Flyktninginsektproduksjon for mat og fôr: Skolemåltidsinnsatsen (REFIPRO)
19. desember 2024 oppdatert av: University of Copenhagen
Skolemåltidsintervensjonen: Effektene av maisgrøt beriket med gul melorm på ernæring og helsestatus til 6-9 år gamle barn
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om spiselig insektanriket skolegrøt har ernæringsmessige og helsemessige fordeler for barn i alderen 6-9 år i flyktningmiljøer i Uganda. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer en daglig porsjon av en grøttilsatt gul melorm tarmhelsen, vekst (høyde, vekt, BMI, kroppssammensetning) og mikronæringsstatus sammenlignet med å servere en standard maisgrøt?
Deltakerne vil:
Spis en daglig porsjon med gul melorm-anriket grøt eller en maisgrøt i en skoletermin (3 måneder). Data samles inn før, under og etter intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
342
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i P1 i Bukere og Kako barneskole
- Alder 6-9 år
- Barn kan spise insekter
- Skriftlig informert samtykke gitt y forelder/omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt underernæring målt som MUAC < 13,5 cm.
- Kjente allergier knyttet til inntak av insekter
- Funksjonshemming som hemmer spisekapasiteten
- Handikap som gjør høydevurdering problematisk
- Familien planlegger å flytte eller avmelde barn fra Kako og Bukere barneskoler innen skoleterminen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gul melorm-anriket grøt
Deltakerne får et daglig måltid med gul melorm-anriket grøt, servert på skolene.
Grøten gir 420 Kcal/porsjon
|
Gul melormgrøt
Andre navn:
|
|
Annen: Maisgrøt
Deltakerne får en standard maisgrøt servert på skolene.
Denne grøten er sammenlignbar med grøten som serveres i det foreldreledede skolematprogrammet.
|
Maisgrøt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lineær vekst basert på absolutt høydeøkning over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av inngrepet på høydeøkning målt i cm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myeloperoksidase (MPO) over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på myeloperoksidase (ng/mL), som er en avføringsmarkør for Environmental Enteric Dysfunction (EED).
En høy verdi indikerer høy tarmbetennelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i alfa-1-anti-trypsin (AAT) over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på alfa-1-anti-trypsin (mg/g) som er en avføringsmarkør for Enteric Environemtal Dysfunction (EED).
En høy verdi indikerer høyt tarmproteintap.
|
3 måneder
|
|
Endring i Neopterin (NEO) over den 3 måneder lange intervensjonsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på Neopterin ( nmol/L) som er en avføringsmarkør for Enteric Environemtal Dysfunction (EED).
En høy verdi indikerer tarmbetennelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i vekt over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på vektøkning (kg)
|
3 måneder
|
|
Endring i høyde-for-alder Z-score over den 3 måneder lange intervensjonsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på Z-score-verdier for høyde for alder ved bruk av cut-offs: < -2 til -3 HAZ moderat forkrøplet, HAZ < -3 alvorlig forkrøplet
|
3 måneder
|
|
Endring i vekt for alder Z-score i løpet av den 3 måneder lange intervensjonsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på vekt-for-alder Z-score ved bruk av cut-offs: -2 til -3 WAZ moderat undervektig, WAZ < -3 alvorlig undervektig
|
3 måneder
|
|
Endring i Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) over den 3 måneder lange intervensjonsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på Midt-Upper Arm Circumference i cm ved bruk av cut-offs: <13,5cm alvorlig akutt underernæring, 13,5cm -14,5cm moderat akutt underernæring.
|
3 måneder
|
|
Endring i fettmasse i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på fettmasse målt i kg ved bruk av deuteriumfortynningsmetode og bioimpedansanalysator.
Lav fettmasse indikerer sunnere kroppssammensetning.
|
3 måneder
|
|
Endring i fettfri masse i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på fettfri masse målt i kg ved bruk av deuteriumfortynningsmetode og bioimpedansanalysator.
En høy fettfri masse indikerer høy muskelmasse og sunnere kroppssammensetning.
|
3 måneder
|
|
Endring i fettfri masseindeks over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på fettfri masseindeks (FFMI) målt i kg/m2 ved bruk av deuteriumfortynningsmetode og bioimpedansanalysator.
En høy fettfri masseindeks indikerer høy muskelmasse og sunnere kroppssammensetning
|
3 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på C-reaktivt protein(mg/L) som er en blodmarkør for systemisk betennelse.
Høye CRP-verdier indikerer systemisk betennelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i alfa-1-syreglykoprotein (AGP) over den 3 måneder lange intervensjonsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på alfa-1-syreglykoprotein (g/L) som er en blodmarkør for systemisk betennelse.
Høye AGP-verdier indikerer systemisk inflammasjon.
|
3 måneder
|
|
Endring i hemoglobin i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på hemoglobin målt i g/dL.
Lave hemoglobinnivåer indikerer anemi.
|
3 måneder
|
|
Endring i ferritin i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på serumferritin målt i μg/L.
Et lavt nivå av serumferritin indikerer anemi.
|
3 måneder
|
|
Endring i kobalamin i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på kobalamin målt i pmol/L.
Et lavt nivå av kobalamin er assosiert med vitamin B12-mangel.
|
3 måneder
|
|
Endring i retinolbindende protein (RBP) over intervensjonsperioden på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på serumretinolbindende protein (RBP) målt i µmol/l.
Et lavt nivå av RBP er assosiert med vitamin A-mangel.
|
3 måneder
|
|
Endring i BMI-for- alder Z-score over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på BMI-for-alder Z-score, ved å kombinere vekt (Kg) og Høyde (m2) for å rapportere BMI (kg/m2) ved å bruke cut-offs: Overvekt: >+1SD, Fedme: >+ 2SD, Tynnhet: <-2SD, Alvorlig tynnhet: <-3SD
|
3 måneder
|
|
Endring i subscapular og triceps hudfoldtykkelse over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på subscapular og triceps hudfoldtykkelse målt i mm.
|
3 måneder
|
|
Endring i midjemål over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av inngrepet på midjeomkrets målt i cm.
|
3 måneder
|
|
Endring i fettmasseindeks over 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på fettmasseindeks målt i kg/m2, ved bruk av deuteriumfortynningsmetode og bioimpedansanalysator.
Lav fettmasseindeks indikerer en sunnere kroppssammensetning.
|
3 måneder
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor (IGF-1) over intervensjonsperioden på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på insulinlignende vekstfaktor (ng/mL) som er en blodmarkør for vekst.
Høye IGF-1-verdier støtter vekst.
|
3 måneder
|
|
Endring i løselig transferrinreseptor (sTfR) i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på løselig transferrinreseptor målt i mg/L.
Et høyt nivå av sTfR er assosiert med anemi.
|
3 måneder
|
|
Endring i metylmalonsyre (MMA) i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på metylmalonsyre (MMA) målt i nmol/L.
Et høyt nivå av MMA indikerer vitamin B12-mangel.
|
3 måneder
|
|
Endring i citrullin i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere effekten av intervensjonen på plasma citrullin målt i μmol/L.
Et lavt nivå av citrullin indikerer nedsatt tarmfunksjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S400- REFIPRO STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .