難民による食料と飼料のための昆虫の生産：学校給食介入 (REFIPRO)
2024年12月19日 更新者：University of Copenhagen
学校給食への介入：6～9歳の子供の栄養と健康状態に対するミルワームが豊富な黄色のトウモロコシ粥の影響
このランダム化比較試験の目的は、昆虫が豊富に含まれた食用の学校粥が、ウガンダの難民コミュニティの6～9歳の子どもたちに栄養と健康上の利点があるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
黄色のミルワーム粉末を加えたおかゆを毎日食べると、標準的なトウモロコシのおかゆを食べる場合と比べて、腸の健康、成長（身長、体重、BMI、体組成）、微量栄養素の状態が改善されますか?
参加者は次のことを行います:
1 学期 (3 か月間) は、黄色いミルワームを強化したお粥またはトウモロコシのお粥を毎日 1 食分摂取します。 データは介入期間前、介入期間中、介入期間後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyegegwa、ウガンダ
- Kako and Bukere Primary School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ブケレ小学校とカコ小学校の P1 の子どもたち
- 対象年齢 6～9歳
- 子供は昆虫を食べることができます
- 親/介護者に与えられた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MUAC < 13.5 cmとして測定される重度の急性栄養失調。
- 昆虫の摂取に関連する既知のアレルギー
- 食べる能力を妨げる障害
- 身長の評価が困難となる障害
- 家族は、学期内に子どもをカコ小学校とブケレ小学校から転校するか退学させる予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルワームが豊富に含まれた黄色のお粥
参加者は毎日、学校で提供される黄色いミルワームが豊富に含まれたお粥を受け取ります。
おかゆは1食あたり420Kcalを提供します
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黄色いミルワームのお粥
他の名前：
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他の：トウモロコシのお粥
参加者は学校で提供される標準的なトウモロコシのお粥を受け取ります。
このお粥は、保護者主導の学校給食プログラムで提供されるお粥に匹敵します。
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トウモロコシのお粥
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の介入期間にわたる絶対身長増加に基づく線形成長の変化
時間枠：3ヶ月
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Cm単位で測定される身長増加に対する介入の効果の評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月の介入期間にわたるミエロペルオキシダーゼ (MPO) の変化
時間枠：3ヶ月
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環境腸機能不全 (EED) の便マーカーであるミエロペルオキシダーゼ (ng/mL) に対する介入の効果を評価します。
値が高い場合は、腸の炎症が強いことを示します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたるアルファ 1 アンチトリプシン (AAT) の変化
時間枠：3ヶ月
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腸内環境機能不全（EED）の便マーカーであるアルファ-1-アンチトリプシン（mg/g）に対する介入の効果を評価します。
値が高い場合は、腸内タンパク質の損失が多いことを示します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたるネオプテリン (NEO) の変化
時間枠：3ヶ月
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腸内環境機能不全（EED）の便マーカーであるネオプテリン（nmol/L）に対する介入の効果を評価します。
値が高い場合は腸の炎症を示します。
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3ヶ月
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3か月間の介入期間にわたる体重の変化
時間枠：3ヶ月
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体重増加（kg）に対する介入の効果の評価
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる年齢別身長 Z スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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カットオフを使用して、年齢に応じた身長の Z スコア値に対する介入の効果を評価する: < -2 ～ -3 HAZ 中等度発育不全、HAZ < -3 重度発育阻害
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる年齢別体重 Z スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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カットオフを使用した年齢当たり体重 Z スコアに対する介入の効果の評価: -2 ～ -3 WAZ 中程度の低体重、WAZ < -3 重度の低体重
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる中上腕周囲径 (MUAC) の変化
時間枠：3ヶ月
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カットオフ値を使用して上腕中腹周囲径 cm に対する介入の効果を評価する: <13.5cm 重度の急性栄養失調、13.5cm ～ 14.5cm 中等度の急性栄養失調。
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3ヶ月
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3か月間の介入期間にわたる脂肪量の変化
時間枠：3ヶ月
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重水素希釈法と生体インピーダンス分析装置を使用して、kg 単位で測定される脂肪量に対する介入の効果を評価します。
脂肪量が少ないということは、より健康な体組成を示しています。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる除脂肪量の変化
時間枠：3ヶ月
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重水素希釈法と生体インピーダンス分析装置を使用して、kg 単位で測定される除脂肪量に対する介入の効果を評価します。
除脂肪体重が高いということは、筋肉量が高く、より健康的な体組成を示しています。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる除脂肪量指数の変化
時間枠：3ヶ月
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重水素希釈法と生体インピーダンス分析装置を使用して、kg/m2 単位で測定される除脂肪体重指数 (FFMI) に対する介入の効果を評価します。
除脂肪量指数が高いことは、筋肉量が高く、より健康的な体組成を示します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：3ヶ月
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全身性炎症の血液マーカーである C 反応性タンパク質 (mg/L) に対する介入の効果を評価します。
CRP 値が高い場合は、全身性炎症を示します。
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3ヶ月
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3か月の介入期間にわたるα-1-酸性糖タンパク質（AGP）の変化
時間枠：3ヶ月
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全身性炎症の血液マーカーであるα-1-酸性糖タンパク質（g/L）に対する介入の効果を評価する。
AGP 値が高い場合は、全身性炎症を示します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたるヘモグロビンの変化
時間枠：3ヶ月
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G/dL で測定されるヘモグロビンに対する介入の効果を評価します。
ヘモグロビン値が低い場合は貧血を示します。
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3ヶ月
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3か月間の介入期間にわたるフェリチンの変化
時間枠：3ヶ月
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Μg/Lで測定される血清フェリチンに対する介入の効果を評価する。
血清フェリチンのレベルが低い場合は貧血を示します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたるコバラミンの変化
時間枠：3ヶ月
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Pmol/L で測定されるコバラミンに対する介入の効果の評価。
コバラミンのレベルが低いと、ビタミン B12 欠乏症に関連します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたるレチノール結合タンパク質 (RBP) の変化
時間枠：3ヶ月
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Μmol/l 単位で測定される血清レチノール結合タンパク質 (RBP) に対する介入の効果を評価します。
RBP レベルの低下はビタミン A 欠乏症に関連しています。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる BMI-飼料 Z スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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体重 (Kg) と身長 (m2) を組み合わせて BMI (kg/m2) を報告することで、年齢別 BMI Z スコアに対する介入の効果を評価します。カットオフ値を使用して BMI (kg/m2) を報告します。過体重: >+1SD、肥満: >+ 2SD、薄さ: <-2SD、極度の薄さ: <-3SD
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる肩甲下および上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さの変化
時間枠：3ヶ月
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肩甲下筋および上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さに対する介入の効果を mm で測定して評価します。
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3ヶ月
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3か月間の介入期間にわたる腹囲測定値の変化
時間枠：3ヶ月
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Cm単位で測定される腹囲に対する介入の効果を評価します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる体脂肪量指数の変化
時間枠：3ヶ月
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重水素希釈法と生体インピーダンス分析装置を使用して、kg/m2 単位で測定される脂肪量指数に対する介入の効果を評価します。
脂肪量指数が低いことは、より健康な体組成を示します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたるインスリン様成長因子 (IGF-1) の変化
時間枠：3ヶ月
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成長の血液マーカーであるインスリン様成長因子（ng/mL）に対する介入の効果を評価します。
高いIGF-1値は成長をサポートします。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたる可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR) の変化
時間枠：3ヶ月
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Mg/L で測定される可溶性トランスフェリン受容体に対する介入の効果の評価。
高レベルの sTfR は貧血に関連します。
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3ヶ月
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3 か月の介入期間にわたるメチルマロン酸 (MMA) の変化
時間枠：3ヶ月
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Nmol/L で測定されるメチルマロン酸 (MMA) に対する介入の効果の評価。
MMA レベルが高い場合は、ビタミン B12 欠乏を示します。
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3ヶ月
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3か月の介入期間にわたるシトルリンの変化
時間枠：3ヶ月
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血漿シトルリンに対する介入の効果をμmol/Lで測定して評価する。
シトルリンレベルが低い場合は、腸の機能が低下していることを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ezekiel Mupere, PhD, MD、Makerere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S400- REFIPRO STUDY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。