Sistema di monitoraggio continuo dei pazienti basato su ospedale
Implementazione di un sistema di monitoraggio continuo dei pazienti basato sull'ospedale utilizzando dispositivi indossabili di consumo in Ghana
In Ghana e in molti altri paesi a basso e medio reddito dell’Africa, il monitoraggio manuale dei segni vitali è la modalità prevalente di monitoraggio dei segni vitali perché i monitor continui al posto letto non sono funzionali. Questa mancanza di monitoraggio continuo dei segni vitali può comportare la perdita di opportunità di individuare il deterioramento fisiologico.
I ricercatori propongono di sviluppare una dashboard basata su Fitbit, un dispositivo indossabile di consumo che misura in modo affidabile la frequenza cardiaca, la SPO2 e la frequenza respiratoria, come alternativa ai monitor al capezzale negli ospedali del Ghana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio dei segni vitali (VS) è uno strumento universale utilizzato per valutare lo stato fisiologico di base dei pazienti, principalmente per rilevare il deterioramento fisiologico indicativo di eventi clinicamente significativi. Il deterioramento fisiologico si verifica relativamente comunemente nelle popolazioni di pazienti traumatizzati e postoperatori. Nella maggior parte dei paesi ad alto reddito (HIC), tali pazienti sono quindi monitorati da sistemi VS automatizzati, continui, al posto letto, mentre, in molti paesi a basso e medio reddito (LMIC), sistemi manuali, intermittenti (da ogni 15 minuti a ogni 6 ore) il monitoraggio VS è ancora ampiamente utilizzato.
I ricercatori propongono di perfezionare e ampliare ulteriormente un sistema di monitoraggio indossabile di livello CONsumer per migliorare i risultati in contesti a basse risorse (CONSOL) in Ghana. CONSOL è una piattaforma basata su CWD, sviluppata dagli MPI, che raccoglie e visualizza quasi in tempo reale, FC, temperatura cutanea, RR e SpO2, con istantanee dell'ultimo minuto e 1, 4 e 24 ore, visualizzabili su un iPad o uno smartphone. I ricercatori propongono di valutare l'uso di CONSOL per il monitoraggio VS di (a) pazienti pediatrici traumatizzati nel Pronto Soccorso (ED) e (b) pazienti pediatrici con appendicite postoperatoria in un'unità chirurgica, dato il rischio più elevato di deterioramento fisiologico indicativo di eventi clinicamente significativi in queste popolazioni di pazienti, e perché i pazienti pediatrici sono spesso più limitati, rispetto agli adulti, nella loro capacità di comunicare riguardo a segni e sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hassan Ghomrawi, PhD
- Numero di telefono: 205-930-7781
- Email: ghomrawi@uab.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici che presentano lesioni traumatiche
- Stato postoperatorio dei pazienti pediatrici dopo un'appendicectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici a cui mancano gli arti superiori,
- Pazienti pediatrici che non possono indossare un Fitbit al polso per allergie note alla gomma o pazienti con condizioni mediche o traumatiche che impediscono loro di indossare comodamente un Fitbit su entrambe le mani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misurazione dei dispositivi indossabili dei consumatori
Dispositivi indossabili di consumo (CWD)
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I dispositivi indossabili di consumo come Fitbit sono dispositivi durevoli in grado di fornire dati sui segni vitali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca con CONSOL rispetto all'implementazione pre-CONSOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando Garmin Venu 3)
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I ricercatori implementeranno CONSOL e registreranno i segni vitali anormali indicativi di eventi clinicamente significativi nel gruppo CONSOL. I ricercatori confronteranno quindi il numero di segni vitali anormali rilevati nel gruppo CONSOL con quello del gruppo di pazienti prima dell'implementazione di CONSOL. I ricercatori abbineranno i 2 gruppi in base al periodo di tempo (ad esempio, gruppo CONSOL reclutato in un periodo di 6 mesi con gruppo pre-CONSOL nei 6 mesi precedenti a CONSOL. Il segno vitale misurato è la frequenza cardiaca. Le soglie dei segni vitali anormali sono elencate di seguito: Frequenza Cardiaca (battiti/minuto) 1-4 anni < 60 o >120 5-12 anni <60 o >110 13-18 anni <60 o >100 |
Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando Garmin Venu 3)
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Variazione della frequenza respiratoria con CONSOL rispetto all'implementazione pre-CONSOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Gli investigatori implementeranno CONSOL e registreranno i segni vitali anomali indicativi di eventi clinicamente significativi nel gruppo CONSOL. Gli investigatori confronteranno quindi il numero di segni vitali anomali rilevati nel gruppo CONSOL con quello del gruppo di pazienti prima dell'implementazione di CONSOL. Gli investigatori abbineranno i 2 gruppi in base al periodo di tempo (ad esempio, gruppo CONSOL reclutato in un periodo di 6 mesi con gruppo pre-CONSOL nei 6 mesi precedenti a CONSOL. Segno vitale misurato: frequenza respiratoria. I valori di cut-off per i segni vitali anomali sono elencati di seguito: Frequenza Respiratoria (atti respiratori/minuto) 1-4 anni <20 o >30 5-12 anni <16 o >20 13-18 anni <12 o >16 |
Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Variazione della SPO2 con CONSOL rispetto all'implementazione pre-CONSOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Gli investigatori implementeranno CONSOL e registreranno i segni vitali anomali indicativi di eventi clinicamente significativi nel gruppo CONSOL. Gli investigatori confronteranno quindi il numero di segni vitali anomali rilevati nel gruppo CONSOL con quello del gruppo di pazienti prima dell'implementazione di CONSOL. Gli investigatori abbineranno i 2 gruppi in base al periodo di tempo (ad esempio, gruppo CONSOL reclutato in un periodo di 6 mesi con gruppo pre-CONSOL nei 6 mesi precedenti a CONSOL). Segno vitale misurato SPO2. I valori di cut-off per i segni vitali anomali sono elencati di seguito: SPO2<92% |
Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel tempo di rilevamento della frequenza cardiaca anomala utilizzando CONSOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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La variazione del tempo per il rilevamento della frequenza cardiaca (FC) anormale sarà stimata valutando il rilevamento della FC anormale in intervalli di 15 minuti fino a 6 ore (intervalli di cura abituale di misurazione manuale dei parametri vitali). Poiché CONSOL sarà implementato in aggiunta alla misurazione manuale abituale della FC, la FC anormale rilevata da CONSOL può essere confrontata con la FC anormale rilevata dalla misurazione manuale in ciascun intervallo. I valori di riferimento per la frequenza cardiaca anormale sono elencati di seguito: Frequenza cardiaca (battiti/minuto) 1-4 anni < 60 o >120 5-12 anni <60 o >110 13-18 anni <60 o >100 |
Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Variazione del tempo di rilevamento di SPO2 anormale utilizzando CONSOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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La variazione nel tempo per il rilevamento di SPO2 anormale sarà stimata valutando il rilevamento di SPO2 anormale in intervalli di 15 minuti fino a 6 ore (intervalli di cura abituale della misurazione manuale dei segni vitali). Poiché CONSOL sarà implementato in aggiunta alla misurazione manuale abituale di SPO2, lo SPO2 anormale rilevato da CONSOL può essere confrontato con lo SPO2 anormale rilevato dalla misurazione manuale in ciascun intervallo. SPO2 anormale, i valori di cutoff sono elencati di seguito: SpO2 (%) <92% |
Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Variazione del tempo di rilevamento della frequenza respiratoria anomala utilizzando CONSOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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La variazione nel tempo per il rilevamento della frequenza respiratoria anormale (RR) sarà stimata valutando il rilevamento di RR anormale in intervalli di 15 minuti fino a 6 ore (intervalli di cura abituale della misurazione manuale della RR). Poiché CONSOL sarà implementato in aggiunta alla misurazione manuale abituale della RR, la RR anormale rilevata da CONSOL può essere confrontata con la RR anormale rilevata dalla misurazione manuale in ogni intervallo. I valori di soglia della frequenza respiratoria anormale sono elencati di seguito: Frequenza Respiratoria (atti respiratori/minuto) 1-4 anni <20 o >30 5-12 anni <16 o >20 13-18 anni <12 o >16 |
Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito esplorativo: Indagine sui modelli dinamici della frequenza cardiaca associati al deterioramento clinico e agli interventi di soccorso
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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I modelli dinamici dei segni vitali associati al deterioramento clinico e agli interventi di salvataggio saranno esaminati solo per i pazienti che hanno subito un intervento di salvataggio.
I segni vitali misurati sono la frequenza cardiaca.
Gli interventi di salvataggio sono definiti come azioni intraprese per stabilizzare un paziente con stato fisiologico in rapido deterioramento.
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Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Esito esplorativo: Indagine sui modelli dinamici di SPO2 associati al deterioramento clinico e agli interventi di soccorso
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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I modelli dinamici dei segni vitali associati al deterioramento clinico e agli interventi di soccorso saranno esaminati solo per i pazienti che hanno subito un intervento di soccorso.
I segni vitali misurati sono la SPO2.
Gli interventi di soccorso sono definiti come azioni intraprese per stabilizzare un paziente con un rapido deterioramento dello stato fisiologico.
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Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Esito esplorativo: Indagine dei modelli dinamici di temperatura cutanea associati al deterioramento clinico e agli interventi di soccorso
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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I pattern dinamici di segni vitali associati al deterioramento clinico e agli interventi di soccorso saranno esaminati solo per i pazienti che hanno subito un intervento di soccorso.
I segni vitali misurati sono la temperatura cutanea.
Gli interventi di soccorso sono definiti come azioni intraprese per stabilizzare un paziente con un rapido deterioramento dello stato fisiologico.
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Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Esito esplorativo: Indagine sui modelli dinamici della frequenza respiratoria associati al deterioramento clinico e agli interventi di salvataggio
Lasso di tempo: Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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I modelli dinamici dei segni vitali associati al deterioramento clinico e agli interventi di soccorso saranno esaminati solo per i pazienti che hanno subito un intervento di soccorso.
I segni vitali misurati sono la frequenza respiratoria.
Gli interventi di soccorso sono definiti come azioni intraprese per stabilizzare un paziente con un rapido deterioramento dello stato fisiologico.
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Durante l'intervento (monitoraggio dei segni vitali utilizzando il Garmin Venu 3)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300013798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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