Sykehusbasert kontinuerlig pasientovervåkingssystem
Implementering av et sykehusbasert kontinuerlig pasientovervåkingssystem ved å bruke forbrukerutstyr i Ghana
I Ghana, og mange andre lav- og mellominntektsland i Afrika, er manuell overvåking av vitale tegn den utbredte metoden for overvåking av vitale tegn fordi kontinuerlige nattbordsmonitorer ikke fungerer. Denne mangelen på kontinuerlig overvåking av vitale tegn kan føre til tapte muligheter til å fange opp fysiologisk forverring.
Etterforskerne foreslår å utvikle et dashbord som er basert på Fitbit, en forbrukerbærbar enhet som pålitelig måler hjertefrekvens, SPO2 og respirasjonsfrekvens, som et alternativ til nattbordsmonitorer på sykehus i Ghana.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av vitale tegn (VS) er et universelt verktøy som brukes til å vurdere pasienters grunnleggende fysiologiske status, først og fremst for å oppdage fysiologisk forverring som indikerer klinisk betydningsfulle hendelser. Fysiologisk forverring forekommer relativt vanlig i traumer og postoperative pasientpopulasjoner. I de fleste høyinntektsland (HIC) blir slike pasienter derfor overvåket av automatiserte, kontinuerlige VS-systemer ved sengekanten, mens i mange lav- og mellominntektsland (LMIC), manuelle, intermitterende (fra hvert 15. minutt til hvert 6. timer) VS-overvåking er fortsatt mye brukt.
Etterforskerne foreslår å videreutvikle og skalere opp et bærbart overvåkingssystem av forbrukerkvalitet for å forbedre resultater i innstillinger for lav ressurser (CONSOL) i Ghana. CONSOL er en CWD-basert plattform, utviklet av MPI-ene, som samler inn og viser i nesten sanntid, HR, hudtemperatur, RR og SpO2, med øyeblikksbilder fra det siste 1 minuttet og 1, 4 og 24 timer, synlig på en iPad eller smarttelefon. Etterforskerne foreslår å evaluere bruken av CONSOL for VS-overvåking av (a) pediatriske traumepasienter i akuttmottaket (ED) og (b) pediatriske postoperative blindtarmbetennelsespasienter på en kirurgisk enhet, gitt høyere risiko for fysiologisk forverring som indikerer klinisk betydningsfulle hendelser i disse pasientpopulasjonene, og fordi pediatriske pasienter ofte er mer begrenset enn voksne, i deres evne til å kommunisere om tegn og symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hassan Ghomrawi, PhD
- Telefonnummer: 205-930-7781
- E-post: ghomrawi@uab.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter med traumatisk skade
- Pediatriske pasienter postoperativ status etter en appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter som mangler sine øvre lemmer,
- Pediatriske pasienter som ikke kan ha en Fitbit på håndleddet på grunn av kjente allergier mot gummi eller de med traumatiske eller medisinske tilstander som hindrer dem i å komfortabelt ha en Fitbit på begge hender
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av forbrukerutstyr
Consumer wearable devices (CWD)
|
Bærbare forbrukerenheter som Fitbit er holdbare enheter som kan gi vitale tegndata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens med CONSOL sammenlignet med før CONSOL-implementering
Tidsramme: Under intervensjonen (vitaltegnsovervåkning med Garmin Venu 3)
|
Forskerne vil implementere CONSOL og registrere de unormale vitale tegnene som indikerer klinisk meningsfulle hendelser i CONSOL-gruppen. Forskerne vil deretter sammenligne antallet unormale vitale tegn oppdaget i CONSOL-gruppen med antallet i pasientgruppen før CONSOL implementeres. Forskerne vil matche de 2 gruppene på tidsperiode (f.eks., CONSOL-gruppen rekruttert i en 6-månedersperiode med pre-CONSOL-gruppen i de 6 månedene før CONSOL. Vitale tegn som måles er hjertefrekvens. Grenseverdier for unormale vitale tegn er listet opp nedenfor: Hjertefrekvens (slag/minutt) 1-4 år gammel < 60 eller >120 5-12 år gammel <60 eller >110 13-18 år gammel <60 eller >100 |
Under intervensjonen (vitaltegnsovervåkning med Garmin Venu 3)
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens med CONSOL sammenlignet med før CONSOL-implementering
Tidsramme: Under intervensjonen (livstegnovervåkning med Garmin Venu 3)
|
Forskerne vil implementere CONSOL og registrere de unormale vitale tegn som indikerer klinisk meningsfulle hendelser i CONSOL-gruppen. Forskerne vil deretter sammenligne antallet unormale vitale tegn oppdaget i CONSOL-gruppen med antallet i pasientgruppen før CONSOL er implementert. Forskerne vil matche de 2 gruppene basert på tidsperiode (f.eks., CONSOL-gruppen rekruttert i en 6-måneders periode med pre-CONSOL-gruppen i de 6 månedene før CONSOL. Vitalt tegn målt pustefrekvens. Grenseverdier for unormale vitale tegn er oppført nedenfor: Pustefrekvens (pust/minutt) 1-4 år gammel <20 eller >30 5-12 år gammel <16 eller >20 13-18 år gammel <12 eller >16 |
Under intervensjonen (livstegnovervåkning med Garmin Venu 3)
|
|
Endring i SPO2 med CONSOL sammenlignet med før CONSOL-implementering
Tidsramme: Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn med Garmin Venu 3)
|
Forskerne vil implementere CONSOL og registrere de abnormale vitale tegnene som indikerer klinisk meningsfulle hendelser i CONSOL-gruppen. Forskerne vil deretter sammenligne antallet abnormale vitale tegn oppdaget i CONSOL-gruppen med det i pasientgruppen før CONSOL er implementert. Forskerne vil matche de 2 gruppene på tidsperiode (f.eks. CONSOL-gruppen rekruttert i en 6-måneders periode med pre-CONSOL-gruppen i de 6 månedene før CONSOL. Vitalt tegn målt SPO2. Abnormale vitale tegn grenser er listet opp nedenfor: SPO2<92% |
Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn med Garmin Venu 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid for deteksjon av unormal hjertefrekvens ved bruk av CONSOL
Tidsramme: Under intervensjonen (vitalitetsmåling ved bruk av Garmin Venu 3)
|
Endring i tid for deteksjon av unormal hjertefrekvens (HR) vil bli estimert ved å vurdere deteksjon av unormal HR i intervaller på 15 minutter opp til 6 timer (vanlige pleieintervaller for manuell VS-måling). Siden CONSOL vil bli implementert i tillegg til vanlig pleie med manuell HR-måling, kan unormal HR detektert av CONSOL sammenlignes med unormal HR detektert av manuell måling ved hvert intervall. Grenseverdier for unormal hjertefrekvens er listet opp nedenfor: Hjertefrekvens (slag/minutt) 1-4 år gammel < 60 eller >120 5-12 år gammel <60 eller >110 13-18 år gammel <60 eller >100 |
Under intervensjonen (vitalitetsmåling ved bruk av Garmin Venu 3)
|
|
Endring i tid til påvisning av unormal SPO2 ved bruk av CONSOL
Tidsramme: Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn med Garmin Venu 3)
|
Endring i tid til deteksjon av unormal SPO2 vil bli estimert ved å vurdere deteksjon av unormal SPO2 i intervaller på 15 minutter opp til 6 timer (vanlige pleieintervaller for manuell VS-måling). Siden CONSOL vil bli implementert i tillegg til vanlig pleie med manuell SPO2-måling, kan unormal SPO2 detektert av CONSOL sammenlignes med unormal SPO2 detektert av manuell måling ved hvert intervall. Unormal SPO2, grenseverdier er listet opp nedenfor: SpO2 (%) <92% |
Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn med Garmin Venu 3)
|
|
Endring i tid til deteksjon av unormal respirasjonsrate ved bruk av CONSOL
Tidsramme: Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn med Garmin Venu 3)
|
Endring i tid til deteksjon av unormal respirasjonsrate (RR) vil bli estimert ved å vurdere deteksjon av unormal RR i intervaller på 15 minutter opp til 6 timer (vanlig pleieintervaller for manuell RR-måling). Siden CONSOL vil bli implementert i tillegg til vanlig pleie med manuell RR-måling, kan unormal RR detektert av CONSOL sammenlignes med unormal RR detektert av manuell måling ved hvert intervall. Grenseverdier for unormal respirasjonsrate er oppført nedenfor: Respirasjonsrate (pust/minutt) 1-4 år gammel <20 eller >30 5-12 år gammel <16 eller >20 13-18 år gammel <12 eller >16 |
Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn med Garmin Venu 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall: Undersøkelse av de dynamiske hjertefrekvensmønstrene assosiert med klinisk forverring og redningsintervensjoner
Tidsramme: Under intervensjonen (overvåking av vitale tegn ved bruk av Garmin Venu 3)
|
De dynamiske VS-mønstrene knyttet til klinisk forverring og redningsintervensjoner vil kun bli undersøkt for pasienter som opplevde en redningsintervensjon.
Vitalsignaler som måles er hjertefrekvens.
Redningsintervensjoner er definert som tiltak iverksatt for å stabilisere en pasient med raskt forverret fysiologisk status.
|
Under intervensjonen (overvåking av vitale tegn ved bruk av Garmin Venu 3)
|
|
Utforskende utfall: Undersøkelse av de dynamiske SPO2-mønstrene assosiert med klinisk forverring og redningsintervensjoner
Tidsramme: Under intervensjonen (vitaltegnsovervåkning med Garmin Venu 3)
|
De dynamiske VS-mønstrene assosiert med klinisk forverring og redningsintervensjoner vil bare bli undersøkt for pasienter som opplevde en redningsintervensjon.
Vitaltegninger som måles er SPO2.
Redningsintervensjoner er definert som handlinger som iverksettes for å stabilisere en pasient med raskt forverrende fysiologisk status.
|
Under intervensjonen (vitaltegnsovervåkning med Garmin Venu 3)
|
|
Utforskende utfall: Undersøkelse av de dynamiske hudtemperaturmønstrene assosiert med klinisk forverring og redningsintervensjoner
Tidsramme: Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn med Garmin Venu 3)
|
De dynamiske VS-mønstrene assosiert med klinisk forverring og redningsintervensjoner vil bli undersøkt kun for pasienter som opplevde en redningsintervensjon.
Vitaltegn som måles er hudtemperatur.
Redningsintervensjoner er definert som handlinger som iverksettes for å stabilisere en pasient med raskt forverret fysiologisk status.
|
Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn med Garmin Venu 3)
|
|
Utforskende utfall: Undersøkelse av de dynamiske respirasjonsratemønstrene assosiert med klinisk forverring og redningsintervensjoner
Tidsramme: Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn ved bruk av Garmin Venu 3)
|
De dynamiske vitaltegnsmønstrene assosiert med klinisk forverring og redningsintervensjoner vil kun bli undersøkt for pasienter som opplevde en redningsintervensjon.
Vitaltegn som måles er respirasjonsfrekvens.
Redningsintervensjoner er definert som handlinger utført for å stabilisere en pasient med raskt forverrende fysiologisk status.
|
Under intervensjonen (overvåkning av vitale tegn ved bruk av Garmin Venu 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013798
- R21TW012943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .