Menekült rovartenyésztés élelem és takarmány céljára: Az iskolai étkezés beavatkozása (REFIPRO)
2024. december 19. frissítette: University of Copenhagen
Az iskolai étkezési beavatkozás: A sárga lisztféreggel dúsított kukorica zabkása hatása a 6-9 éves gyermekek táplálkozására és egészségi állapotára
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az ehető, rovarokkal dúsított iskolai zabkása táplálkozási és egészségügyi előnyökkel jár-e az ugandai menekültközösségekben élő 6-9 éves gyermekek számára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Javítja-e a bélrendszer egészségét, a növekedést (magasság, testtömeg, BMI, testösszetétel) és a mikrotápanyag-állapotot egy napi adag zabkása, porított sárga lisztkukorica felszolgálásával összehasonlítva?
A résztvevők:
Fogyasszunk napi adag sárga lisztféreggel dúsított zabkását vagy kukoricakását egy tanévben (3 hónapig). Az adatgyűjtés a beavatkozási időszak előtt, alatt és után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek a P1-ben a Bukerében és a Kako általános iskolában
- Életkor 6-9 év
- A gyerek megeheti a rovarokat
- A szülő/gondozó írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut alultápláltság, MUAC < 13,5 cm.
- A rovarok fogyasztásával kapcsolatos ismert allergia
- Fogyatékosság, amely akadályozza az étkezési kapacitást
- Fogyatékosság, amely problémássá teszi a magasságbecslést
- A család azt tervezi, hogy a tanéven belül elköltözik vagy kiíratja gyermekét a Kako és Bukere általános iskolából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sárga lisztféreggel dúsított kása
A résztvevők napi étkezést kapnak, sárga lisztféreggel dúsított zabkását, amelyet az iskolákban szolgálnak fel.
A zabkása 420 Kcal/adagot biztosít
|
Sárga lisztféreg kása
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kukorica zabkása
A résztvevők normál kukorica zabkását kapnak, amelyet az iskolákban szolgálnak fel.
Ez a zabkása összehasonlítható a szülők által vezetett iskolai étkeztetési programban felszolgált zabkásával.
|
Kukorica zabkása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lineáris növekedés változása az abszolút magassággyarapodás alapján 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás cm-ben mért magassággyarapodásra gyakorolt hatásának felmérése
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mieloperoxidáz (MPO) változása 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a mieloperoxidázra (ng/mL), amely az Environmental Enteric Disfunction (EED) széklet markere.
A magas érték magas bélgyulladást jelez.
|
3 hónap
|
|
Az alfa-1-anti-tripszin (AAT) változása 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése az alfa-1-anti-tripszinre (mg/g), amely az enterális környezeti diszfunkció (EED) széklet markere.
A magas érték magas fehérjeveszteséget jelez a bélben.
|
3 hónap
|
|
A neopterin (NEO) változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a neopterinre (nmol/L), amely az enterális környezeti diszfunkció (EED) széklet markere.
A magas érték bélgyulladásra utal.
|
3 hónap
|
|
Súlyváltozás a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás súlygyarapodásra gyakorolt hatásának felmérése (kg)
|
3 hónap
|
|
A magasság-életkor Z-pontszám változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának értékelése az életkoronkénti Z-pontértékekre a küszöbértékekkel: < -2 és -3 HAZ közepesen csökevényes, HAZ < -3 erősen csökevényes
|
3 hónap
|
|
A súly-életkor Z-pontszám változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának értékelése az életkoronkénti Z-pontszámra a következő határértékekkel: -2-3 WAZ mérsékelten alulsúly, WAZ < -3 súlyosan alulsúly
|
3 hónap
|
|
Változás a középső felkar kerületében (MUAC) a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a felkar középső kerületére cm-ben a cut-off értékek segítségével: <13,5 cm súlyos akut alultápláltság, 13,5 cm -14,5 cm közepes akut alultápláltság.
|
3 hónap
|
|
A zsírtömeg változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás kg-ban mért zsírtömegre gyakorolt hatásának felmérése deutériumhígításos módszerrel és bioimpedancia analizátorral.
