Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система непрерывного мониторинга пациентов на базе больницы

30 июня 2026 г. обновлено: Hassan Ghomrawi, University of Alabama at Birmingham

Внедрение системы непрерывного мониторинга пациентов на базе больницы с использованием потребительских носимых устройств в Гане

В Гане и многих других странах Африки с низким и средним уровнем дохода ручной мониторинг жизненно важных функций является преобладающим способом мониторинга жизненно важных функций, поскольку непрерывные прикроватные мониторы нефункциональны. Отсутствие постоянного мониторинга жизненно важных функций может привести к упущенным возможностям обнаружить физиологическое ухудшение.

Исследователи предлагают разработать информационную панель на основе Fitbit, потребительского носимого устройства, которое надежно измеряет частоту сердечных сокращений, SPO2 и частоту дыхания, в качестве альтернативы прикроватным мониторам в больницах Ганы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мониторинг жизненно важных показателей (ВС) является универсальным инструментом, используемым для оценки основного физиологического статуса пациентов, прежде всего для выявления физиологического ухудшения, указывающего на клинически значимые события. Физиологическое ухудшение относительно часто встречается у пациентов с травмами и послеоперационных заболеваний. Поэтому в большинстве стран с высоким уровнем дохода (СВД) такие пациенты наблюдаются с помощью автоматизированных, непрерывных, прикроватных систем ВС, в то время как во многих странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) наблюдение осуществляется вручную, с перерывами (от каждых 15 минут до каждых 6 минут). часов) Мониторинг VS по-прежнему широко используется.

Исследователи предлагают дополнительно усовершенствовать и расширить носимую систему мониторинга потребительского уровня для улучшения результатов в условиях ограниченных ресурсов (CONSOL) в Гане. CONSOL — это платформа на основе CWD, разработанная MPI, которая собирает и отображает практически в реальном времени данные о ЧСС, температуре кожи, ЧД и SpO2, а также снимки за последнюю минуту, 1, 4 и 24 часа, которые можно просмотреть на iPad или смартфон. Исследователи предлагают оценить использование CONSOL для мониторинга ВС у (а) детей с травмами в отделении неотложной помощи и (б) у детей с послеоперационным аппендицитом в хирургическом отделении, учитывая более высокий риск физиологического ухудшения, указывающего на клинически значимые события. в этих группах пациентов, а также потому, что педиатрические пациенты часто более ограничены, чем взрослые, в своих возможностях сообщать о признаках и симптомах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hassan Ghomrawi, PhD
  • Номер телефона: 205-930-7781
  • Электронная почта: ghomrawi@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста с травматическими повреждениями
  • Послеоперационное состояние пациентов детского возраста после аппендэктомии

Критерии исключения:

  • Пациенты детского возраста, у которых отсутствуют верхние конечности,
  • Пациенты детского возраста, которые не могут носить Fitbit на запястье из-за известной аллергии на резину, а также пациенты с травматическими или медицинскими состояниями, которые не позволяют им комфортно носить Fitbit на любой руке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение потребительских носимых устройств
Потребительские носимые устройства (CWD)
Другой: Измерение показателей жизнедеятельности потребительских носимых устройств
Потребительские носимые устройства, такие как Fitbit, представляют собой долговечные устройства, которые могут предоставлять данные о жизненно важных показателях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений при использовании CONSOL по сравнению с периодом до внедрения CONSOL
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Исследователи внедрят CONSOL и запишут аномальные показатели жизненно важных функций, указывающие на клинически значимые события в группе CONSOL. Затем исследователи сравнят количество обнаруженных аномальных показателей жизненно важных функций в группе CONSOL с таковыми в группе пациентов до внедрения CONSOL. Исследователи сопоставят 2 группы по временному периоду (например, группа CONSOL, набранная в течение 6-месячного периода, с группой до CONSOL в течение 6 месяцев до внедрения CONSOL).

Измеряемым показателем жизненно важных функций является частота сердечных сокращений. Пороговые значения аномальных показателей жизненно важных функций перечислены ниже:

Частота сердечных сокращений (ударов/минуту) 1-4 года < 60 или >120 5-12 лет <60 или >110 13-18 лет <60 или >100
Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Изменение частоты дыхания при применении CONSOL по сравнению с периодом до внедрения CONSOL
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Исследователи внедрят CONSOL и будут регистрировать аномальные показатели жизненно важных функций, указывающие на клинически значимые события в группе CONSOL. Затем исследователи сравнят количество обнаруженных аномальных показателей жизненно важных функций в группе CONSOL с группой пациентов до внедрения CONSOL. Исследователи сопоставят 2 группы по временному периоду (например, группа CONSOL, набранная в течение 6-месячного периода, с группой до CONSOL в течение 6 месяцев до внедрения CONSOL).

Измеряемый показатель жизненно важных функций - частота дыхания. Пороговые значения аномальных показателей жизненно важных функций перечислены ниже:

Частота дыхания (дыханий/минуту) 1-4 года <20 или >30 5-12 лет <16 или >20 13-18 лет <12 или >16
Во время вмешательства (мониторинг жизненных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Изменение SPO2 с CONSOL по сравнению с периодом до внедрения CONSOL
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Исследователи внедрят CONSOL и будут регистрировать аномальные показатели жизненно важных функций, указывающие на клинически значимые события, в группе CONSOL. Затем исследователи сравнят количество обнаруженных аномальных показателей жизненно важных функций в группе CONSOL с таковым в группе пациентов до внедрения CONSOL. Исследователи сопоставят 2 группы по временному периоду (например, группа CONSOL набиралась в течение 6 месяцев, а группа до CONSOL — в течение 6 месяцев до внедрения CONSOL).

Измеряемый показатель жизненно важных функций — SPO2. Пороговые значения аномальных показателей жизненно важных функций перечислены ниже:

SPO2<92%
Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени до обнаружения аномальной частоты сердечных сокращений с использованием CONSOL
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Изменение времени обнаружения аномальной частоты сердечных сокращений (ЧСС) будет оцениваться путем определения аномальной ЧСС в интервалах по 15 минут до 6 часов (стандартные интервалы ручного измерения жизненных показателей). Поскольку CONSOL будет внедрен в дополнение к стандартному ручному измерению ЧСС, аномальная ЧСС, обнаруженная CONSOL, может быть сравнена с аномальной ЧСС, обнаруженной ручным измерением на каждом интервале.

Пороговые значения аномальной частоты сердечных сокращений приведены ниже:

Частота сердечных сокращений (ударов/минуту) 1-4 года < 60 или >120 5-12 лет <60 или >110 13-18 лет <60 или >100
Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Изменение времени до обнаружения аномального SPO2 с использованием CONSOL
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Изменение времени до обнаружения аномального SPO2 будет оцениваться путем определения обнаружения аномального SPO2 в интервалах по 15 минут до 6 часов (стандартные интервалы ручного измерения жизненных показателей). Поскольку CONSOL будет внедрён в дополнение к стандартному ручному измерению SPO2, аномальный SPO2, обнаруженный CONSOL, можно сравнить с аномальным SPO2, обнаруженным при ручном измерении, на каждом интервале.

Аномальный SPO2, пороговые значения приведены ниже:

SpO2 (%) <92%
Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Изменение времени обнаружения аномальной частоты дыхания с использованием CONSOL
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Изменение времени до обнаружения аномальной частоты дыхания (ЧД) будет оценено путем определения обнаружения аномальной ЧД в интервалах по 15 минут до 6 часов (интервалы обычного учета ручного измерения ЧД). Поскольку CONSOL будет внедрён в дополнение к обычному учёту ручного измерения ЧД, аномальная ЧД, обнаруженная CONSOL, может быть сравнена с аномальной ЧД, обнаруженной ручным измерением, на каждом интервале.

Пороговые значения аномальной частоты дыхания приведены ниже:

Частота дыхания (дыханий/минуту) 1-4 года <20 или >30 5-12 лет <16 или >20 13-18 лет <12 или >16
Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский исход: Исследование динамических паттернов сердечного ритма, связанных с клиническим ухудшением и спасательными вмешательствами
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Динамические паттерны жизненно важных показателей, связанные с клиническим ухудшением и спасательными вмешательствами, будут изучаться только у пациентов, которым проводилось спасательное вмешательство. Измеряемыми жизненными показателями является частота сердечных сокращений. Спасательные вмешательства определяются как действия, предпринимаемые для стабилизации состояния пациента с быстро ухудшающимся физиологическим статусом.
Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Исследовательский исход: Исследование динамических паттернов SPO2, связанных с клиническим ухудшением и спасательными вмешательствами
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Динамические паттерны витальных признаков, связанные с клиническим ухудшением и спасательными вмешательствами, будут исследованы только у пациентов, которые подверглись спасательному вмешательству. Измеряемым жизненным показателем является SPO2. Спасательные вмешательства определяются как действия, предпринимаемые для стабилизации пациента с быстро ухудшающимся физиологическим состоянием.
Во время вмешательства (мониторинг жизненных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Исследовательский исход: Изучение динамических паттернов температуры кожи, связанных с клиническим ухудшением и спасательными вмешательствами
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Динамические паттерны жизненно важных показателей, связанные с клиническим ухудшением и спасательными вмешательствами, будут исследованы только у пациентов, которые подверглись спасательному вмешательству. Измеряемым жизненно важным показателем является температура кожи. Спасательные вмешательства определяются как действия, предпринимаемые для стабилизации пациента с быстро ухудшающимся физиологическим состоянием.
Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Эксплораторный исход: Исследование динамических паттернов частоты дыхания, связанных с клиническим ухудшением и спасательными вмешательствами
Временное ограничение: Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)
Динамические паттерны жизненно важных показателей, связанные с клиническим ухудшением и спасательными вмешательствами, будут исследованы только у пациентов, которые подверглись спасательному вмешательству. Измеряемым жизненно важным показателем является частота дыхания. Спасательные вмешательства определяются как действия, предпринимаемые для стабилизации пациента с быстро ухудшающимся физиологическим состоянием.
Во время вмешательства (мониторинг жизненно важных показателей с использованием Garmin Venu 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Northwestern University
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Ghana
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Loyola University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300013798
  • R21TW012943 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD считаются закрытой медицинской информацией и могут передаваться только в обезличенной форме. У нас есть планы поделиться этими обезличенными данными в ICPSR в соответствии с планом управления и обмена данными, требуемым Национальным институтом здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться