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Krankenhausbasiertes System zur kontinuierlichen Patientenüberwachung

30. April 2026 aktualisiert von: Hassan Ghomrawi, University of Alabama at Birmingham

Implementierung eines krankenhausbasierten kontinuierlichen Patientenüberwachungssystems mithilfe tragbarer Verbrauchergeräte in Ghana

In Ghana und vielen anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Afrika ist die manuelle Überwachung der Vitalfunktionen die vorherrschende Methode zur Überwachung der Vitalfunktionen, da kontinuierliche Monitore am Krankenbett nicht funktionieren. Dieser Mangel an kontinuierlicher Überwachung der Vitalfunktionen kann dazu führen, dass Gelegenheiten verpasst werden, eine physiologische Verschlechterung zu erkennen.

Die Forscher schlagen vor, ein Dashboard zu entwickeln, das auf Fitbit basiert, einem tragbaren Verbrauchergerät, das Herzfrequenz, SPO2 und Atemfrequenz zuverlässig misst, als Alternative zu Bettmonitoren in Krankenhäusern in Ghana.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung der Vitalzeichen (VS) ist ein universelles Instrument zur Beurteilung des grundlegenden physiologischen Zustands von Patienten, vor allem zur Erkennung physiologischer Verschlechterungen, die auf klinisch bedeutsame Ereignisse hinweisen. Eine physiologische Verschlechterung kommt relativ häufig bei traumatisierten und postoperativen Patienten vor. In den meisten Ländern mit hohem Einkommen (HIC) werden solche Patienten daher durch automatisierte, kontinuierliche VS-Systeme am Krankenbett überwacht, während in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) eine manuelle, intermittierende (von alle 15 Minuten bis alle 6) Überwachung erfolgt Stunden) VS-Überwachung ist immer noch weit verbreitet.

Die Forscher schlagen vor, ein tragbares Überwachungssystem für Verbraucher weiter zu verfeinern und zu erweitern, um die Ergebnisse in ressourcenarmen Umgebungen (CONSOL) in Ghana zu verbessern. CONSOL ist eine von den MPIs entwickelte CWD-basierte Plattform, die nahezu in Echtzeit Herzfrequenz, Hauttemperatur, RR und SpO2 erfasst und anzeigt, wobei Schnappschüsse der letzten 1 Minute sowie 1, 4 und 24 Stunden angezeigt werden können ein iPad oder Smartphone. Die Forscher schlagen vor, den Einsatz von CONSOL für die VS-Überwachung von (a) pädiatrischen Traumapatienten in der Notaufnahme (ED) und (b) pädiatrischen Patienten mit postoperativer Blinddarmentzündung auf einer chirurgischen Station zu bewerten, da ein höheres Risiko einer physiologischen Verschlechterung besteht, die auf klinisch bedeutsame Ereignisse hinweist in diesen Patientenpopulationen und weil pädiatrische Patienten häufig in ihrer Fähigkeit, über Anzeichen und Symptome zu kommunizieren, eingeschränkter sind als Erwachsene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hassan Ghomrawi, PhD
  • Telefonnummer: 205-930-7781
  • E-Mail: ghomrawi@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit traumatischer Verletzung
  • Postoperativer Status pädiatrischer Patienten nach einer Appendektomie

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrischen Patienten fehlen die oberen Gliedmaßen,
  • Pädiatrische Patienten, die aufgrund bekannter Gummiallergien kein Fitbit am Handgelenk tragen können, oder solche mit traumatischen oder medizinischen Beschwerden, die es ihnen nicht ermöglichen, ein Fitbit bequem an beiden Händen zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung tragbarer Verbrauchergeräte
Tragbare Verbrauchergeräte (CWD)
Sonstiges: Messung der Vitalfunktionen mit tragbaren Verbrauchergeräten
Tragbare Verbrauchergeräte wie das Fitbit sind langlebige Geräte, die Vitaldaten liefern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz mit CONSOL im Vergleich zur Zeit vor der CONSOL-Implementierung
Zeitfenster: Während der Intervention (Überwachung der Vitalzeichen mit der Garmin Venu 3)

Die Untersucher werden CONSOL implementieren und die abnormalen Vitalzeichen, die auf klinisch bedeutsame Ereignisse hinweisen, in der CONSOL-Gruppe erfassen. Die Untersucher werden dann die Anzahl der in der CONSOL-Gruppe erfassten abnormalen Vitalzeichen mit der der Patientengruppe vor der Implementierung von CONSOL vergleichen. Die Untersucher werden die beiden Gruppen auf den Zeitraum abgleichen (z. B. CONSOL-Gruppe rekrutiert in einem 6-Monats-Zeitraum mit der Pre-CONSOL-Gruppe in den 6 Monaten vor CONSOL).

Der gemessene Vitalparameter ist die Herzfrequenz. Die Grenzwerte für abnormale Vitalzeichen sind unten aufgeführt:

Herzfrequenz (Schläge/Minute) 1-4 Jahre alt < 60 oder > 120 5-12 Jahre alt < 60 oder > 110 13-18 Jahre alt < 60 oder > 100
Während der Intervention (Überwachung der Vitalzeichen mit der Garmin Venu 3)
Änderung der Atemfrequenz mit CONSOL im Vergleich zur Zeit vor der CONSOL-Implementierung
Zeitfenster: Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit der Garmin Venu 3)

Die Untersucher werden CONSOL implementieren und die abnormalen Vitalzeichen, die auf klinisch bedeutsame Ereignisse hinweisen, in der CONSOL-Gruppe aufzeichnen. Die Untersucher werden dann die Anzahl der in der CONSOL-Gruppe erkannten abnormalen Vitalzeichen mit der der Patientengruppe vor der Implementierung von CONSOL vergleichen. Die Untersucher werden die 2 Gruppen auf den Zeitraum abgleichen (z. B. CONSOL-Gruppe rekrutiert in einem 6-Monats-Zeitraum mit der Pre-CONSOL-Gruppe in den 6 Monaten vor CONSOL).

Vitalzeichen gemessen Atemfrequenz. Abnormale Vitalzeichen-Grenzwerte sind unten aufgeführt:

Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) 1-4 Jahre alt <20 oder >30 5-12 Jahre alt <16 oder >20 13-18 Jahre alt <12 oder >16
Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit der Garmin Venu 3)
Änderung der SPO2 mit CONSOL im Vergleich zur Zeit vor der CONSOL-Implementierung
Zeitfenster: Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit der Garmin Venu 3)

Die Untersucher werden CONSOL implementieren und die abnormalen Vitalzeichen, die auf klinisch bedeutsame Ereignisse hinweisen, in der CONSOL-Gruppe aufzeichnen. Die Untersucher werden dann die Anzahl der in der CONSOL-Gruppe erkannten abnormalen Vitalzeichen mit der Anzahl der abnormalen Vitalzeichen in der Patientengruppe vor der Implementierung von CONSOL vergleichen. Die Untersucher werden die beiden Gruppen hinsichtlich des Zeitraums angleichen (z. B. CONSOL-Gruppe rekrutiert in einem 6-Monats-Zeitraum mit der Pre-CONSOL-Gruppe in den 6 Monaten vor CONSOL).

Gemessener Vitalparameter SPO2. Die Grenzwerte für abnormale Vitalzeichen sind unten aufgeführt:

SPO2<92%
Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit der Garmin Venu 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur Erkennung einer abnormalen Herzfrequenz mit CONSOL
Zeitfenster: Während der Intervention (Vitalzeichen-Überwachung mit der Garmin Venu 3)

Die Änderung der Zeit bis zur Erkennung einer abnormalen Herzfrequenz (HF) wird durch die Bewertung der Erkennung einer abnormalen HF in Intervallen von 15 Minuten bis zu 6 Stunden geschätzt (übliche Pflegeintervalle der manuellen VS-Messung). Da CONSOL zusätzlich zur üblichen Pflege der manuellen HF-Messung implementiert wird, kann die von CONSOL erkannte abnormale HF mit der durch manuelle Messung erkannten abnormalen HF in jedem Intervall verglichen werden.

Die Grenzwerte für abnormale Herzfrequenzen sind unten aufgeführt:

Herzfrequenz (Schläge/Minute) 1-4 Jahre alt < 60 oder >120 5-12 Jahre alt <60 oder >110 13-18 Jahre alt <60 oder >100
Während der Intervention (Vitalzeichen-Überwachung mit der Garmin Venu 3)
Änderung der Zeit bis zur Erkennung von abnormalem SPO2 unter Verwendung von CONSOL
Zeitfenster: Während der Intervention (Überwachung der Vitalzeichen mit der Garmin Venu 3)

Die Veränderung der Zeit bis zur Erkennung von abnormalem SPO2 wird durch die Beurteilung der Erkennung von abnormalem SPO2 in Intervallen von 15 Minuten bis zu 6 Stunden geschätzt (übliche Pflegeintervalle der manuellen VS-Messung). Da CONSOL zusätzlich zur üblichen manuellen SPO2-Messung implementiert wird, kann abnormaler SPO2, der von CONSOL erkannt wird, mit abnormalem SPO2 verglichen werden, der durch manuelle Messung in jedem Intervall erkannt wird.

Abnormaler SPO2, die Grenzwerte sind unten aufgeführt:

SpO2 (%) <92%
Während der Intervention (Überwachung der Vitalzeichen mit der Garmin Venu 3)
Änderung der Zeit bis zur Erkennung einer abnormalen Atemfrequenz mit CONSOL
Zeitfenster: Während der Intervention (Vitalzeichen-Überwachung mit der Garmin Venu 3)

Die Veränderung der Zeit bis zur Erkennung einer abnormalen Atemfrequenz (RR) wird durch die Beurteilung der Erkennung einer abnormalen RR in Intervallen von 15 Minuten bis zu 6 Stunden geschätzt (übliche Pflegeintervalle der manuellen RR-Messung). Da CONSOL zusätzlich zur üblichen Pflege mit manueller RR-Messung eingesetzt wird, kann die von CONSOL erkannte abnormale RR mit der durch manuelle Messung erkannten abnormalen RR in jedem Intervall verglichen werden.

Die Grenzwerte für abnormale Atemfrequenzen sind unten aufgeführt:

Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) 1-4 Jahre alt <20 oder >30 5-12 Jahre alt <16 oder >20 13-18 Jahre alt <12 oder >16
Während der Intervention (Vitalzeichen-Überwachung mit der Garmin Venu 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte: Untersuchung der dynamischen Herzfrequenzmuster im Zusammenhang mit klinischer Verschlechterung und Rettungsinterventionen
Zeitfenster: Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit dem Garmin Venu 3)
Die dynamischen VS-Muster, die mit klinischer Verschlechterung und Rettungsinterventionen verbunden sind, werden nur für Patienten untersucht, die eine Rettungsintervention erfahren haben. Die gemessenen Vitalzeichen sind die Herzfrequenz. Rettungsinterventionen sind definiert als Maßnahmen, die ergriffen werden, um einen Patienten mit schnell verschlechterndem physiologischen Zustand zu stabilisieren.
Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit dem Garmin Venu 3)
Explorative Endpunkte: Untersuchung der dynamischen SPO2-Muster im Zusammenhang mit klinischer Verschlechterung und Rettungsinterventionen
Zeitfenster: Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit der Garmin Venu 3)
Die dynamischen Vitalzeichen-Muster, die mit klinischer Verschlechterung und Rettungsinterventionen verbunden sind, werden nur für Patienten untersucht, die eine Rettungsintervention erfahren haben. Die gemessenen Vitalzeichen sind SPO2. Rettungsinterventionen sind definiert als Maßnahmen, die ergriffen werden, um einen Patienten mit schnell verschlechterndem physiologischem Zustand zu stabilisieren.
Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit der Garmin Venu 3)
Explorative Zielgröße: Untersuchung der dynamischen Hauttemperaturmuster im Zusammenhang mit klinischer Verschlechterung und Rettungsinterventionen
Zeitfenster: Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit der Garmin Venu 3)
Die dynamischen VS-Muster, die mit klinischer Verschlechterung und Rettungsinterventionen verbunden sind, werden nur für Patienten untersucht, die eine Rettungsintervention erfahren haben. Die gemessenen Vitalzeichen sind die Hauttemperatur. Rettungsinterventionen sind definiert als Maßnahmen, die ergriffen werden, um einen Patienten mit schnell verschlechterndem physiologischen Status zu stabilisieren.
Während der Intervention (Vitalzeichenüberwachung mit der Garmin Venu 3)
Explorative Endpunkte: Untersuchung der dynamischen Atemfrequenzmuster im Zusammenhang mit klinischer Verschlechterung und Rettungsinterventionen
Zeitfenster: Während der Intervention (Überwachung der Vitalzeichen mit dem Garmin Venu 3)
Die dynamischen VS-Muster, die mit klinischer Verschlechterung und Rettungsinterventionen verbunden sind, werden nur für Patienten untersucht, die eine Rettungsintervention erfahren haben. Gemessene Vitalzeichen sind die Atemfrequenz. Rettungsinterventionen werden definiert als Maßnahmen, die ergriffen werden, um einen Patienten mit schnell verschlechterndem physiologischem Zustand zu stabilisieren.
Während der Intervention (Überwachung der Vitalzeichen mit dem Garmin Venu 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Northwestern University
University of Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Ghana
Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300013798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPDs gelten als PHI und können nur in anonymisierter Form weitergegeben werden. Wir planen, diese anonymisierten Daten gemäß dem vom NIH geforderten Datenverwaltungs- und -freigabeplan auf ICPSR weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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