 år gammal < 60 eller >120 5-12 år gammal <60 eller >110 13-18 år gammal <60 eller >100 |
Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
|
Förändring i andningsfrekvens med CONSOL jämfört med före CONSOL-implementering
Tidsram: Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
Forskarna kommer att implementera CONSOL och registrera de abnormala vitala tecknen som indikerar kliniskt meningsfulla händelser i CONSOL-gruppen. Forskarna kommer sedan att jämföra antalet abnormala vitala tecken som upptäcks i CONSOL-gruppen med antalet i patientgruppen innan CONSOL implementeras. Forskarna kommer att matcha de två grupperna baserat på tidsperiod (t.ex., CONSOL-gruppen rekryterad under en 6-månadersperiod med pre-CONSOL-gruppen under de 6 månaderna före CONSOL. Vitalt tecken mätt andningsfrekvens. Gränsvärden för abnormala vitala tecken anges nedan: Andningsfrekvens (andetag/minut) 1-4 år <20 eller >30 5-12 år <16 eller >20 13-18 år <12 eller >16 |
Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
|
Förändring i SPO2 med CONSOL jämfört med före CONSOL-implementering
Tidsram: Under interventionen (övervakning av livstecken med Garmin Venu 3)
|
Forskarna kommer att implementera CONSOL och registrera de onormala vitala tecknen som indikerar kliniskt meningsfulla händelser i CONSOL-gruppen. Forskarna kommer sedan att jämföra antalet upptäckta onormala vitala tecknen i CONSOL-gruppen med antalet i patientgruppen före CONSOL-implementering. Forskarna kommer att matcha de 2 grupperna efter tidsperiod (t.ex., CONSOL-gruppen rekryterad under en 6-månadersperiod med pre-CONSOL-gruppen under de 6 månaderna före CONSOL. Vitalt tecken mätt SPO2. Onormala vitala tecken gränsvärden listas nedan: SPO2<92% |
Under interventionen (övervakning av livstecken med Garmin Venu 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid för upptäckt av onormal hjärtfrekvens med CONSOL
Tidsram: Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
Förändring i tid till detektion av onormal hjärtfrekvens (HR) kommer att uppskattas genom att bedöma detektion av onormal HR i intervall om 15 minuter upp till 6 timmar (vanliga vårdintervall för manuell VS-mätning). Eftersom CONSOL kommer att implementeras utöver vanlig vård med manuell HR-mätning, kan onormal HR som detekteras av CONSOL jämföras med onormal HR som detekteras av manuell mätning vid varje intervall. Gränsvärden för onormal hjärtfrekvens listas nedan: Hjärtfrekvens (slag/minut) 1-4 år < 60 eller >120 5-12 år <60 eller >110 13-18 år <60 eller >100 |
Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
|
Förändring i tid till detektion av onormal SPO2 med CONSOL
Tidsram: Under interventionen (övervakning av vitalparametrar med Garmin Venu 3)
|
Förändring i tid till detektering av onormalt SPO2 kommer att uppskattas genom att bedöma detektering av onormalt SPO2 i intervall om 15 minuter upp till 6 timmar (vanliga vårdintervall för manuell VS-mätning). Eftersom CONSOL kommer att implementeras utöver den vanliga vården med manuell SPO2-mätning, kan onormalt SPO2 som detekteras av CONSOL jämföras med onormalt SPO2 som detekteras av manuell mätning vid varje intervall. Onormalt SPO2, gränsvärden listas nedan: SpO2 (%) <92% |
Under interventionen (övervakning av vitalparametrar med Garmin Venu 3)
|
|
Förändring i tid till detektion av onormal andningsfrekvens med CONSOL
Tidsram: Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
Förändring i tid till detektion av onormal andningsfrekvens (RR) kommer att uppskattas genom att bedöma detektion av onormal RR i intervall om 15 minuter upp till 6 timmar (vanliga vårdintervaller för manuell RR-mätning). Eftersom CONSOL kommer att implementeras utöver den vanliga vårdens manuella RR-mätning kan onormal RR som upptäcks av CONSOL jämföras med onormal RR som upptäcks genom manuell mätning vid varje intervall. Gränsvärden för onormal andningsfrekvens listas nedan: Andningsfrekvens (andetag/minut) 1-4 år gammal <20 eller >30 5-12 år gammal <16 eller >20 13-18 år gammal <12 eller >16 |
Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratoriskt utfall: Undersökning av de dynamiska hjärtfrekvensmönster som är förknippade med klinisk försämring och räddningsinterventioner
Tidsram: Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
De dynamiska VS-mönstren associerade med klinisk försämring och räddningsinterventioner kommer endast att undersökas för patienter som upplevde en räddningsintervention.
Vitalparametrar som mäts är hjärtfrekvens.
Räddningsinterventioner definieras som åtgärder som vidtas för att stabilisera en patient med snabbt försämrat fysiologiskt tillstånd.
|
Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
|
Exploratoriskt utfall: Undersökning av de dynamiska SPO2-mönster som är förknippade med klinisk försämring och räddningsinsatser
Tidsram: Under interventionen (vitalparametermätning med Garmin Venu 3)
|
De dynamiska VS-mönster som är associerade med klinisk försämring och räddningsinterventioner kommer endast att undersökas för patienter som har upplevt en räddningsintervention.
Vitala tecken som mäts är SPO2.
Räddningsinterventioner definieras som åtgärder som vidtas för att stabilisera en patient med snabbt försämrat fysiologiskt tillstånd.
|
Under interventionen (vitalparametermätning med Garmin Venu 3)
|
|
Exploratoriskt utfall: Undersökning av de dynamiska hudtemperaturmönster som är förknippade med klinisk försämring och räddningsinterventioner
Tidsram: Under interventionen (övervakning av vitalparametrar med Garmin Venu 3)
|
De dynamiska VS-mönster som är associerade med klinisk försämring och räddningsinterventioner kommer endast att undersökas för patienter som upplevde en räddningsintervention.
Vitalparametrar som mäts är hudtemperatur.
Räddningsinterventioner definieras som åtgärder som vidtas för att stabilisera en patient med snabbt försämrat fysiologiskt tillstånd.
|
Under interventionen (övervakning av vitalparametrar med Garmin Venu 3)
|
|
Exploratoriskt utfall: Undersökning av de dynamiska andningsfrekvensmönster som är förknippade med klinisk försämring och räddningsinterventioner
Tidsram: Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
De dynamiska VS-mönstren associerade med klinisk försämring och räddningsinsatser kommer endast att undersökas för patienter som upplevde en räddningsinsats.
Vitalparametrar som mäts är andningsfrekvens.
Räddningsinsatser definieras som åtgärder som vidtas för att stabilisera en patient med snabbt försämrat fysiologiskt tillstånd.
|
Under interventionen (övervakning av vitala tecken med Garmin Venu 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300013798
- R21TW012943 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .