L'applicazione dell'allenamento interattivo somatosensoriale dei muscoli del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria da sforzo negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale
Lo studio mira a confrontare l’efficacia di diverse modalità di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) sul miglioramento del recupero dell’incontinenza urinaria (IU) nei pazienti con cancro alla prostata (PCa) dopo prostatectomia radicale (RP). I metodi confrontati includono PFMT standard (S-PFMT), un PFMT interattivo somatosensoriale (SI-PFMT, un PFMT potenziato) e un PFMT standard combinato con la stimolazione magnetica dei muscoli del pavimento pelvico (S-PFMT+MS). I partecipanti idonei vengono randomizzati in uno dei gruppi per ricevere diverse modalità di PFMT postoperatorio.
I soggetti del gruppo S-PFMT hanno ricevuto istruzioni verbali tradizionali e materiale didattico cartaceo. Per il gruppo SI-PFMT è stato adottato un modello educativo esperienziale interattivo. Innanzitutto, un video didattico ha introdotto l’importanza e le informazioni di base del PFMT postoperatorio. Quindi, verrebbe utilizzata la guida PFMT sincronizzata attraverso una combinazione di audio e video. Ai soggetti assegnati al gruppo S-PFMT+MS, sulla base della tradizionale educazione verbale e cartacea, la terapia di stimolazione magnetica del pavimento pelvico è stata applicata utilizzando uno stimolatore magnetico del pavimento pelvico, gestito dallo stesso medico riabilitatore esperto.
Questionari autosomministrati e pad test di 1 ora verrebbero utilizzati per valutare i risultati del trattamento a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Assistant, BSc
- Numero di telefono: 852-22554852
- Email: stac@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Nurse Consultant, BNurs
- Numero di telefono: 86-021-34186000
- Email: xy20848@rjh.com.cn
-
Contatto:
- Nurse Consultant, BNurs
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Research Assistant
- Numero di telefono: 852-22554852
- Email: stac@hku.hk
-
Contatto:
- Yung NA, BM, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con PCa di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica (RP)
Criteri di esclusione:
- pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici e coloro che non sono in grado di collaborare agli interventi dello studio e alle procedure di follow-up a causa di fattori specifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento standard per i muscoli del pavimento pelvico
|
Ai partecipanti vengono fornite istruzioni verbali tradizionali e materiale didattico cartaceo del PFMT. Tutti i pazienti avrebbero ricevuto PFMT sotto la guida dell'esame rettale digitale da parte degli infermieri e la loro funzione muscolare del pavimento pelvico sarebbe stata valutata secondo l'Oxford Grading System (gradi 0-5), garantendo la correttezza del successivo PFMT. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento interattivo somatosensoriale dei muscoli del pavimento pelvico
|
Guida PFMT sincronizzata attraverso una combinazione di audio e video
|
|
Sperimentale: allenamento standard dei muscoli del pavimento pelvico combinato con un gruppo di terapia con stimolazione magnetica del pavimento pelvico
|
Guida PFMT sincronizzata attraverso una combinazione di audio e video
la frequenza di stimolazione è stata impostata a 10 Hz, con la stimolazione somministrata in cicli di 5 secondi attivi seguiti da 5 secondi disattivati.
Ogni seduta di trattamento durava 20 minuti, condotta due volte a settimana, per un totale di 10-12 sedute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consultazione internazionale sull'incontinenza Short Forma del questionario-urinario (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Un punteggio più alto indica un'incontinenza urinaria più grave e quindi un risultato peggiore. La riduzione del punteggio è prevista per i soggetti con miglioramento clinico. Gamma di punteggio: 0-21 Gravità dell'incontinenza urinaria: leggera (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21) |
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
volume di perdita di urina dal test del tampone di 1 ora
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFMT-RARP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .