Pakolaishyönteisten tuotanto ruokaan ja rehuun: kouluruokailu (REFIPRO)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Copenhagen
Kouluaterian interventio: keltaisella jauhomatolla rikastetun maissipuuron vaikutukset 6–9-vuotiaiden lasten ravitsemukseen ja terveydentilaan
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko syötävillä hyönteisillä rikastettu koulupuuro ravitsemus- ja terveyshyötyjä Ugandan pakolaisyhteisöjen 6–9-vuotiaille lapsille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako päivittäinen annos puuroa, johon on lisätty jauhemaista keltaista jauhomatoa, suoliston terveyttä, kasvua (pituus, paino, BMI, kehon koostumus) ja hivenravinteiden tilaa verrattuna tavallisen maissipuuron tarjoamiseen?
Osallistujat:
Käytä päivittäin annos keltaisella jauhomatolla rikastettua puuroa tai maissipuuroa yhden lukukauden (3 kk) ajan. Tietoja kerätään ennen interventiojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset P1:ssä Bukeressa ja Kakon alakoulussa
- Ikä 6-9 vuotta
- Lapsi voi syödä hyönteisiä
- Vanhemmalle/hoitajalle annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea akuutti aliravitsemus mitattuna: MUAC < 13,5 cm.
- Tunnetut allergiat, jotka liittyvät hyönteisten syömiseen
- Syömiskykyä heikentävä vamma
- Vammaisuus, joka tekee pituuden arvioinnista ongelmallista
- Perhe suunnittelee muuttavansa pois tai poistavansa lapsi Kakon ja Bukeren alakouluista lukukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keltainen jauhomatolla rikastettu puuro
Osallistujat saavat päivittäin aterian keltaista jauhomatolla rikastettua puuroa, joka tarjoillaan kouluissa.
Puurosta saa 420 Kcal/annos
|
Keltainen jauhomatopuuro
Muut nimet:
|
|
Muut: Maissi puuroa
Osallistujat saavat kouluissa tarjottavan tavallisen maissipuuron.
Tämä puuro on verrattavissa vanhempien vetämässä kouluruokintaohjelmassa tarjoiltuun puuroon.
|
Maissi puuroa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lineaarisessa kasvussa, joka perustuu absoluuttiseen pituuden nousuun 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan intervention vaikutusta pituuden nousuun cm:nä mitattuna
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myeloperoksidaasissa (MPO) 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan intervention vaikutusta myeloperoksidaasiin (ng/ml), joka on ulosteen merkkiaine Environmental Enteric Dysfunction (EED).
Korkea arvo tarkoittaa korkeaa suolistotulehdusta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos alfa-1-anti-trypsiinissä (AAT) 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi alfa-1-anti-trypsiiniin (mg/g), joka on enteric Environemtal Dysfunction (EED) ulosteen merkkiaine.
Korkea arvo tarkoittaa suurta suoliston proteiinin menetystä.
|
3 kuukautta
|
|
Neopteriinin (NEO) muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan toimenpiteen vaikutusta neopteriiniin (nmol/L), joka on enteric Environemtal Dysfunction (EED) ulosteen merkkiaine.
Korkea arvo tarkoittaa suoliston tulehdusta.
|
3 kuukautta
|
|
Painon muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi painonnousuun (kg)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos pituuden ja iän Z-pisteessä 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan toimenpiteen vaikutusta iän pituuden Z-pistearvoihin käyttämällä raja-arvoja: < -2 - -3 HAZ kohtalaisen kitukasvuinen, HAZ < -3 vakavasti kitutunut
|
3 kuukautta
|
|
Muutos painon ja iän Z-pisteessä 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan toimenpiteen vaikutusta iän painoon Z-pisteisiin käyttämällä raja-arvoja: -2 - 3 WAZ kohtalaisen alipainoinen, WAZ < -3 vakavasti alipainoinen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC) 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan toimenpiteen vaikutusta keskiolkavarren ympärysmittaan senttimetreinä käyttämällä raja-arvoja: <13,5 cm vakava akuutti aliravitsemus, 13,5 cm -14,5 cm kohtalainen akuutti aliravitsemus.
|
3 kuukautta
|
|
Rasvamassan muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arvioiminen kilogrammoina mitattuun rasvamassaan deuteriumlaimennusmenetelmällä ja bioimpedanssianalysaattorilla.
Matala rasvamassa tarkoittaa terveellisempää kehon koostumusta.
|
3 kuukautta
|
|
Rasvattoman massan muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi rasvattomaan massaan mitattuna kg deuteriumlaimennusmenetelmällä ja bioimpedanssianalysaattorilla.
Suuri rasvaton massa tarkoittaa korkeaa lihasmassaa ja terveempää kehon koostumusta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos rasvattomassa massaindeksissä 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi rasvattomaan massaindeksiin (FFMI) mitattuna kg/m2 käyttäen deuteriumlaimennusmenetelmää ja bioimpedanssianalysaattoria.
Korkea rasvaton massaindeksi tarkoittaa korkeaa lihasmassaa ja terveempää kehon koostumusta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) kolmen kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan toimenpiteen vaikutusta C-reaktiiviseen proteiiniin (mg/L), joka on systeemisen tulehduksen veren merkkiaine.
Korkeat CRP-arvot viittaavat systeemiseen tulehdukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos alfa-1-happoglykoproteiinissa (AGP) 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arvioiminen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (g/L), joka on systeemisen tulehduksen veren merkkiaine.
Korkeat AGP-arvot viittaavat systeemiseen tulehdukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi hemoglobiiniin mitattuna g/dl.
Matala hemoglobiinitaso viittaa anemiaan.
|
3 kuukautta
|
|
Ferritiinin muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi seerumin ferritiiniin mitattuna μg/l.
Alhainen seerumin ferritiinitaso viittaa anemiaan.
|
3 kuukautta
|
|
Kobalamiinin muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi kobalamiiniin mitattuna pmol/l.
Alhainen kobalamiinitaso liittyy B12-vitamiinin puutteeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos retinolia sitovassa proteiinissa (RBP) 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi seerumin retinolia sitovaan proteiiniin (RBP) mitattuna µmol/l.
Matala RBP-taso liittyy A-vitamiinin puutteeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos BMI-forage Z-pisteessä 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan toimenpiteen vaikutusta BMI:ään iän Z-pisteen mukaan yhdistämällä paino (kg) ja pituus (m2) BMI:n (kg/m2) raportoimiseksi käyttämällä raja-arvoja: Ylipaino: >+1SD, Lihavuus: >+ 2SD, Ohuus: <-2SD, Vakava ohuus: <-3SD
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lapaluun ja tricepsin ihopoimussa 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutusten arvioiminen lapaluun ja tricepsin ihopoimun paksuuteen millimetreinä mitattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan mittauksessa 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi toimenpiteen vaikutusta vyötärön ympärysmittaan senttimetreinä mitattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos rasvamassaindeksissä 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi rasvamassaindeksiin mitattuna kg/m2 deuteriumlaimennusmenetelmällä ja bioimpedanssianalysaattorilla.
Matala rasvamassaindeksi kertoo terveellisestä kehon koostumuksesta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä (IGF-1) kolmen kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi insuliinin kaltaiseen kasvutekijään (ng/ml), joka on kasvun veren merkkiaine.
Korkeat IGF-1-arvot tukevat kasvua.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos liukoisessa transferriinireseptorissa (sTfR) 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi liukoiseen transferriinireseptoriin mitattuna mg/l.
Korkea sTfR-taso liittyy anemiaan.
|
3 kuukautta
|
|
Metyylimalonihapon (MMA) muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arviointi metyylimalonihappoon (MMA) mitattuna yksikössä nmol/l.
Korkea MMA-pitoisuus viittaa B12-vitamiinin puutteeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Sitruliinin muutos 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention vaikutuksen arvioiminen plasman sitrulliiniin mitattuna μmol/L.
Alhainen sitrulliinipitoisuus viittaa heikentyneeseen suoliston toimintaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S400- REFIPRO STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .