Flüchtlingsinsektenproduktion für Lebens- und Futtermittel: Die Schulmahlzeit-Intervention (REFIPRO)
19. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen
Die Schulmahlzeit-Intervention: Die Auswirkungen von mit Gelbmehlwürmern angereichertem Maisbrei auf die Ernährung und den Gesundheitszustand von 6- bis 9-jährigen Kindern
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob mit essbaren Insekten angereicherter Schulbrei ernährungsphysiologische und gesundheitliche Vorteile für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren in Flüchtlingsgemeinschaften in Uganda hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert eine tägliche Portion Brei mit gelbem Mehlwurmpulver die Darmgesundheit, das Wachstum (Größe, Gewicht, BMI, Körperzusammensetzung) und den Mikronährstoffstatus im Vergleich zur Portion eines normalen Maisbrei?
Die Teilnehmer werden:
Verzehren Sie ein Schuljahr lang (3 Monate) täglich eine Portion mit Gelbmehlwürmern angereicherten Brei oder einen Maisbrei. Die Datenerhebung erfolgt vor, während und nach dem Interventionszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
342
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in P1 in der Grundschule Bukere und Kako
- Alter 6–9 Jahre
- Kind kann Insekten essen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Schwere akute Unterernährung, gemessen als MUAC < 13,5 cm.
- Bekannte Allergien im Zusammenhang mit dem Verzehr von Insekten
- Behinderung, die die Essfähigkeit beeinträchtigt
- Behinderung, die die Beurteilung der Körpergröße problematisch macht
- Die Familie plant, das Kind innerhalb der Schulzeit von den Grundschulen Kako und Bukere wegzuziehen oder abzumelden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Gelbmehlwürmern angereicherter Brei
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Mahlzeit mit gelbem Mehlwurmbrei, der in den Schulen serviert wird.
Der Porridge liefert 420 Kcal/Portion
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Gelber Mehlwurmbrei
Andere Namen:
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Sonstiges: Maisbrei
Die Teilnehmer erhalten einen Standard-Maisbrei, der in den Schulen serviert wird.
Dieser Brei ist vergleichbar mit dem Brei, der im Rahmen des von den Eltern geleiteten Schulspeisungsprogramms serviert wird.
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Maisbrei
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des linearen Wachstums basierend auf dem absoluten Höhengewinn über einen Interventionszeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf den Höhenzuwachs, gemessen in cm
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Myeloperoxidase (MPO) über einen Interventionszeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf Myeloperoxidase (ng/ml), einem Stuhlmarker für umweltbedingte enterische Dysfunktion (Environmental Enteric Dysfunction, EED).
Ein hoher Wert weist auf eine starke Darmentzündung hin.
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3 Monate
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Veränderung des Alpha-1-Anti-Trypsins (AAT) über einen Interventionszeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirkung des Eingriffs auf Alpha-1-Anti-Trypsin (mg/g), das ein Stuhlmarker für enterische umweltbedingte Dysfunktion (EED) ist.
Ein hoher Wert weist auf einen hohen intestinalen Proteinverlust hin.
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3 Monate
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Veränderung von Neopterin (NEO) während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirkung des Eingriffs auf Neopterin (nmol/L), das ein Stuhlmarker für enterische umweltbedingte Dysfunktion (EED) ist.
Ein hoher Wert weist auf eine Darmentzündung hin.
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3 Monate
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Gewichtsveränderung während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf die Gewichtszunahme (kg)
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3 Monate
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Änderung des höhenbezogenen Z-Scores über den 3-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Auswirkung des Eingriffs auf die Z-Score-Werte der Körpergröße je nach Alter unter Verwendung der Grenzwerte: < -2 bis -3 HAZ mäßig verkümmert, HAZ < -3 stark verkümmert
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3 Monate
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Änderung des gewichtsabhängigen Z-Scores über den 3-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Auswirkung der Intervention auf den Z-Score nach Alter anhand der Grenzwerte: -2 bis -3 WAZ mäßig untergewichtig, WAZ < -3 stark untergewichtig
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3 Monate
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Veränderung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) während des dreimonatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Auswirkung des Eingriffs auf den mittleren Oberarmumfang in cm anhand der Grenzwerte: <13,5 cm schwere akute Unterernährung, 13,5 cm -14,5 cm mäßige akute Unterernährung.
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3 Monate
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Veränderung der Fettmasse während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Auswirkung des Eingriffs auf die in kg gemessene Fettmasse unter Verwendung der Deuteriumverdünnungsmethode und eines Bioimpedanzanalysators.
Eine niedrige Fettmasse weist auf eine gesündere Körperzusammensetzung hin.
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3 Monate
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Veränderung der fettfreien Masse während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirkung des Eingriffs auf die fettfreie Masse, gemessen in kg, unter Verwendung der Deuteriumverdünnungsmethode und eines Bioimpedanzanalysators.
Eine hohe fettfreie Masse weist auf eine hohe Muskelmasse und eine gesündere Körperzusammensetzung hin.
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3 Monate
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Veränderung des Index der fettfreien Masse über einen Interventionszeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirkung des Eingriffs auf den fettfreien Massenindex (FFMI), gemessen in kg/m2, unter Verwendung der Deuteriumverdünnungsmethode und eines Bioimpedanzanalysators.
Ein hoher fettfreier Massenindex weist auf eine hohe Muskelmasse und eine gesündere Körperzusammensetzung hin
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3 Monate
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) während des dreimonatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf C-reaktives Protein (mg/L), das ein Blutmarker für systemische Entzündungen ist.
Hohe CRP-Werte weisen auf eine systemische Entzündung hin.
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3 Monate
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Veränderung des sauren Alpha-1-Glykoproteins (AGP) während des dreimonatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf das saure Alpha-1-Glykoprotein (g/L), das ein Blutmarker für systemische Entzündungen ist.
Hohe AGP-Werte weisen auf eine systemische Entzündung hin.
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3 Monate
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Veränderung des Hämoglobins während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf das Hämoglobin, gemessen in g/dl.
Niedrige Hämoglobinwerte weisen auf eine Anämie hin.
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3 Monate
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Veränderung des Ferritins während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf Serumferritin, gemessen in μg/L.
Ein niedriger Serumferritinspiegel weist auf eine Anämie hin.
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3 Monate
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Veränderung des Cobalamins während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirkung der Intervention auf Cobalamin, gemessen in pmol/L.
Ein niedriger Cobalaminspiegel wird mit einem Vitamin-B12-Mangel in Verbindung gebracht.
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3 Monate
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Veränderung des Retinol-Bindungsproteins (RBP) während des dreimonatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirkung des Eingriffs auf das Serum-Retinol-Bindungsprotein (RBP), gemessen in µmol/l.
Ein niedriger RBP-Spiegel ist mit einem Vitamin-A-Mangel verbunden.
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3 Monate
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Veränderung des BMI-Futter-Z-Scores über einen Interventionszeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Auswirkung der Intervention auf den BMI-Alter-Z-Score durch Kombination von Gewicht (kg) und Größe (m2), um den BMI (kg/m2) unter Verwendung der Grenzwerte zu ermitteln: Übergewicht: >+1SD, Fettleibigkeit: >+ 2SD, Dünnheit: <-2SD, Starke Dünnheit: <-3SD
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3 Monate
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Veränderung der Dicke der Subscapular- und Trizeps-Hautfalten über einen Interventionszeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf die Dicke der subkapulären und Trizeps-Hautfalten, gemessen in mm.
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3 Monate
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Änderung der Taillenumfangsmessung über einen Interventionszeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf den in cm gemessenen Taillenumfang.
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3 Monate
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Änderung des Fettmassenindex während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Auswirkung des Eingriffs auf den in kg/m2 gemessenen Fettmassenindex unter Verwendung der Deuteriumverdünnungsmethode und eines Bioimpedanzanalysators.
Ein niedriger Fettmassenindex weist auf eine gesündere Körperzusammensetzung hin.
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3 Monate
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Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) während des dreimonatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (ng/ml), der ein Blutmarker für Wachstum ist.
Hohe IGF-1-Werte unterstützen das Wachstum.
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3 Monate
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Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirkung des Eingriffs auf den löslichen Transferrinrezeptor, gemessen in mg/L.
Ein hoher sTfR-Spiegel ist mit Anämie verbunden.
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3 Monate
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Veränderung der Methylmalonsäure (MMA) während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirkung des Eingriffs auf Methylmalonsäure (MMA), gemessen in nmol/L.
Ein hoher MMA-Wert weist auf einen Vitamin-B12-Mangel hin.
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3 Monate
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Veränderung des Citrullins während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf Plasma-Citrullin, gemessen in μmol/L.
Ein niedriger Citrullinspiegel weist auf eine beeinträchtigte Darmfunktion hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S400- REFIPRO STUDY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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