Produzione di insetti rifugiati per alimenti e mangimi: l'intervento sui pasti scolastici (REFIPRO)
19 dicembre 2024 aggiornato da: University of Copenhagen
L'intervento sui pasti scolastici: gli effetti del porridge di mais arricchito con vermi gialli sulla nutrizione e sullo stato di salute dei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare se il porridge scolastico arricchito con insetti commestibili apporta benefici nutrizionali e sanitari per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni nelle comunità di rifugiati in Uganda. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Una porzione giornaliera di porridge con aggiunta di vermi gialli in polvere migliora la salute dell’intestino, la crescita (altezza, peso, indice di massa corporea, composizione corporea) e lo stato dei micronutrienti, rispetto a servire un porridge di mais standard?
I partecipanti:
Consumare una porzione giornaliera di porridge giallo arricchito con vermi o di mais per un trimestre scolastico (3 mesi). I dati vengono raccolti prima, durante e dopo il periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini in P1 nella scuola elementare di Bukere e Kako
- Età 6-9 anni
- Il bambino può mangiare gli insetti
- Consenso informato scritto dato al genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione acuta grave misurata come MUAC < 13,5 cm.
- Allergie note legate al consumo di insetti
- Disabilità che impedisce la capacità di mangiare
- Disabilità che rende problematica la valutazione dell'altezza
- La famiglia prevede di allontanare o cancellare la registrazione dei bambini dalle scuole primarie di Kako e Bukere entro il periodo scolastico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Porridge giallo arricchito con vermi della farina
I partecipanti ricevono un pasto quotidiano a base di porridge giallo arricchito con vermi della farina, servito nelle scuole.
Il porridge apporta 420 Kcal/porzione
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Porridge di vermi gialli della farina
Altri nomi:
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Altro: Porridge di mais
I partecipanti ricevono un porridge di mais standard servito nelle scuole.
Questo porridge è paragonabile al porridge servito nel programma di alimentazione scolastica gestito dai genitori.
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Porridge di mais
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della crescita lineare basata sull'aumento di altezza assoluto nell'arco di un periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sul dislivello misurato in cm
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della mieloperossidasi (MPO) nel periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sulla mieloperossidasi (ng/mL), che è un marcatore nelle feci della disfunzione enterica ambientale (EED).
Un valore elevato indica un'elevata infiammazione intestinale.
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3 mesi
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Variazione dell'alfa-1-anti-tripsina (AAT) nel periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sull'alfa-1-anti-tripsina (mg/g) che è un marcatore fecale per la disfunzione enterica ambientale (EED).
Un valore elevato indica un'elevata perdita di proteine intestinali.
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3 mesi
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Variazione della neopterina (NEO) nel periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sulla Neopterina (nmol/L) che è un marcatore fecale per la disfunzione enterica ambientale (EED).
Un valore elevato indica un'infiammazione intestinale.
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3 mesi
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Variazione di peso durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sull'aumento di peso (kg)
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3 mesi
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Variazione del punteggio Z in base all'età durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sui valori del punteggio Z altezza per età utilizzando i cut-off: < da -2 a -3 HAZ moderatamente stentato, HAZ < -3 gravemente stentato
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3 mesi
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Variazione del punteggio Z peso per età durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sul punteggio Z peso per età utilizzando i cut-off: da -2 a -3 WAZ moderatamente sottopeso, WAZ < -3 gravemente sottopeso
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3 mesi
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Variazione della circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sulla circonferenza del braccio medio-superiore in cm utilizzando i cut-off: <13,5 cm malnutrizione acuta grave, 13,5 cm -14,5 cm malnutrizione acuta moderata.
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3 mesi
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Variazione della massa grassa durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sulla massa grassa misurata in kg utilizzando il metodo della diluizione del deuterio e l'analizzatore di bioimpedenza.
Una massa grassa bassa indica una composizione corporea più sana.
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3 mesi
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Variazione della massa magra durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sulla massa magra misurata in kg utilizzando il metodo della diluizione del deuterio e l'analizzatore di bioimpedenza.
Una massa magra elevata indica un’elevata massa muscolare e una composizione corporea più sana.
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3 mesi
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Variazione dell’indice di massa magra nel periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sull'indice di massa magra (FFMI) misurato in kg/m2 utilizzando il metodo della diluizione del deuterio e l'analizzatore di bioimpedenza.
Un indice di massa magra elevato indica un’elevata massa muscolare e una composizione corporea più sana
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3 mesi
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP) durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sulla proteina C-reattiva (mg/L), che è un marcatore sanguigno dell'infiammazione sistemica.
Valori elevati di CRP indicano un’infiammazione sistemica.
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3 mesi
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Variazione della glicoproteina alfa-1-acida (AGP) durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sulla glicoproteina acida alfa-1 (g/L), che è un marcatore sanguigno dell'infiammazione sistemica.
Valori AGP elevati indicano un'infiammazione sistemica.
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3 mesi
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Variazione dell’emoglobina durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sull'emoglobina misurata in g/dL.
Bassi livelli di emoglobina indicano anemia.
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3 mesi
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Variazione della ferritina durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sulla ferritina sierica misurata in μg/L.
Un basso livello di ferritina sierica indica anemia.
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3 mesi
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Variazione della cobalamina durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sulla cobalamina misurata in pmol/L.
Un basso livello di cobalamina è associato alla carenza di vitamina B12.
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3 mesi
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Variazione della proteina legante il retinolo (RBP) durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sulla proteina legante il retinolo sierica (RBP) misurata in µmol/l.
Un basso livello di RBP è associato alla carenza di vitamina A.
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3 mesi
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Variazione del punteggio Z BMI-per-età nel periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sul punteggio Z BMI per età, combinando peso (Kg) e altezza (m2) per riportare il BMI (kg/m2) utilizzando i cut-off: Sovrappeso: >+1SD, Obesità: >+ 2SD, Magrezza: <-2SD, Magrezza grave: <-3SD
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3 mesi
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Variazione dello spessore della plica sottoscapolare e del tricipite nell'arco di un periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sullo spessore della plica sottoscapolare e del tricipite misurato in mm.
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3 mesi
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Variazione della misurazione della circonferenza della vita nel corso di un periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sulla circonferenza vita misurata in cm.
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3 mesi
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Variazione dell’indice di massa grassa durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sull'indice di massa grassa misurato in kg/m2, utilizzando il metodo della diluizione del deuterio e l'analizzatore di bioimpedenza.
Un basso indice di massa grassa indica una composizione corporea più sana.
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3 mesi
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Variazione del fattore di crescita simile all’insulina (IGF-1) durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sul fattore di crescita insulino-simile (ng/mL), che è un marcatore sanguigno della crescita.
Valori elevati di IGF-1 supportano la crescita.
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3 mesi
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Variazione del recettore solubile della transferrina (sTfR) durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sul recettore solubile della transferrina misurato in mg/L.
Un elevato livello di sTfR è associato all’anemia.
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3 mesi
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Variazione dell'acido metilmalonico (MMA) durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sull'acido metil malonico (MMA) misurato in nmol/L.
Un livello elevato di MMA indica una carenza di vitamina B12.
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3 mesi
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Variazione della citrullina durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'effetto dell'intervento sulla citrullina plasmatica misurata in μmol/L.
Un basso livello di citrullina indica una funzionalità intestinale compromessa.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S400- REFIPRO STUDY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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