Produção de insetos refugiados para alimentação humana e animal: a intervenção na alimentação escolar (REFIPRO)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Copenhagen
A intervenção na alimentação escolar: os efeitos do mingau de milho enriquecido com larva da farinha amarela na nutrição e no estado de saúde de crianças de 6 a 9 anos
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se o mingau escolar enriquecido com insetos comestíveis traz benefícios nutricionais e de saúde para crianças de 6 a 9 anos em comunidades de refugiados em Uganda. As principais questões que pretende responder são:
Uma porção diária de mingau adicionado de larva de farinha amarela em pó melhora a saúde intestinal, o crescimento (altura, peso, IMC, composição corporal) e o status de micronutrientes, em comparação com servir um mingau de milho padrão?
Os participantes irão:
Consumir uma porção diária de mingau enriquecido com larva da farinha amarela ou mingau de milho durante um período escolar (3 meses). Os dados são coletados antes, durante e após o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças do P1 na escola primária de Bukere e Kako
- Idade 6-9 anos
- Criança pode comer insetos
- Consentimento informado por escrito dado aos pais/responsáveis
Critérios de exclusão:
- Desnutrição aguda grave medida como MUAC < 13,5 cm.
- Alergias conhecidas relacionadas ao consumo de insetos
- Deficiência que impede a capacidade alimentar
- Deficiência que torna a avaliação da altura problemática
- A família planeja mudar ou cancelar a matrícula da criança nas escolas primárias de Kako e Bukere durante o período escolar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mingau enriquecido com larva de farinha amarela
Os participantes recebem diariamente uma refeição de mingau enriquecido com larva amarela, servida nas escolas.
O mingau fornece 420 Kcal/porção
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Mingau de larva amarela
Outros nomes:
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Outro: Mingau de milho
Os participantes recebem um mingau de milho padrão servido nas escolas.
Este mingau é comparável ao mingau servido no programa de alimentação escolar liderado pelos pais.
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Mingau de milho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no crescimento linear com base no ganho absoluto de altura durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliando o efeito da intervenção no ganho de estatura medido em cm
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na mieloperoxidase (MPO) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da intervenção na mieloperoxidase (ng/mL), que é um marcador fecal para Disfunção Entérica Ambiental (EED).
Um valor alto indica inflamação intestinal elevada.
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3 meses
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Alteração na alfa-1-antitripsina (AAT) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da intervenção na alfa-1-antitripsina (mg/g), que é um marcador de fezes para Disfunção Ambiental Entérica (EED).
Um valor alto indica alta perda de proteína intestinal.
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3 meses
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Mudança na Neopterina (NEO) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliando o efeito da intervenção na Neopterina (nmol/L), que é um marcador de fezes para Disfunção Ambiental Entérica (EED).
Um valor alto indica inflamação intestinal.
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3 meses
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Mudança de peso durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliando o efeito da intervenção no ganho de peso (kg)
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3 meses
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Mudança no escore Z de altura para idade durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção nos valores do escore Z de altura para idade usando os pontos de corte: < -2 a -3 HAZ com baixa estatura moderada, HAZ < -3 com baixa estatura grave
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3 meses
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Mudança no escore Z de peso para idade durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção no escore Z de peso para idade usando os pontos de corte: -2 a 3 WAZ moderadamente abaixo do peso, WAZ < -3 gravemente abaixo do peso
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3 meses
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Mudança na circunferência do braço médio (MUAC) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da intervenção na circunferência do braço médio em cm usando os pontos de corte: <13,5cm desnutrição aguda grave, 13,5cm -14,5cm desnutrição aguda moderada.
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3 meses
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Mudança na massa gorda durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção na massa gorda medida em kg usando o método de diluição de deutério e analisador de bioimpedância.
A baixa massa gorda indica uma composição corporal mais saudável.
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3 meses
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Mudança na massa livre de gordura durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção na massa livre de gordura medida em kg usando método de diluição de deutério e analisador de bioimpedância.
Uma alta massa livre de gordura indica alta massa muscular e uma composição corporal mais saudável.
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3 meses
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Mudança no índice de massa livre de gordura ao longo do período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção no índice de massa livre de gordura (FFMI) medido em kg/m2 usando método de diluição de deutério e analisador de bioimpedância.
Um alto índice de massa livre de gordura indica alta massa muscular e uma composição corporal mais saudável
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3 meses
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Alteração na proteína C reativa (PCR) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da intervenção na proteína C reativa (mg/L), que é um marcador sanguíneo para inflamação sistêmica.
Valores elevados de PCR indicam inflamação sistêmica.
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3 meses
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Alteração na glicoproteína ácida alfa-1 (AGP) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da intervenção na glicoproteína ácida alfa-1 (g/L), que é um marcador sanguíneo para inflamação sistêmica.
Valores elevados de AGP indicam inflamação sistêmica.
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3 meses
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Alteração na hemoglobina durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção na hemoglobina medida em g/dL.
Níveis baixos de hemoglobina indicam anemia.
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3 meses
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Alteração na ferritina durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção na ferritina sérica medida em μg/L.
Um nível baixo de ferritina sérica indica anemia.
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3 meses
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Alteração na cobalamina durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção na cobalamina medida em pmol/L.
Um baixo nível de cobalamina está associado à deficiência de vitamina B12.
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3 meses
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Alteração na proteína de ligação ao retinol (RBP) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção na proteína de ligação ao retinol sérico (RBP) medida em µmol/l.
Um baixo nível de RBP está associado à deficiência de vitamina A.
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3 meses
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Mudança no índice Z de IMC-fordade durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da intervenção no escore Z do IMC para idade, combinando peso (Kg) e altura (m2) para relatar o IMC (kg/m2) usando os pontos de corte: Excesso de peso: >+1DP, Obesidade: >+ 2SD, Magreza: <-2SD, Magreza severa: <-3SD
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3 meses
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Mudança na espessura das dobras cutâneas subescapular e tríceps ao longo do período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção na espessura das dobras cutâneas subescapular e tricipital medida em mm.
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3 meses
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Mudança na medição da circunferência da cintura durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da intervenção na circunferência da cintura medida em cm.
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3 meses
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Mudança no índice de massa gorda durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção no índice de massa gorda medido em kg/m2, utilizando método de diluição de deutério e analisador de bioimpedância.
O baixo índice de massa gorda indica uma composição corporal mais saudável.
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3 meses
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Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito da intervenção no fator de crescimento semelhante à insulina (ng/mL), que é um marcador sanguíneo de crescimento.
Valores elevados de IGF-1 apoiam o crescimento.
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3 meses
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Alteração no receptor solúvel de transferrina (sTfR) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção no receptor solúvel de transferrina medido em mg/L.
Um alto nível de sTfR está associado à anemia.
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3 meses
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Alteração no ácido metil malônico (MMA) durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção sobre o ácido metil malônico (MMA) medido em nmol/L.
Um alto nível de MMA indica deficiência de vitamina B12.
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3 meses
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Mudança na citrulina durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito da intervenção na citrulina plasmática medida em μmol/L.
Um baixo nível de citrulina indica função intestinal prejudicada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S400- REFIPRO STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .