根治的前立腺切除術を受けた男性の腹圧性尿失禁に対する体性感覚対話型骨盤底筋トレーニングの応用
この研究は、根治的前立腺切除術（RP）後の前立腺がん（PCa）患者における尿失禁（UI）の回復改善に対する、さまざまな骨盤底筋トレーニング（PFMT）モードの有効性を比較することを目的としています。 比較される方法には、標準的な PFMT (S-PFMT)、体性感覚対話型 PFMT (SI-PFMT、強化された PFMT)、および骨盤底筋磁気刺激と組み合わせた標準的な PFMT (S-PFMT+MS) が含まれます。 適格な参加者は、術後 PFMT のさまざまなモダリティを受けるために、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。
S-PFMTグループの被験者は、従来の口頭による指示と紙ベースの教材を受けました。 SI-PFMT グループでは、対話型の体験型教育モデルが採用されました。 まず、教育ビデオで術後PFMTの重要性と基礎知識を紹介しました。 次に、音声とビデオの組み合わせによる同期された PFMT ガイダンスが使用されます。 S-PFMT+MS グループに割り当てられた被験者は、従来の口頭および紙ベースの教育に基づいて、同じ経験豊富なリハビリテーション医師によって操作される骨盤底磁気刺激装置を使用して骨盤底磁気刺激療法が適用されました。
自己記入式アンケートと 1 時間のパッドテストを使用して、術後 1、3、および 6 か月後の治療結果を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Assistant, BSc
- 電話番号：852-22554852
- メール：stac@hku.hk
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Nurse Consultant, BNurs
- 電話番号：86-021-34186000
- メール：xy20848@rjh.com.cn
-
コンタクト：
- Nurse Consultant, BNurs
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
コンタクト：
- Research Assistant
- 電話番号：852-22554852
- メール：stac@hku.hk
-
コンタクト：
- Yung NA, BM, MD, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RP）を受けた18～85歳のPCa患者
除外基準:
- 現在他の臨床試験に参加している患者、および特定の要因により研究介入やフォローアップ手順に協力できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スタンダード骨盤底筋トレーニンググループ
|
PFMT の伝統的な口頭指示と紙ベースの教材が参加者に与えられます。 すべての患者は看護師による直腸指診の指導の下で PFMT を受け、骨盤底筋機能はオックスフォード グレーディング システム (グレード 0 ～ 5) に従って等級付けされ、その後の PFMT の正確性が保証されます。 |
|
アクティブコンパレータ：体性感覚対話型骨盤底筋トレーニンググループ
|
オーディオとビデオの組み合わせによる同期された PFMT ガイダンス
|
|
実験的：標準的な骨盤底筋トレーニングと骨盤底磁気刺激療法を組み合わせたグループ
|
オーディオとビデオの組み合わせによる同期された PFMT ガイダンス
刺激周波数は 10 Hz に設定され、刺激は 5 秒間オン、その後 5 秒間オフのサイクルで投与されました。
各治療セッションは 20 分間続き、週に 2 回、合計 10 ～ 12 回のセッションで行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁アンケート - 尿失禁の短いフォーム（ICIQ-UI SF）に関する国際協議
時間枠：術後1、3、および6ヶ月。
|
スコアが高いほど、より深刻な尿失禁が示されているため、結果が悪いことを示しています。 臨床的改善の被験者には、スコアの減少が予想されます。 スコアの範囲：0-21尿失禁の重症度：わずか（1-5）、中程度（6-12）、重度（13-18）、非常に重度（19-21） |
術後1、3、および6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1時間パッドテストによる尿漏れ量
時間枠：術後1、3、6ヶ月
|
術後1、3、6ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PFMT-RARP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。