Az alacsony zsírtömeg egészségesebb testösszetételt jelez.
|
3 hónap
|
|
A zsírmentes tömeg változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás kg-ban mért zsírmentes tömegre gyakorolt hatásának felmérése deutériumhígításos módszerrel és bioimpedancia analizátorral.
A magas zsírmentes tömeg magas izomtömeget és egészségesebb testösszetételt jelez.
|
3 hónap
|
|
A zsírmentes tömegindex változása 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a kg/m2-ben mért zsírmentes tömegindexre (FFMI) deutériumhígításos módszerrel és bioimpedancia analizátorral.
A magas zsírmentes tömegindex magas izomtömeget és egészségesebb testösszetételt jelez
|
3 hónap
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a C-reaktív proteinre (mg/L), amely a szisztémás gyulladás vérmarkere.
A magas CRP értékek szisztémás gyulladásra utalnak.
|
3 hónap
|
|
Az alfa-1-savas glikoprotein (AGP) változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése az alfa-1-savas glikoproteinre (g/L), amely a szisztémás gyulladás vérmarkere.
A magas AGP értékek szisztémás gyulladásra utalnak.
|
3 hónap
|
|
A hemoglobin változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás g/dl-ben mért hemoglobinra gyakorolt hatásának felmérése.
Az alacsony hemoglobinszint vérszegénységet jelez.
|
3 hónap
|
|
A ferritin változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás μg/L-ben mért szérum ferritinre gyakorolt hatásának felmérése.
Az alacsony ferritinszint vérszegénységet jelez.
|
3 hónap
|
|
A kobalamin változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás pmol/L-ben mért kobalaminra gyakorolt hatásának felmérése.
A kobalamin alacsony szintje a B12-vitamin hiányával jár.
|
3 hónap
|
|
A retinolkötő fehérje (RBP) változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a szérum retinol kötő fehérjére (RBP) µmol/l-ben.
Az RBP alacsony szintje A-vitamin-hiánnyal jár.
|
3 hónap
|
|
A BMI-forage Z-score változása 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás BMI-re gyakorolt hatásának felmérése az életkor Z-pontszáma alapján a súly (kg) és a magasság (m2) kombinálásával a BMI (kg/m2) jelentéséhez a küszöbértékek felhasználásával: Túlsúly: >+1SD, Elhízás: >+ 2SD, Vékonyság: <-2SD, Súlyos vékonyság: <-3SD
|
3 hónap
|
|
A lapocka alatti és a tricepsz bőrredő vastagságának változása 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a lapocka alatti és a tricepsz bőrredő mm-ben mért vastagságára.
|
3 hónap
|
|
A derékbőség mérésének változása 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás cm-ben mért derékbőségre gyakorolt hatásának felmérése.
|
3 hónap
|
|
A zsírtömeg-index változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a kg/m2-ben mért zsírtömegindexre, deutériumhígításos módszerrel és bioimpedancia analizátorral.
Az alacsony zsírtömeg-index egészségesebb testösszetételt jelez.
|
3 hónap
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése az inzulinszerű növekedési faktorra (ng/mL), amely a növekedés egyik vérjelzője.
A magas IGF-1 értékek támogatják a növekedést.
|
3 hónap
|
|
Az oldható transzferrin receptor (sTfR) változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése az oldható transzferrin receptorra, mg/l-ben mérve.
A magas sTfR szint vérszegénységgel jár.
|
3 hónap
|
|
A metil-malonsav (MMA) változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése nmol/L-ben mért metil-malonsavra (MMA).
Az MMA magas szintje a B12-vitamin hiányát jelzi.
|
3 hónap
|
|
A citrullin változása a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás hatásának felmérése a plazma citrullinra μmol/L-ben mérve.
A citrullin alacsony szintje károsodott bélműködést jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S400- REFIPRO STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .