Ziekenhuisgebaseerd continu patiëntbewakingssysteem
Implementatie van een continu patiëntmonitoringsysteem in ziekenhuizen met behulp van draagbare consumentenapparaten in Ghana
In Ghana en veel andere lage- en middeninkomenslanden in Afrika is handmatige monitoring van vitale functies de meest voorkomende manier van monitoring van vitale functies, omdat continue bedmonitors niet functioneel zijn. Dit gebrek aan continue monitoring van de vitale functies kan resulteren in gemiste kansen om fysiologische achteruitgang op te sporen.
De onderzoekers stellen voor om een dashboard te ontwikkelen dat is gebaseerd op de Fitbit, een draagbaar consumentenapparaat dat op betrouwbare wijze de hartslag, SPO2 en ademhalingsfrequentie meet, als alternatief voor bedmonitors in ziekenhuizen in Ghana.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monitoring van vitale functies (VS) is een universeel hulpmiddel dat wordt gebruikt om de fysiologische basisstatus van patiënten te beoordelen, voornamelijk om fysiologische achteruitgang te detecteren die indicatief is voor klinisch betekenisvolle gebeurtenissen. Fysiologische achteruitgang komt relatief vaak voor bij trauma- en postoperatieve patiëntenpopulaties. In de meeste hoge-inkomenslanden (HIC) worden dergelijke patiënten daarom gemonitord door geautomatiseerde, continue VS-systemen aan het bed, terwijl in veel lage- en middeninkomenslanden (LMIC) handmatig, met tussenpozen (van elke 15 minuten tot elke 6 minuten) uur) VS-monitoring wordt nog steeds veel toegepast.
De onderzoekers stellen voor om een draagbaar monitoringsysteem van consumentenkwaliteit verder te verfijnen en op te schalen om de resultaten in instellingen met weinig middelen (CONSOL) in Ghana te verbeteren. CONSOL is een CWD-gebaseerd platform, ontwikkeld door de MPI's, dat in bijna realtime hartslag, huidtemperatuur, RR en SpO2 verzamelt en weergeeft, met momentopnamen van de afgelopen 1 minuut, en 1, 4 en 24 uur, zichtbaar op een iPad of smartphone. De onderzoekers stellen voor om het gebruik van CONSOL te evalueren voor VS-monitoring van (a) pediatrische traumapatiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) en (b) pediatrische postoperatieve appendicitispatiënten op een chirurgische afdeling, gezien het hogere risico op fysiologische achteruitgang die indicatief is voor klinisch betekenisvolle gebeurtenissen. bij deze patiëntenpopulaties, en omdat pediatrische patiënten vaak beperkter zijn in hun vermogen om over tekenen en symptomen te communiceren dan volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hassan Ghomrawi, PhD
- Telefoonnummer: 205-930-7781
- E-mail: ghomrawi@uab.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met traumatisch letsel
- Postoperatieve status van pediatrische patiënten na een appendectomie
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten die hun bovenste ledematen missen,
- Pediatrische patiënten die geen Fitbit om hun pols kunnen dragen vanwege bekende allergieën voor rubber of patiënten met traumatische of medische aandoeningen waardoor ze niet comfortabel een Fitbit aan beide handen kunnen dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meting van draagbare apparaten voor consumenten
Draagbare consumentenapparaten (CWD)
|
Draagbare consumentenapparaten zoals de Fitbit zijn duurzame apparaten die gegevens over vitale functies kunnen verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag met CONSOL vergeleken met pre-CONSOL-implementatie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
De onderzoekers zullen CONSOL implementeren en de abnormale vitale functies die duiden op klinisch betekenisvolle gebeurtenissen in de CONSOL-groep vastleggen. De onderzoekers zullen vervolgens het aantal gedetecteerde abnormale vitale functies in de CONSOL-groep vergelijken met dat van de groep patiënten voordat CONSOL is geïmplementeerd. De onderzoekers zullen de 2 groepen matchen op tijdvak (bijvoorbeeld: CONSOL-groep gerekruteerd in een periode van 6 maanden met de pre-CONSOL-groep in de 6 maanden voor CONSOL). De gemeten vitale functie is hartslag. De afkapwaarden voor abnormale vitale functies worden hieronder vermeld: Hartslag (slagen/minuut) 1-4 jaar oud < 60 of > 120 5-12 jaar oud < 60 of > 110 13-18 jaar oud < 60 of > 100 |
Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie met CONSOL vergeleken met pre-CONSOL implementatie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vitale functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
De onderzoekers zullen CONSOL implementeren en de abnormale vitale functies die wijzen op klinisch betekenisvolle gebeurtenissen in de CONSOL-groep vastleggen. De onderzoekers zullen vervolgens het aantal gedetecteerde abnormale vitale functies in de CONSOL-groep vergelijken met dat van de groep patiënten voordat CONSOL wordt geïmplementeerd. De onderzoekers zullen de 2 groepen matchen op tijdsperiode (bijvoorbeeld CONSOL-groep gerekruteerd in een periode van 6 maanden met de pre-CONSOL-groep in de 6 maanden voor CONSOL). Vitale functie gemeten ademhalingsfrequentie. Afkapwaarden voor abnormale vitale functies worden hieronder vermeld: Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut) 1-4 jaar oud <20 of >30 5-12 jaar oud <16 of >20 13-18 jaar oud <12 of >16 |
Tijdens de interventie (vitale functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
|
Verandering in SPO2 met CONSOL vergeleken met vóór CONSOL-implementatie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vitaal functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
De onderzoekers zullen CONSOL implementeren en de abnormale vitale functies die wijzen op klinisch betekenisvolle gebeurtenissen in de CONSOL-groep vastleggen. De onderzoekers zullen vervolgens het aantal gedetecteerde abnormale vitale functies in de CONSOL-groep vergelijken met dat van de groep patiënten voordat CONSOL wordt geïmplementeerd. De onderzoekers zullen de 2 groepen matchen op tijdsperiode (bijvoorbeeld: CONSOL-groep geworven in een periode van 6 maanden met de pre-CONSOL-groep in de 6 maanden voorafgaand aan CONSOL). Vitale functie gemeten SPO2. Afkapwaarden voor abnormale vitale functies worden hieronder vermeld: SPO2<92% |
Tijdens de interventie (vitaal functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd tot detectie van abnormale hartslag met CONSOL
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vitale functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
Verandering in tijd tot detectie van abnormale hartslag (HR) wordt geschat door de detectie van abnormale HR te beoordelen in intervallen van 15 minuten tot 6 uur (gebruikelijke zorgintervallen van handmatige VS-meting). Aangezien CONSOL wordt geïmplementeerd naast de gebruikelijke zorg voor handmatige HR-meting, kan abnormale HR gedetecteerd door CONSOL worden vergeleken met abnormale HR gedetecteerd door handmatige meting bij elk interval. Afkapwaarden voor abnormale hartslag staan hieronder vermeld: Hartslag (slagen/minuut) 1-4 jaar oud < 60 of >120 5-12 jaar oud <60 of >110 13-18 jaar oud <60 of >100 |
Tijdens de interventie (vitale functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
|
Verandering in tijd tot detectie van abnormale SPO2 met CONSOL
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vitale functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
De verandering in tijd tot detectie van abnormale SPO2 wordt geschat door de detectie van abnormale SPO2 te beoordelen in intervallen van 15 minuten tot 6 uur (gebruikelijke zorgintervallen van handmatige VS-meting). Aangezien CONSOL wordt geïmplementeerd naast de gebruikelijke zorg van handmatige SPO2-meting, kan abnormale SPO2 gedetecteerd door CONSOL worden vergeleken met abnormale SPO2 gedetecteerd door handmatige meting bij elk interval. Abnormale SPO2, afkapwaarden worden hieronder vermeld: SpO2 (%) <92% |
Tijdens de interventie (vitale functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
|
Verandering in tijd tot detectie van abnormale ademhalingsfrequentie met behulp van CONSOL
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
Verandering in tijd tot detectie van abnormale ademhalingsfrequentie (RR) wordt geschat door de detectie van abnormale RR te beoordelen in intervallen van 15 minuten tot 6 uur (gebruikelijke zorgintervallen van handmatige RR-meting). Aangezien CONSOL naast de gebruikelijke zorg met handmatige RR-meting wordt geïmplementeerd, kan abnormale RR gedetecteerd door CONSOL worden vergeleken met abnormale RR gedetecteerd door handmatige meting bij elk interval. Afkapwaarden voor abnormale ademhalingsfrequentie staan hieronder vermeld: Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut) 1-4 jaar oud <20 of >30 5-12 jaar oud <16 of >20 13-18 jaar oud <12 of >16 |
Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratief uitkomst: Onderzoek van de dynamische hartslagpatronen geassocieerd met klinische verslechtering en noodinterventies
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
De dynamische VS-patronen die geassocieerd zijn met klinische verslechtering en reddingsinterventies worden alleen onderzocht voor patiënten die een reddingsinterventie hebben ondergaan.
Vitaalfuncties die worden gemeten zijn de hartslag.
Reddingsinterventies worden gedefinieerd als acties die worden ondernomen om een patiënt met snel verslechterende fysiologische status te stabiliseren.
|
Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
|
Onderzoeksuitkomst: Onderzoek naar de dynamische SPO2-patronen geassocieerd met klinische verslechtering en reddingsinterventies
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
De dynamische VS-patroon geassocieerd met klinische verslechtering en reddingsinterventies zullen alleen worden onderzocht voor patiënten die een reddingsinterventie hebben ondergaan.
De gemeten vitale functie is SPO2.
Reddingsinterventies worden gedefinieerd als acties die worden ondernomen om een patiënt te stabiliseren met een snel verslechterende fysiologische status.
|
Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
|
Onderzoeksuitkomst: Onderzoek naar de dynamische huidtemperatuurpatronen geassocieerd met klinische verslechtering en reddingsinterventies
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vitale functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
De dynamische VS-patronen geassocieerd met klinische verslechtering en reddingsinterventies zullen alleen worden onderzocht voor patiënten die een reddingsinterventie hebben ondergaan.
Vitaal teken gemeten is huidtemperatuur.
Reddingsinterventies worden gedefinieerd als acties ondernomen om een patiënt met snel verslechterende fysiologische status te stabiliseren.
|
Tijdens de interventie (vitale functies monitoren met de Garmin Venu 3)
|
|
Exploratief uitkomst: Onderzoek naar de dynamische ademhalingsfrequentiepatronen geassocieerd met klinische verslechtering en reddingsinterventies
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
De dynamische VS-patronen geassocieerd met klinische verslechtering en reddingsinterventies worden alleen onderzocht voor patiënten die een reddingsinterventie hebben ondergaan.
Vitaal teken gemeten is ademhalingsfrequentie.
Reddingsinterventies worden gedefinieerd als acties ondernomen om een patiënt met snel verslechterende fysiologische status te stabiliseren.
|
Tijdens de interventie (vital sign monitoring met de Garmin Venu 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Wonden en verwondingen
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300013798
- R21TW012943 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .