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基于医院的连续病人监护系统

2026年6月30日 更新者:Hassan Ghomrawi、University of Alabama at Birmingham

在加纳使用消费类可穿戴设备实施基于医院的连续患者监护系统

在加纳和非洲许多其他中低收入国家,手动生命体征监测是生命体征监测的普遍模式,因为连续床边监测仪不起作用。 缺乏持续的生命体征监测可能会导致错过发现生理恶化的机会。

研究人员提议开发一款基于 Fitbit 的仪表板,Fitbit 是一种消费者可穿戴设备,可以可靠地测量心率、SPO2 和呼吸频率,作为加纳医院床边监护仪的替代品。

研究概览

详细说明

生命体征(VS)监测是用于评估患者基本生理状态的通用工具,主要用于检测指示有临床意义的事件的生理恶化。 生理恶化在创伤和术后患者群体中相对常见。 因此,在大多数高收入国家 (HIC),此类患者通过自动、连续、床边 VS 系统进行监测,而在许多低收入和中等收入国家 (LMIC),则采用手动、间歇性监测(从每 15 分钟到每 6 分钟监测一次)。小时)VS 监测仍然广泛使用。

研究人员建议进一步完善和扩大消费级可穿戴监测系统,以改善加纳低资源环境 (CONSOL) 的成果。 CONSOL 是一个基于 CWD 的平台,由 MPI 开发,可近乎实时地收集和显示 HR、皮肤温度、RR 和 SpO2,并提供过去 1 分钟、1、4 和 24 小时的快照,可在iPad 或智能手机。 研究人员建议评估 CONSOL 用于 VS 监测的用途:(a) 急诊科 (ED) 的儿科创伤患者和 (b) 外科手术室的儿科术后阑尾炎患者,因为生理恶化的风险较高,表明有临床意义的事件在这些患者群体中,因为儿科患者比成人患者交流体征和症状的能力往往更有限。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hassan Ghomrawi, PhD
  • 电话号码:205-930-7781
  • 邮箱:ghomrawi@uab.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有外伤的儿科患者
  • 儿科患者阑尾切除术后的术后状态

排除标准:

  • 失去上肢的儿科患者,
  • 因已知对橡胶过敏而无法在手腕上佩戴 Fitbit 的儿童患者,或者因外伤或医疗状况而无法在任意一只手上舒适地佩戴 Fitbit 的儿童患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:消费者可穿戴设备测量
消费类可穿戴设备 (CWD)
Fitbit 等消费类可穿戴设备是可以提供生命体征数据的耐用设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与实施CONSOL前相比,CONSOL引起的心率变化
大体时间:在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)

研究人员将实施CONSOL并记录CONSOL组中指示临床有意义事件的异常生命体征。 研究人员随后将比较CONSOL组检测到的异常生命体征数量与实施CONSOL前患者组的数量。 研究人员将根据时间段匹配两组(例如,CONSOL组在6个月内招募,而前CONSOL组在CONSOL实施前的6个月内)。

测量的生命体征是心率。 异常生命体征截断值如下:

心率(次/分钟) 1-4岁 <60或>120 5-12岁 <60或>110 13-18岁 <60或>100

在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)
CONSOL实施前后的呼吸频率变化
大体时间:在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)

研究人员将实施CONSOL并记录CONSOL组中指示临床意义事件的异常生命体征。 研究人员随后将比较CONSOL组检测到的异常生命体征数量与实施CONSOL前患者组的数量。 研究人员将按时间段匹配两组(例如,CONSOL组在6个月内招募,而前CONSOL组在CONSOL实施前的6个月内)。

测量的生命体征为呼吸频率。 异常生命体征的临界值如下:

呼吸频率(次/分钟)1-4岁 <20 或 >30 5-12岁 <16 或 >20 13-18岁 <12 或 >16

在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)
与实施CONSOL前相比,实施CONSOL后的SPO2变化
大体时间:在干预期间(使用Garmin Venu 3进行生命体征监测)

研究者将实施CONSOL并记录CONSOL组中指示具有临床意义事件的异常生命体征。 然后,研究者将比较CONSOL组中检测到的异常生命体征数量与实施CONSOL前患者组的异常生命体征数量。 研究者将根据时间段对两组进行匹配(例如,CONSOL组在6个月期间招募,而前CONSOL组在CONSOL实施前的6个月期间招募)。

测量的生命体征为SPO2。 异常生命体征的临界值如下:

SPO2<92%

在干预期间(使用Garmin Venu 3进行生命体征监测)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CONSOL 检测异常心率的时间变化
大体时间:在干预期间(使用Garmin Venu 3进行生命体征监测)

通过评估在长达6小时的15分钟间隔内(常规护理手动生命体征测量间隔)异常心率(HR)的检测情况,来估计异常心率检测时间的变化。 由于CONSOL将在常规护理手动HR测量的基础上实施,因此可以在每个时间间隔将CONSOL检测到的异常HR与手动测量检测到的异常HR进行比较。

异常心率切点如下:

心率(次/分钟) 1-4岁 <60 或 >120 5-12岁 <60 或 >110 13-18岁 <60 或 >100

在干预期间(使用Garmin Venu 3进行生命体征监测)
使用CONSOL检测异常SPO2的时间变化
大体时间:在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)

将通过评估在长达6小时的时间段内(每15分钟一次,即常规护理手动生命体征测量间隔)检测到的异常SPO2来估计异常SPO2检测时间的变化。 由于CONSOL将在常规护理手动SPO2测量的基础上实施,因此可以在每个时间间隔将CONSOL检测到的异常SPO2与手动测量检测到的异常SPO2进行比较。

异常SPO2的临界值如下:

血氧饱和度(%)<92%

在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)
使用CONSOL检测异常呼吸率的时间变化
大体时间:在干预期间(使用Garmin Venu 3进行生命体征监测)

异常呼吸频率(RR)检测时间的变化将通过评估在6小时内每15分钟间隔(常规护理中手动RR测量的间隔)检测到的异常RR来估计。 由于CONSOL将在常规护理手动RR测量的基础上实施,因此可以在每个时间间隔将CONSOL检测到的异常RR与手动测量检测到的异常RR进行比较。

异常呼吸频率的临界值如下:

呼吸频率(次/分钟) 1-4岁 <20或>30 5-12岁 <16或>20 13-18岁 <12或>16

在干预期间(使用Garmin Venu 3进行生命体征监测)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结局:研究与临床病情恶化和抢救干预相关的动态心率模式
大体时间:在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)
对于经历了抢救干预的患者,将仅检查与临床恶化和抢救干预相关的动态生命体征模式。测量的生命体征是心率。抢救干预定义为针对生理状态迅速恶化的患者采取的稳定措施。
在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)
探索性结局:研究与临床恶化和抢救干预相关的动态血氧饱和度模式
大体时间:在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)
将仅对经历抢救干预的患者检查与临床恶化和抢救干预相关的动态生命体征模式。 测量的生命体征是血氧饱和度。 抢救干预定义为针对生理状态迅速恶化的患者采取的稳定措施。
在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)
探索性结局:研究与临床恶化和抢救干预相关的动态皮肤温度模式
大体时间:在干预期间(使用 Garmin Venu 3 进行生命体征监测)
动态生命体征模式与临床恶化及救援干预相关,将仅对经历过救援干预的患者进行检查。 测量的生命体征是皮肤温度。 救援干预定义为针对生理状态迅速恶化的患者采取的稳定措施。
在干预期间(使用 Garmin Venu 3 进行生命体征监测)
探索性结局:研究与临床恶化和抢救干预相关的动态呼吸率模式
大体时间:在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)
将仅对接受过急救干预的患者检查与临床恶化和急救干预相关的动态生命体征模式。 测量的生命体征是呼吸频率。 急救干预定义为对生理状态快速恶化的患者采取的稳定措施。
在干预期间(使用佳明 Venu 3 进行生命体征监测)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年11月30日

研究完成 (估计的)

2030年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 被视为 PHI,只能以去识别化的形式共享。 我们计划根据 NIH 要求的数据管理和共享计划在 ICPSR 上共享这些去识别化的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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