Produkcja owadów uchodźczych na potrzeby żywności i paszy: interwencja w zakresie posiłków szkolnych (REFIPRO)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Interwencja dotycząca posiłków w szkole: wpływ owsianki kukurydzianej wzbogaconej w żółte mączniki na odżywienie i stan zdrowia dzieci w wieku 6–9 lat
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy jadalna owsianka szkolna wzbogacona w owady ma właściwości odżywcze i zdrowotne dla dzieci w wieku 6–9 lat ze społeczności uchodźców w Ugandzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy dzienna porcja sproszkowanego żółtego mącznika z dodatkiem owsianki poprawia zdrowie jelit, wzrost (wzrost, waga, BMI, skład ciała) i stan mikroelementów w porównaniu ze standardową owsianką kukurydzianą?
Uczestnicy będą:
Spożywaj codzienną porcję owsianki wzbogaconej w żółte mączniki lub owsiankę kukurydzianą przez jeden semestr szkolny (3 miesiące). Dane zbierane są przed, w trakcie i po okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z klasy P1 w szkole podstawowej Bukere i Kako
- Wiek 6-9 lat
- Dziecko może jeść owady
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica/opiekuna
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie ostre niedożywienie mierzone jako MUAC < 13,5 cm.
- Znane alergie związane ze spożywaniem owadów
- Niepełnosprawność utrudniająca zdolność do jedzenia
- Niepełnosprawność utrudniająca ocenę wzrostu
- Rodzina planuje wyprowadzić się lub wyrejestrować dziecko ze szkół podstawowych Kako i Bukere w ciągu roku szkolnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Owsianka wzbogacona w żółte mączniki
Uczestnicy otrzymują codzienny posiłek w postaci owsianki wzbogaconej w żółte mączniki, podawany w szkołach.
Owsianka dostarcza 420 Kcal/porcja
|
Żółta owsianka mącznika
Inne nazwy:
|
|
Inny: Owsianka kukurydziana
Uczestnicy otrzymują standardową kaszę kukurydzianą serwowaną w szkołach.
Ta owsianka jest porównywalna z owsianką podawaną w ramach szkolnego programu żywienia prowadzonego przez rodziców.
|
Owsianka kukurydziana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu liniowego na podstawie bezwzględnego przyrostu wzrostu w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na przyrost wzrostu mierzony w cm
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu mieloperoksydazy (MPO) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na mieloperoksydazę (ng/ml), która jest markerem środowiskowej dysfunkcji jelit (EED) w stolcu.
Wysoka wartość wskazuje na silny stan zapalny jelit.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia alfa-1-antytrypsyny (AAT) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na alfa-1-antytrypsynę (mg/g), która jest markerem dysfunkcji środowiska jelitowego (EED) w stolcu.
Wysoka wartość wskazuje na dużą utratę białka w jelitach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana dawki neopteryny (NEO) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na neopterynę (nmol/l), która jest markerem dysfunkcji środowiska jelitowego (EED) w stolcu.
Wysoka wartość wskazuje na zapalenie jelit.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na przyrost masy ciała (kg)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika Z-score w zależności od wzrostu w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na wartości wskaźnika Z dla wzrostu w zależności od wieku przy użyciu wartości odcięcia: < -2 do -3 HAZ umiarkowanie karłowate, HAZ < -3 silnie karłowate
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika Z-score w odniesieniu do masy ciała i wieku w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na wskaźnik masy ciała w stosunku do wieku przy użyciu wartości odcięcia: -2 do -3 WAZ umiarkowana niedowaga, WAZ < -3 znaczna niedowaga
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu środkowego ramienia (MUAC) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na obwód środkowego ramienia w cm przy użyciu wartości odcięcia: <13,5 cm ciężkie ostre niedożywienie, 13,5 cm -14,5 cm umiarkowane ostre niedożywienie.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana masy tłuszczowej w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na masę tkanki tłuszczowej mierzoną w kg metodą rozcieńczania deuteru i analizatorem bioimpedancji.
Niska masa tłuszczu wskazuje na zdrowszy skład ciała.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na masę beztłuszczową mierzoną w kg metodą rozcieńczania deuteru i analizatorem bioimpedancji.
Wysoka masa beztłuszczowa wskazuje na dużą masę mięśniową i zdrowszy skład ciała.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika masy beztłuszczowej w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na wskaźnik masy wolnej od tłuszczu (FFMI) mierzony w kg/m2 metodą rozcieńczania deuteru i analizatorem bioimpedancji.
Wysoki wskaźnik masy wolnej od tłuszczu wskazuje na dużą masę mięśniową i zdrowszy skład ciała
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na białko C-reaktywne (mg/l), które jest markerem krwi dla ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wysokie wartości CRP wskazują na ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu kwaśnej glikoproteiny alfa-1 (AGP) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na kwaśną glikoproteinę alfa-1 (g/l), która jest markerem krwi dla ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wysokie wartości AGP wskazują na ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na stężenie hemoglobiny mierzonej w g/dl.
Niski poziom hemoglobiny wskazuje na anemię.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na ferrytynę w surowicy mierzoną w μg/l.
Niski poziom ferrytyny w surowicy wskazuje na anemię.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu kobalaminy w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na kobalaminę mierzoną w pmol/l.
Niski poziom kobalaminy jest powiązany z niedoborem witaminy B12.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana białka wiążącego retinol (RBP) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na białko wiążące retinol (RBP) w surowicy mierzone w µmol/l.
Niski poziom RBP jest związany z niedoborem witaminy A.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika Z-score BMI dla paszy w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na wskaźnik Z-score BMI dla wieku poprzez połączenie masy ciała (kg) i wzrostu (m2) w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m2) przy użyciu wartości odcięcia: Nadwaga: >+1SD, Otyłość: >+ 2SD, Cienkość: <-2SD, Duża cienkość: <-3SD
|
3 miesiące
|
|
Zmiana grubości fałdu skórnego podłopatkowego i mięśnia trójgłowego ramienia w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu zabiegu na grubość fałdu skórnego podłopatkowego i mięśnia trójgłowego uda mierzoną w mm.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana pomiaru obwodu talii w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na obwód talii mierzony w cm.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika masy tłuszczowej w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na wskaźnik masy tłuszczowej mierzony w kg/m2 metodą rozcieńczania deuteru i analizatorem bioimpedancji.
Niski wskaźnik masy tłuszczowej wskazuje na zdrowszy skład ciała.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na insulinopodobny czynnik wzrostu (ng/ml), który jest markerem wzrostu we krwi.
Wysokie wartości IGF-1 wspierają wzrost.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na rozpuszczalny receptor transferyny mierzony w mg/L.
Wysoki poziom sTfR jest powiązany z anemią.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia kwasu metylomalonowego (MMA) w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na kwas metylomalonowy (MMA) mierzony w nmol/l.
Wysoki poziom MMA wskazuje na niedobór witaminy B12.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zawartości cytruliny w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu interwencji na cytrulinę w osoczu mierzoną w μmol/L.
Niski poziom cytruliny wskazuje na upośledzoną pracę jelit.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S400- REFIPRO STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Owsianka z owadami
-
Universitat Oberta de CatalunyaZakończonyStarzenie się | Odżywianie | Zdrowie kardiometaboliczne | Zrównoważone DietyHiszpania