Flyktinginsektsproduktion för mat och foder: Skolmålsinterventionen (REFIPRO)
19 december 2024 uppdaterad av: University of Copenhagen
Skolmålsinterventionen: effekterna av gul mjölmask-berikad majsgröt på näring och hälsotillstånd för 6-9-åriga barn
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma om ätbar insektberikad skolgröt har närings- och hälsofördelar för barn i åldrarna 6-9 år i flyktingsamhällen i Uganda. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar en daglig servering av en gröttillsatt pulveriserad gul mjölmask tarmhälsa, tillväxt (längd, vikt, BMI, kroppssammansättning) och mikronäringsstatus jämfört med att servera en vanlig majsgröt?
Deltagarna kommer att:
Drick en daglig portion gul mjölmaskberikad gröt eller majsgröt under en skoltermin (3 månader). Data samlas in före, under och efter interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i P1 i Bukere och Kako grundskola
- Ålder 6-9 år
- Barn kan äta insekter
- Skriftligt informerat samtycke ges av förälder/vårdgivare
Uteslutningskriterier:
- Svår akut undernäring uppmätt som MUAC < 13,5 cm.
- Kända allergier relaterade till att konsumera insekter
- Funktionsnedsättning som hämmar ätförmågan
- Funktionsnedsättning som gör höjdbedömning problematisk
- Familjen planerar att flytta bort eller avregistrera barn från Kako och Bukeres grundskolor inom skolterminen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gul mjölmaskberikad gröt
Deltagarna får en daglig måltid med gul mjölmaskberikad gröt, serverad i skolor.
Gröten ger 420 Kcal/portion
|
Gul mjölmaskgröt
Andra namn:
|
|
Övrig: Majsgröt
Deltagarna får en vanlig majsgröt som serveras i skolor.
Denna gröt är jämförbar med gröten som serveras i det föräldraledda skolmatningsprogrammet.
|
Majsgröt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i linjär tillväxt baserat på absolut höjdökning under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av ingreppets effekt på höjdökning mätt i cm
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i myeloperoxidas (MPO) under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på myeloperoxidas (ng/mL), som är en avföringsmarkör för Environmental Enteric Dysfunction (EED).
Ett högt värde indikerar hög tarminflammation.
|
3 månader
|
|
Förändring av alfa-1-anti-trypsin (AAT) under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på alfa-1-anti-trypsin (mg/g) som är en avföringsmarkör för Enteric Environemtal Dysfunction (EED).
Ett högt värde indikerar hög proteinförlust i tarmen.
|
3 månader
|
|
Förändring av Neopterin (NEO) under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömer effekten av interventionen på Neopterin (nmol/L) som är en avföringsmarkör för enterisk miljödysfunktion (EED).
Ett högt värde indikerar tarminflammation.
|
3 månader
|
|
Förändring i vikt under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma effekten av interventionen på viktökning (kg)
|
3 månader
|
|
Förändring i längd för ålder Z-poäng under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på Z-poängvärden för höjd för ålder med hjälp av cut-offs: < -2 till -3 HAZ måttligt hämmad, HAZ < -3 kraftigt hämmad
|
3 månader
|
|
Förändring i vikt för ålder Z-poäng under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på vikt för ålder Z-poäng med hjälp av cut offs: -2 till -3 WAZ måttligt underviktig, WAZ < -3 kraftigt underviktig
|
3 månader
|
|
Förändring i mid-upper arm Circumference (MUAC) under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på mittöverarmens omkrets i cm med hjälp av cut-offs: <13,5 cm allvarlig akut undernäring, 13,5 cm -14,5 cm måttlig akut undernäring.
|
3 månader
|
|
Förändring i fettmassa under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på fettmassa mätt i kg med deuteriumutspädningsmetod och bioimpedansanalysator.
Låg fettmassa indikerar hälsosammare kroppssammansättning.
|
3 månader
|
|
Förändring av fettfri massa under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på fettfri massa mätt i kg med deuteriumutspädningsmetod och bioimpedansanalysator.
En hög fettfri massa indikerar hög muskelmassa och hälsosammare kroppssammansättning.
|
3 månader
|
|
Förändring av fettfritt massindex under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på fettfritt massindex (FFMI) mätt i kg/m2 med deuteriumutspädningsmetod och bioimpedansanalysator.
Ett högt fettfritt massindex indikerar hög muskelmassa och hälsosammare kroppssammansättning
|
3 månader
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma effekten av interventionen på C-reaktivt protein(mg/L) som är en blodmarkör för systemisk inflammation.
Höga CRP-värden indikerar systemisk inflammation.
|
3 månader
|
|
Förändring i alfa-1-syraglykoprotein (AGP) under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma effekten av interventionen på alfa-1-syraglykoprotein (g/L) som är en blodmarkör för systemisk inflammation.
Höga AGP-värden indikerar systemisk inflammation.
|
3 månader
|
|
Förändring i hemoglobin under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på hemoglobin mätt i g/dL.
Låga hemoglobinnivåer indikerar anemi.
|
3 månader
|
|
Förändring av ferritin under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på serumferritin mätt i μg/L.
En låg nivå av serumferritin indikerar anemi.
|
3 månader
|
|
Förändring av kobalamin under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av interventionens effekt på kobalamin mätt i pmol/L.
En låg nivå av kobalamin är associerad med vitamin B12-brist.
|
3 månader
|
|
Förändring i retinolbindande protein (RBP) under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på serumretinolbindande protein (RBP) mätt i µmol/l.
En låg nivå av RBP är associerad med vitamin A-brist.
|
3 månader
|
|
Förändring i BMI-forage Z-poäng under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma effekten av interventionen på BMI-för ålders Z-poäng, genom att kombinera vikt (Kg) och Längd (m2) för att rapportera BMI (kg/m2) med hjälp av cut-offs: Övervikt: >+1SD, Fetma: >+ 2SD, Tunnhet: <-2SD, Svår tunnhet: <-3SD
|
3 månader
|
|
Förändring i subscapular och triceps hudvecktjocklek under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på subscapular och triceps hudvecktjocklek mätt i mm.
|
3 månader
|
|
Förändring av midjemåttet under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av ingreppets effekt på midjemått mätt i cm.
|
3 månader
|
|
Förändring av fettmassindex under 3 månaders interventionsperiod
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på fettmassindex mätt i kg/m2, med hjälp av deuteriumutspädningsmetod och bioimpedansanalysator.
Lågt fettmassindex indikerar en hälsosammare kroppssammansättning.
|
3 månader
|
|
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma effekten av interventionen på insulinliknande tillväxtfaktor (ng/ml) som är en blodmarkör för tillväxt.
Höga IGF-1-värden stödjer tillväxt.
|
3 månader
|
|
Förändring i löslig transferrinreceptor (sTfR) under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på löslig transferrinreceptor mätt i mg/L.
En hög nivå av sTfR är associerad med anemi.
|
3 månader
|
|
Förändring av metylmalonsyra (MMA) under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på metylmalonsyra (MMA) mätt i nmol/L.
En hög nivå av MMA indikerar vitamin B12-brist.
|
3 månader
|
|
Förändring av citrullin under den 3 månader långa interventionsperioden
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekten av interventionen på plasmacitrullin mätt i μmol/L.
En låg nivå av citrullin tyder på nedsatt tarmfunktion.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S400- REFIPRO STUDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .