Производство беженцев из насекомых для производства продуктов питания и кормов: меры по обеспечению школьного питания (REFIPRO)
19 декабря 2024 г. обновлено: University of Copenhagen
Вмешательство в школьное питание: влияние кукурузной каши, обогащенной желтыми мучными червями, на питание и состояние здоровья детей 6-9 лет
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить, полезна ли съедобная школьная каша, обогащенная насекомыми, для питания и здоровья детей в возрасте 6–9 лет в общинах беженцев в Уганде. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли ежедневная порция порошкообразного желтого мучного червя в каше здоровье кишечника, рост (рост, вес, ИМТ, состав тела) и состояние микроэлементов по сравнению с употреблением стандартной кукурузной каши?
Участники:
Употребляйте ежедневную порцию каши, обогащенной желтыми мучными червями, или кукурузной каши в течение одного школьного семестра (3 месяца). Данные собираются до, во время и после периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyegegwa, Уганда
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в P1 начальной школы Букере и Како
- Возраст 6-9 лет
- Ребенок может есть насекомых
- Письменное информированное согласие, данное родителю/опекуну
Критерии исключения:
- Тяжелая острая недостаточность питания измеряется как MUAC < 13,5 см.
- Известные аллергии, связанные с употреблением в пищу насекомых
- Инвалидность, которая препятствует способности есть
- Инвалидность, которая затрудняет оценку роста
- Семья планирует переехать или отменить регистрацию ребенка из начальных школ Како и Букере в течение учебного семестра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Желтая каша, обогащенная мучными червями
Участники ежедневно получают кашу, обогащенную желтыми мучными червями, которую подают в школах.
Энергетическая ценность каши составляет 420 ккал/порция.
|
Каша из желтых червей
Другие имена:
|
|
Другой: Кукурузная каша
Участники получают стандартную кукурузную кашу, которую подают в школах.
Эту кашу можно сравнить с кашей, которую подают в рамках программы школьного питания под руководством родителей.
|
Кукурузная каша
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение линейного роста на основе абсолютного прироста роста за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на прирост роста, измеряемый в см.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня миелопероксидазы (МПО) в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на миелопероксидазу (нг/мл), которая является маркером кишечной дисфункции окружающей среды (EED).
Высокое значение указывает на сильное воспаление кишечника.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня альфа-1-антитрипсина (ААТ) в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на альфа-1-антитрипсин (мг/г), который является маркером кишечной дисфункции окружающей среды (ЭЭД).
Высокое значение указывает на высокие потери белка в кишечнике.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня неоптерина (NEO) за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на неоптерин (нмоль/л), который является маркером кишечной дисфункции окружающей среды (EED).
Высокое значение указывает на воспаление кишечника.
|
3 месяца
|
|
Изменение веса в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на прибавку веса (кг)
|
3 месяца
|
|
Изменение Z-показателя роста к возрасту за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на значения Z-показателя роста к возрасту с использованием пороговых значений: от < -2 до -3 HAZ с умеренной задержкой роста, HAZ < -3 с тяжелой задержкой роста
|
3 месяца
|
|
Изменение Z-показателя веса к возрасту за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на Z-показатель массы тела к возрасту с использованием пороговых значений: от -2 до -3 WAZ с умеренной недостаточностью веса, WAZ < -3 с серьезной недостаточностью веса.
|
3 месяца
|
|
Изменение окружности середины плеча (MUAC) за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на окружность середины плеча в см с использованием пороговых значений: <13,5 см — тяжелая острая недостаточность питания, 13,5–14,5 см — умеренная острая недостаточность питания.
|
3 месяца
|
|
Изменение жировой массы за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на жировую массу, измеряемую в килограммах, с использованием метода дейтериевого разбавления и биоимпедансного анализатора.
Низкая жировая масса указывает на более здоровый состав тела.
|
3 месяца
|
|
Изменение обезжиренной массы в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффекта вмешательства на обезжиренную массу, измеряемую в кг, с использованием метода разбавления дейтерием и биоимпедансного анализатора.
Высокая масса без жира указывает на высокую мышечную массу и более здоровое телосложение.
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса массы без жира за 3 месяца периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на индекс массы без жира (FFMI), измеряемый в кг/м2, с использованием метода дейтериевого разбавления и биоимпедансного анализатора.
Высокий индекс массы без жира указывает на большую мышечную массу и более здоровое телосложение.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на С-реактивный белок (мг/л), который является маркером системного воспаления в крови.
Высокие значения СРБ указывают на системное воспаление.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня альфа-1-кислотного гликопротеина (AGP) в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на альфа-1-кислый гликопротеин (г/л), который является маркером системного воспаления в крови.
Высокие значения AGP указывают на системное воспаление.
|
3 месяца
|
|
Изменение гемоглобина в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на гемоглобин, измеряемый в г/дл.
Низкий уровень гемоглобина указывает на анемию.
|
3 месяца
|
|
Изменение ферритина в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на ферритин сыворотки, измеряемый в мкг/л.
Низкий уровень ферритина в сыворотке указывает на анемию.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня кобаламина за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на кобаламин, измеряемый в пмоль/л.
Низкий уровень кобаламина связан с дефицитом витамина B12.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня ретинол-связывающего белка (RBP) в течение 3-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на сывороточный ретинол-связывающий белок (RBP), измеряемый в мкмоль/л.
Низкий уровень РАД связан с дефицитом витамина А.
|
3 месяца
|
|
Изменение Z-показателя ИМТ к возрасту за 3 месяца периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на Z-показатель ИМТ к возрасту путем объединения веса (кг) и роста (м2) для определения ИМТ (кг/м2) с использованием пороговых значений: избыточный вес: >+1SD, ожирение: >+ 2SD, Тонкость: <-2SD, Сильная худоба: <-3SD
|
3 месяца
|
|
Изменение толщины кожных складок подлопаточной мышцы и трицепса в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на толщину кожной складки подлопаточной и трицепсной мышц, измеренную в мм.
|
3 месяца
|
|
Изменение измерения окружности талии за 3 месяца периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на окружность талии, измеренную в см.
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса жировой массы за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на индекс жировой массы, измеряемый в кг/м2, с использованием метода дейтериевого разбавления и биоимпедансного анализатора.
Низкий индекс жировой массы указывает на более здоровый состав тела.
|
3 месяца
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в течение 3-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на инсулиноподобный фактор роста (нг/мл), который является маркером роста в крови.
Высокие значения IGF-1 поддерживают рост.
|
3 месяца
|
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в течение 3-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на растворимый рецептор трансферрина измеряется в мг/л.
Высокий уровень sTfR связан с анемией.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня метилмалоновой кислоты (ММА) в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на метилмалоновую кислоту (ММА), измеряемую в нмоль/л.
Высокий уровень ММА указывает на дефицит витамина B12.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня цитруллина за 3-месячный период вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния вмешательства на уровень цитруллина в плазме измеряется в мкмоль/л.
Низкий уровень цитруллина указывает на нарушение функции кишечника.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S400- REFIPRO STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .