Szpitalny system ciągłego monitorowania pacjentów
Wdrażanie szpitalnego systemu ciągłego monitorowania pacjentów przy użyciu konsumenckich urządzeń do noszenia w Ghanie
W Ghanie i wielu innych krajach Afryki o niskich i średnich dochodach ręczny monitoring parametrów życiowych jest dominującym sposobem monitorowania parametrów życiowych, ponieważ ciągłe monitory przyłóżkowe nie działają. Brak ciągłego monitorowania parametrów życiowych może skutkować niewykorzystaniem okazji do wykrycia pogorszenia stanu fizjologicznego.
Badacze proponują opracowanie pulpitu nawigacyjnego opartego na Fitbit, konsumenckim urządzeniu do noszenia, które niezawodnie mierzy tętno, SPO2 i częstość oddechów, jako alternatywa dla monitorów przyłóżkowych w szpitalach w Ghanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie funkcji życiowych (VS) to uniwersalne narzędzie stosowane do oceny podstawowego stanu fizjologicznego pacjentów, przede wszystkim w celu wykrycia pogorszenia stanu fizjologicznego wskazującego na zdarzenia istotne klinicznie. Pogorszenie stanu fizjologicznego występuje stosunkowo często w populacjach pacjentów urazowych i pooperacyjnych. Dlatego w większości krajów o wysokich dochodach (HIC) takich pacjentów monitoruje się za pomocą zautomatyzowanych, ciągłych, przyłóżkowych systemów VS, natomiast w wielu krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) monitoruje się ręcznie, z przerwami (od co 15 minut do co 6 minut) godzin) Monitorowanie VS jest nadal szeroko stosowane.
Badacze proponują dalsze udoskonalanie i zwiększanie skali przenośnego systemu monitorowania przeznaczonego dla konsumentów, aby poprawić wyniki w ustawieniach o niskich zasobach (CONSOL) w Ghanie. CONSOL to platforma oparta na CWD, opracowana przez MPI, która zbiera i wyświetla w czasie zbliżonym do rzeczywistego tętno, temperaturę skóry, RR i SpO2, wraz ze migawkami z ostatniej 1 minuty oraz 1, 4 i 24 godzin, które można przeglądać na iPada lub smartfona. Badacze proponują ocenę zastosowania CONSOL do monitorowania VS (a) dzieci po urazach na oddziałach ratunkowych (ED) oraz (b) dzieci z pooperacyjnym zapaleniem wyrostka robaczkowego na oddziale chirurgicznym, ze względu na wyższe ryzyko pogorszenia stanu fizjologicznego wskazującego na zdarzenia istotne klinicznie w tych populacjach pacjentów, a także dlatego, że pacjenci pediatryczni mają często bardziej ograniczoną niż dorośli zdolność komunikowania się na temat oznak i objawów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan Ghomrawi, PhD
- Numer telefonu: 205-930-7781
- E-mail: ghomrawi@uab.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni z urazami
- Stan pooperacyjny pacjentów pediatrycznych po usunięciu wyrostka robaczkowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pediatryczni z brakiem kończyn górnych,
- Pacjenci pediatryczni, którzy nie mogą nosić Fitbit na nadgarstku ze względu na stwierdzoną alergię na gumę lub osoby z urazami lub schorzeniami, które uniemożliwiają im wygodne noszenie Fitbit na obu dłoniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiary urządzeń przenośnych dla konsumentów
Konsumenckie urządzenia do noszenia (CWD)
|
Konsumenckie urządzenia ubieralne, takie jak Fitbit, to trwałe urządzenia, które mogą dostarczać dane dotyczące parametrów życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca z CONSOL w porównaniu z okresem przed wdrożeniem CONSOL
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu urządzenia Garmin Venu 3)
|
Badacze wdrożą system CONSOL i zarejestrują nieprawidłowe parametry życiowe wskazujące na klinicznie istotne zdarzenia w grupie CONSOL. Następnie badacze porównają liczbę wykrytych nieprawidłowych parametrów życiowych w grupie CONSOL z liczbą w grupie pacjentów przed wdrożeniem systemu CONSOL. Badacze dopasują obie grupy pod względem okresu czasu (np. grupa CONSOL rekrutowana w okresie 6 miesięcy z grupą przed-CONSOL w 6 miesięcy poprzedzających wdrożenie CONSOL). Mierzonym parametrem życiowym jest tętno. Wartości progowe nieprawidłowych parametrów życiowych są wymienione poniżej: Tętno (uderzenia/minutę) 1-4 lata < 60 lub >120 5-12 lat <60 lub >110 13-18 lat <60 lub >100 |
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu urządzenia Garmin Venu 3)
|
|
Zmiana częstości oddechowej przy stosowaniu CONSOL w porównaniu z okresem przed wdrożeniem CONSOL
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu urządzenia Garmin Venu 3)
|
Badacze wdrożą system CONSOL i zarejestrują nieprawidłowe parametry życiowe wskazujące na klinicznie istotne zdarzenia w grupie CONSOL. Następnie badacze porównają liczbę wykrytych nieprawidłowych parametrów życiowych w grupie CONSOL z liczbą w grupie pacjentów przed wdrożeniem CONSOL. Badacze dopasują obie grupy pod względem okresu czasu (np. grupa CONSOL rekrutowana w okresie 6 miesięcy z grupą przed-CONSOL w 6 miesięcy przed wdrożeniem CONSOL). Mierzonym parametrem życiowym jest częstość oddechów. Wartości graniczne nieprawidłowych parametrów życiowych są wymienione poniżej: Częstość oddechów (oddechy/minutę) 1-4 lata <20 lub >30 5-12 lat <16 lub >20 13-18 lat <12 lub >16 |
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu urządzenia Garmin Venu 3)
|
|
Zmiana SPO2 z CONSOL w porównaniu z okresem przed wdrożeniem CONSOL
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
Badacze wdrożą system CONSOL i zarejestrują nieprawidłowe parametry życiowe wskazujące na klinicznie istotne zdarzenia w grupie CONSOL. Następnie badacze porównają liczbę wykrytych nieprawidłowych parametrów życiowych w grupie CONSOL z grupą pacjentów przed wdrożeniem systemu CONSOL. Badacze dopasują obie grupy pod względem okresu czasu (np. grupa CONSOL rekrutowana w okresie 6 miesięcy z grupą przed-CONSOL w ciągu 6 miesięcy przed wdrożeniem CONSOL). Mierzony parametr życiowy: SPO2. Wartości graniczne nieprawidłowych parametrów życiowych są wymienione poniżej: SPO2<92% |
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu do wykrycia nieprawidłowego rytmu serca przy użyciu CONSOL
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
Zmiana czasu do wykrycia nieprawidłowej częstości akcji serca (HR) będzie szacowana poprzez ocenę wykrycia nieprawidłowej HR w odstępach 15-minutowych do 6 godzin (standardowe odstępy ręcznego pomiaru VS). Ponieważ CONSOL będzie wdrażany dodatkowo do standardowej ręcznej oceny HR, nieprawidłową HR wykrytą przez CONSOL można porównać z nieprawidłową HR wykrytą przez pomiar ręczny w każdym przedziale. Wartości graniczne nieprawidłowej częstości akcji serca są wymienione poniżej: Częstość akcji serca (uderzeń/minutę) 1-4 lata < 60 lub >120 5-12 lat <60 lub >110 13-18 lat <60 lub >100 |
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
|
Zmiana czasu wykrycia nieprawidłowego SpO2 przy użyciu CONSOL
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu zegarka Garmin Venu 3)
|
Zmiana czasu do wykrycia nieprawidłowego SPO2 będzie szacowana poprzez ocenę wykrycia nieprawidłowego SPO2 w odstępach 15 minut do 6 godzin (standardowe odstępy ręcznego pomiaru VS). Ponieważ CONSOL będzie wdrażany dodatkowo do standardowej ręcznej pomiaru SPO2, nieprawidłowe SPO2 wykryte przez CONSOL można porównać z nieprawidłowym SPO2 wykrytym przez ręczny pomiar w każdym przedziale czasowym. Nieprawidłowe SPO2, wartości progowe są wymienione poniżej: SpO2 (%) <92% |
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu zegarka Garmin Venu 3)
|
|
Zmiana czasu do wykrycia nieprawidłowego rytmu oddechowego przy użyciu CONSOL
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu urządzenia Garmin Venu 3)
|
Zmiana czasu do wykrycia nieprawidłowej częstości oddechowej (RR) będzie szacowana poprzez ocenę wykrywania nieprawidłowej RR w odstępach 15 minutowych do 6 godzin (standardowe odstępy pomiaru ręcznego RR). Ponieważ CONSOL będzie wdrażany dodatkowo do standardowej ręcznej oceny RR, nieprawidłową RR wykrytą przez CONSOL można porównać z nieprawidłową RR wykrytą przez pomiar ręczny w każdym przedziale czasowym. Wartości progowe nieprawidłowej częstości oddechowej są wymienione poniżej: Częstość oddechowa (oddechy/minutę) 1-4 lata <20 lub >30 5-12 lat <16 lub >20 13-18 lat <12 lub >16 |
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu urządzenia Garmin Venu 3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: Badanie dynamicznych wzorców częstości akcji serca związanych z pogorszeniem klinicznym oraz interwencjami ratunkowymi
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
Dynamiczne wzorce VS związane z pogorszeniem stanu klinicznego i interwencjami ratunkowymi będą badane wyłącznie u pacjentów, u których zastosowano interwencję ratunkową.
Mierzone parametry życiowe to częstość akcji serca. Interwencje ratunkowe definiuje się jako działania podjęte w celu stabilizacji pacjenta z szybko pogarszającym się stanem fizjologicznym. |
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
|
Wynik eksploracyjny: Badanie dynamicznych wzorców saturacji tlenowej (SPO2) związanych z pogorszeniem stanu klinicznego i interwencjami ratunkowymi
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu urządzenia Garmin Venu 3)
|
Dynamiczne wzorce VS związane z pogorszeniem stanu klinicznego i interwencjami ratunkowymi będą badane wyłącznie u pacjentów, u których zastosowano interwencję ratunkową.
Mierzoną wartością życiową jest SPO2.
Interwencje ratunkowe definiuje się jako działania podejmowane w celu stabilizacji pacjenta z szybko pogarszającym się stanem fizjologicznym.
|
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych przy użyciu urządzenia Garmin Venu 3)
|
|
Wynik eksploracyjny: Badanie dynamicznych wzorców temperatury skóry związanych z pogorszeniem stanu klinicznego i interwencjami ratunkowymi
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
Dynamiczne wzorce VS związane z pogorszeniem stanu klinicznego i interwencjami ratunkowymi będą badane wyłącznie u pacjentów, u których zastosowano interwencję ratunkową.
Mierzonym parametrem życiowym jest temperatura skóry. Interwencje ratunkowe definiuje się jako działania podjęte w celu stabilizacji stanu pacjenta z szybko pogarszającym się stanem fizjologicznym. |
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
|
Badanie eksploracyjne: Badanie dynamicznych wzorców częstości oddechowej związanych z pogorszeniem stanu klinicznego i interwencjami ratunkowymi
Ramy czasowe: Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
Dynamiczne wzorce VS związane z pogorszeniem klinicznym i interwencjami ratunkowymi będą badane wyłącznie u pacjentów, u których zastosowano interwencję ratunkową.
Mierzoną wartością życiową jest częstość oddechów.
Interwencje ratunkowe definiuje się jako działania podjęte w celu ustabilizowania pacjenta z szybko pogarszającym się stanem fizjologicznym.
|
Podczas interwencji (monitorowanie parametrów życiowych za pomocą urządzenia Garmin Venu 3)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Rany i urazy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300013798
- R21TW012943 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .