Применение соматосенсорной интерактивной тренировки мышц тазового дна при стрессовом недержании мочи у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию
Целью исследования является сравнение эффективности различных режимов тренировки мышц тазового дна (PFMT) на улучшение восстановления недержания мочи (НМ) у пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) после радикальной простатэктомии (РП). Сравниваемые методы включают стандартную PFMT (S-PFMT), соматосенсорную интерактивную PFMT (SI-PFMT, расширенная PFMT) и стандартную PFMT в сочетании с магнитной стимуляцией мышц тазового дна (S-PFMT+MS). Подходящие участники рандомизированно распределяются в любую из групп для получения различных методов послеоперационной PFMT.
Испытуемые в группе S-PFMT получали традиционные устные инструкции и бумажные учебные материалы. Для группы SI-PFMT была принята модель интерактивного экспериментального обучения. Во-первых, образовательное видео представило важность и основную информацию о послеоперационной PFMT. Затем будет использоваться синхронизированное наведение PFMT посредством комбинации аудио и видео. Субъектам, включенным в группу S-PFMT+MS, на основе традиционного устного и бумажного обучения применялась магнитная стимуляция тазового дна с использованием магнитного стимулятора тазового дна, которым управлял один и тот же опытный врач-реабилитолог.
Для оценки результатов лечения через 1, 3 и 6 месяцев после операции будут использоваться анкеты для самостоятельного заполнения и 1-часовой тест с прокладкой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Assistant, BSc
- Номер телефона: 852-22554852
- Электронная почта: stac@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Research Assistant
- Номер телефона: 852-22554852
- Электронная почта: stac@hku.hk
-
Контакт:
- Yung NA, BM, MD, MPH
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Nurse Consultant, BNurs
- Номер телефона: 86-021-34186000
- Электронная почта: xy20848@rjh.com.cn
-
Контакт:
- Nurse Consultant, BNurs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные РПЖ в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие лапароскопическую радикальную простатэктомию (РП)
Критерии исключения:
- пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, и те, кто не может сотрудничать с исследовательскими вмешательствами и процедурами последующего наблюдения из-за определенных факторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа тренировки мышц тазового дна
|
Участникам выдаются традиционные устные инструкции и бумажные учебные материалы ПФМТ. Все пациенты получали PFMT под контролем пальцевого ректального исследования медсестрами, а функция мышц тазового дна оценивалась в соответствии с Оксфордской системой оценок (оценки 0–5), что обеспечивало правильность последующего PFMT. |
|
Активный компаратор: Соматосенсорная интерактивная группа по тренировке мышц тазового дна
|
синхронизированное наведение PFMT посредством комбинации аудио и видео
|
|
Экспериментальный: стандартная тренировка мышц тазового дна в сочетании с группой терапии магнитной стимуляцией тазового дна
|
синхронизированное наведение PFMT посредством комбинации аудио и видео
Частота стимуляции была установлена на уровне 10 Гц, при этом стимуляция проводилась циклами по 5 секунд с последующими 5-секундными перерывами.
Каждый сеанс лечения длился 20 минут и проводился два раза в неделю, всего 10-12 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по вопросам недержания в вопросах недержания.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Более высокий балл указывает на более серьезное недержание мочи и, следовательно, худший результат. Снижение оценки ожидается для субъектов с клиническим улучшением. Диапазон оценки: 0-21 Серьезность недержания мочи: легкий (1-5), умеренный (6-12), тяжелый (13-18) и очень тяжелый (19-21) |
1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объем утечки мочи по результатам 1-часового теста с прокладкой
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- PFMT-RARP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .