Producción de insectos refugiados para alimentos y piensos: la intervención en las comidas escolares (REFIPRO)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Copenhagen
La intervención de alimentación escolar: los efectos de las gachas de maíz enriquecidas con gusanos amarillos de la harina sobre la nutrición y el estado de salud de niños de 6 a 9 años
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar si las gachas escolares comestibles enriquecidas con insectos tienen beneficios nutricionales y de salud para niños de 6 a 9 años en comunidades de refugiados en Uganda. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Una ración diaria de papilla con gusano amarillo en polvo mejora la salud intestinal, el crecimiento (altura, peso, IMC, composición corporal) y el estado de los micronutrientes, en comparación con servir una papilla de maíz estándar?
Los participantes:
Consuma una ración diaria de papilla enriquecida con gusano amarillo de la harina o una papilla de maíz durante un período escolar (3 meses). Los datos se recopilan antes, durante y después del período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de P1 en la escuela primaria de Bukere y Kako
- Edad 6-9 años
- El niño puede comer insectos.
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el padre/cuidador
Criterios de exclusión:
- Desnutrición aguda severa medida como MUAC < 13,5 cm.
- Alergias conocidas relacionadas con el consumo de insectos.
- Discapacidad que impide la capacidad de comer.
- Discapacidad que dificulta la evaluación de la altura
- La familia planea mudarse o cancelar la inscripción del niño en las escuelas primarias de Kako y Bukere dentro del período lectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gachas enriquecidas con gusanos amarillos
Los participantes reciben una comida diaria de papilla enriquecida con gusanos amarillos, que se sirve en las escuelas.
La papilla aporta 420 Kcal/ración
|
Gachas de gusanos amarillos
Otros nombres:
|
|
Otro: Gachas de maíz
Los participantes reciben una papilla de maíz estándar que se sirve en las escuelas.
Esta papilla es comparable a la que se sirve en el programa de alimentación escolar dirigido por los padres.
|
Gachas de maíz
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el crecimiento lineal basado en la ganancia absoluta de altura durante un período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la ganancia de altura medida en cm.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la mieloperoxidasa (MPO) durante un período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre la mieloperoxidasa (ng/mL), que es un marcador de heces para la disfunción entérica ambiental (DEE).
Un valor alto indica una inflamación intestinal elevada.
|
3 meses
|
|
Cambio en la alfa-1-antitripsina (AAT) durante un período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre la alfa-1-antitripsina (mg/g), que es un marcador de heces para la disfunción ambiental entérica (EED).
Un valor alto indica una alta pérdida intestinal de proteínas.
|
3 meses
|
|
Cambio en Neopterin (NEO) durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre Neopterin (nmol/L), que es un marcador de heces para la disfunción ambiental entérica (EED).
Un valor alto indica inflamación intestinal.
|
3 meses
|
|
Cambio de peso durante el período de intervención de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre el aumento de peso (kg)
|
3 meses
|
|
Cambio en la puntuación Z de altura para la edad durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre los valores de puntuación Z de altura para la edad utilizando los puntos de corte: < -2 a -3 HAZ con retraso en el crecimiento moderado, HAZ < -3 con retraso en el crecimiento severo
|
3 meses
|
|
Cambio en la puntuación Z del peso para la edad durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la puntuación Z del peso para la edad utilizando los puntos de corte: -2 a -3 WAZ con bajo peso moderado, WAZ < -3 con bajo peso severo
|
3 meses
|
|
Cambio en la circunferencia media del brazo (MUAC) durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la circunferencia media del brazo en cm utilizando los puntos de corte: <13,5 cm de desnutrición aguda severa, 13,5 cm -14,5 cm de desnutrición aguda moderada.
|
3 meses
|
|
Cambio en la masa grasa durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la masa grasa medida en kg mediante el método de dilución de deuterio y un analizador de bioimpedancia.
Una masa baja en grasa indica una composición corporal más saludable.
|
3 meses
|
|
Cambio en la masa libre de grasa durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la masa magra medida en kg mediante el método de dilución de deuterio y analizador de bioimpedancia.
Una masa libre de grasa alta indica una masa muscular alta y una composición corporal más saludable.
|
3 meses
|
|
Cambio en el índice de masa libre de grasa durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre el índice de masa libre de grasa (FFMI) medido en kg/m2 mediante el método de dilución de deuterio y un analizador de bioimpedancia.
Un índice de masa libre de grasa alto indica una masa muscular alta y una composición corporal más saludable
|
3 meses
|
|
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la proteína C reactiva (mg/L), que es un marcador sanguíneo de inflamación sistémica.
Los valores altos de PCR indican inflamación sistémica.
|
3 meses
|
|
Cambio en la glicoproteína ácida alfa-1 (AGP) durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre la glicoproteína ácida alfa-1 (g/L), que es un marcador sanguíneo de inflamación sistémica.
Los valores altos de AGP indican inflamación sistémica.
|
3 meses
|
|
Cambio en la hemoglobina durante el período de intervención de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la hemoglobina medida en g/dL.
Los niveles bajos de hemoglobina indican anemia.
|
3 meses
|
|
Cambio en la ferritina durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la ferritina sérica medida en μg/L.
Un nivel bajo de ferritina sérica indica anemia.
|
3 meses
|
|
Cambio en la cobalamina durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la cobalamina medida en pmol/L.
Un nivel bajo de cobalamina se asocia con una deficiencia de vitamina B12.
|
3 meses
|
|
Cambio en la proteína fijadora de retinol (RBP) durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la proteína fijadora de retinol (RBP) sérica medida en µmol/l.
Un nivel bajo de RBP se asocia con una deficiencia de vitamina A.
|
3 meses
|
|
Cambio en el puntaje Z del IMC para la edad durante un período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la puntuación Z del IMC para la edad, combinando el peso (Kg) y la altura (m2) para informar el IMC (kg/m2) utilizando los puntos de corte: Sobrepeso: >+1SD, Obesidad: >+ 2SD, Delgadez: <-2SD, Delgadez severa: <-3SD
|
3 meses
|
|
Cambio en el grosor de los pliegues cutáneos subescapular y tríceps durante un período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre el espesor de los pliegues cutáneos subescapular y tríceps medido en mm.
|
3 meses
|
|
Cambio en la medida de la circunferencia de la cintura durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre la circunferencia de la cintura medida en cm.
|
3 meses
|
|
Cambio en el índice de masa grasa durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre el índice de masa grasa medido en kg/m2, mediante método de dilución de deuterio y analizador de bioimpedancia.
Un índice de masa grasa bajo indica una composición corporal más saludable.
|
3 meses
|
|
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el efecto de la intervención sobre el factor de crecimiento similar a la insulina (ng / ml), que es un marcador sanguíneo del crecimiento.
Los valores elevados de IGF-1 favorecen el crecimiento.
|
3 meses
|
|
Cambio en el receptor de transferrina soluble (sTfR) durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre el receptor de transferrina soluble medido en mg/L.
Un nivel alto de sTfR se asocia con anemia.
|
3 meses
|
|
Cambio en el ácido metil malónico (MMA) durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre el ácido metil malónico (MMA) medido en nmol/L.
Un nivel alto de MMA indica deficiencia de vitamina B12.
|
3 meses
|
|
Cambio en la citrulina durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del efecto de la intervención sobre la citrulina plasmática medida en μmol/L.
Un nivel bajo de citrulina indica una función intestinal deteriorada.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S400- REFIPRO STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .