De productie van vluchtelingeninsecten voor voedsel en diervoeder: de schoolmaaltijdinterventie (REFIPRO)
19 december 2024 bijgewerkt door: University of Copenhagen
De schoolmaaltijdinterventie: de effecten van met gele meelworm verrijkte maïspap op de voedings- en gezondheidsstatus van 6-9-jarige kinderen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te beoordelen of eetbare, met insecten verrijkte schoolpap voedings- en gezondheidsvoordelen heeft voor kinderen van 6 tot 9 jaar in vluchtelingengemeenschappen in Oeganda. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert een dagelijkse portie gele meelwormpoeder de gezondheid van de darmen, de groei (lengte, gewicht, BMI, lichaamssamenstelling) en de micronutriëntenstatus, vergeleken met het serveren van een standaard maïspap?
Deelnemers zullen:
Consumeer een dagelijkse portie gele meelwormverrijkte pap of een maïspap gedurende één schooljaar (3 maanden). Gegevens worden vóór, tijdens en na de interventieperiode verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
342
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyegegwa, Oeganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in P1 op de basisschool Bukere en Kako
- Leeftijd 6-9 jaar
- Kind kan insecten eten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute ondervoeding gemeten als MUAC <13,5 cm.
- Bekende allergieën gerelateerd aan het consumeren van insecten
- Een handicap die het eetvermogen belemmert
- Een handicap die de beoordeling van de lengte problematisch maakt
- Het gezin is van plan om binnen het schooljaar te verhuizen of het kind af te melden van de basisscholen van Kako en Bukere.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gele, met meelwormen verrijkte pap
Deelnemers krijgen dagelijks een maaltijd van gele, met meelwormen verrijkte pap, geserveerd op scholen.
De pap levert 420 Kcal/portie
|
Gele meelwormpap
Andere namen:
|
|
Ander: Maïspap
Deelnemers krijgen een standaard maïspap geserveerd op scholen.
Deze pap is vergelijkbaar met de pap die wordt geserveerd in het door ouders geleide schoolvoedingsprogramma.
|
Maïspap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lineaire groei op basis van absolute lengtegroei over een interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de lengtewinst gemeten in cm
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in myeloperoxidase (MPO) gedurende een interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op myeloperoxidase (ng/ml), een ontlastingsmarker voor omgevingsenterische disfunctie (EED).
Een hoge waarde duidt op een hoge darmontsteking.
|
3 maanden
|
|
Verandering in alfa-1-antitrypsine (AAT) gedurende een interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op alfa-1-antitrypsine (mg/g), een ontlastingsmarker voor enterische omgevingsdysfunctie (EED).
Een hoge waarde duidt op een hoog eiwitverlies in de darmen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in neopterine (NEO) gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op Neopterine (nmol/L), een ontlastingsmarker voor enterische omgevingsdysfunctie (EED).
Een hoge waarde duidt op darmontsteking.
|
3 maanden
|
|
Verandering in gewicht gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de gewichtstoename (kg)
|
3 maanden
|
|
Verandering in de lengte-naar-leeftijd Z-score gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de Z-score-waarden voor lengte per leeftijd met behulp van de grenswaarden: < -2 tot -3 HAZ matig onvolgroeid, HAZ < -3 ernstig onvolgroeid
|
3 maanden
|
|
Verandering in de gewicht-voor-leeftijd Z-score gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de Z-score voor gewicht per leeftijd met behulp van de grenswaarden: -2 tot -3 WAZ matig ondergewicht, WAZ < -3 ernstig ondergewicht
|
3 maanden
|
|
Verandering in de middenbovenarmomtrek (MUAC) gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de middenbovenarmomtrek in cm met behulp van de grenswaarden: <13,5 cm ernstige acute ondervoeding, 13,5 cm -14,5 cm matige acute ondervoeding.
|
3 maanden
|
|
Verandering in vetmassa gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de vetmassa gemeten in kg met behulp van deuteriumverdunningsmethode en bio-impedantieanalysator.
Een lage vetmassa duidt op een gezondere lichaamssamenstelling.
|
3 maanden
|
|
Verandering in vetvrije massa gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de vetvrije massa gemeten in kg met behulp van deuteriumverdunningsmethode en bio-impedantieanalysator.
Een hoge vetvrije massa duidt op een hoge spiermassa en een gezondere lichaamssamenstelling.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de vetvrije massa-index gedurende een interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de vetvrije massa-index (FFMI), gemeten in kg/m2 met behulp van deuteriumverdunningsmethode en een bio-impedantie-analysator.
Een hoge vetvrije massa-index duidt op een hoge spiermassa en een gezondere lichaamssamenstelling
|
3 maanden
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op C-reactief proteïne (mg/l), een bloedmarker voor systemische ontstekingen.
Hoge CRP-waarden wijzen op systemische ontsteking.
|
3 maanden
|
|
Verandering in alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP) gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op alfa-1-zuur glycoproteïne (g/l), een bloedmarker voor systemische ontstekingen.
Hoge AGP-waarden wijzen op systemische ontsteking.
|
3 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op hemoglobine gemeten in g/dl.
Lage hemoglobinewaarden duiden op bloedarmoede.
|
3 maanden
|
|
Verandering in ferritine gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op serumferritine gemeten in μg/l.
Een laag serumferritinegehalte duidt op bloedarmoede.
|
3 maanden
|
|
Verandering in cobalamine gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op cobalamine gemeten in pmol/L.
Een laag cobalaminegehalte wordt in verband gebracht met een tekort aan vitamine B12.
|
3 maanden
|
|
Verandering in retinolbindend eiwit (RBP) gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op serum-retinolbindend eiwit (RBP), gemeten in µmol/l.
Een laag RBP-niveau wordt in verband gebracht met een tekort aan vitamine A.
|
3 maanden
|
|
Verandering in BMI-voer Z-score gedurende een interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het beoordelen van het effect van de interventie op de BMI-voor-leeftijd Z-score, door gewicht (kg) en lengte (m2) te combineren om de BMI (kg/m2) te rapporteren met behulp van de grenswaarden: Overgewicht: >+1SD, Obesitas: >+ 2SD, dunheid: <-2SD, ernstige dunheid: <-3SD
|
3 maanden
|
|
Verandering in de dikte van de subscapulaire en tricepshuidplooien gedurende een interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de dikte van de subscapulaire en tricepshuidplooi, gemeten in mm.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de tailleomtrekmeting gedurende een interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de tailleomtrek gemeten in cm.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de vetmassa-index gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de vetmassa-index gemeten in kg/m2, met behulp van deuteriumverdunningsmethode en bio-impedantie-analysator.
Een lage vetmassa-index duidt op een gezondere lichaamssamenstelling.
|
3 maanden
|
|
Verandering in insuline-achtige groeifactor (IGF-1) gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de insulineachtige groeifactor (ng/ml), een bloedmarker voor groei.
Hoge IGF-1-waarden ondersteunen de groei.
|
3 maanden
|
|
Verandering in oplosbare transferrinereceptor (sTfR) gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op de oplosbare transferrinereceptor gemeten in mg/l.
Een hoog niveau van sTfR wordt geassocieerd met bloedarmoede.
|
3 maanden
|
|
Verandering in methylmalonzuur (MMA) gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op methylmalonzuur (MMA), gemeten in nmol/L.
Een hoog MMA-gehalte duidt op een tekort aan vitamine B12.
|
3 maanden
|
|
Verandering in citrulline gedurende de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het effect van de interventie op plasma-citrulline gemeten in μmol/L.
Een laag gehalte aan citrulline duidt op een verminderde darmfunctie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S400- REFIPRO STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .