Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​somatosensorisk interaktiv bækkenbundsmuskeltræning til anstrengelsesurininkontinens hos mænd, der gennemgik radikal prostatektomi

1. april 2025 opdateret af: Yung NA, The University of Hong Kong

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige bækkenbundsmuskeltræningsformer (PFMT) til at forbedre genopretningen af ​​urininkontinens (UI) hos patienter med prostatacancer (PCa) efter radikal prostatektomi (RP). Metoderne, der sammenlignes, omfatter standard PFMT (S-PFMT), en somatosensorisk interaktiv PFMT (SI-PFMT, en forbedret PFMT) og en standard PFMT kombineret med bækkenbundsmuskelmagnetisk stimulering (S-PFMT+MS). Kvalificerede deltagere randomiseres til en af ​​grupperne for at modtage forskellige modaliteter af postoperativ PFMT.

Emner i S-PFMT-gruppen modtog traditionelle verbale instruktioner og papirbaserede undervisningsmaterialer. For SI-PFMT-gruppen blev en interaktiv oplevelsesuddannelsesmodel vedtaget. Først introducerede en pædagogisk video vigtigheden og den grundlæggende information af postoperativ PFMT. Derefter vil synkroniseret PFMT-vejledning gennem en kombination af lyd og video blive brugt. Emner tildelt S-PFMT+MS-gruppen, på grundlag af traditionel verbal og papirbaseret undervisning, blev bækkenbundsmagnetisk stimuleringsterapi anvendt ved hjælp af en bækkenbundsmagnetisk stimulator, betjent af den samme erfarne rehabiliteringslæge.

Selvadministrerede spørgeskemaer og 1-times pad-test vil blive brugt til at vurdere behandlingsresultaterne 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Research Assistant, BSc
  • Telefonnummer: 852-22554852
  • E-mail: stac@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Research Assistant
          • Telefonnummer: 852-22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Kontakt:
          • Yung NA, BM, MD, MPH
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nurse Consultant, BNurs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCa-patienter i alderen 18 til 85 år, der havde gennemgået laparoskopisk radikal prostatektomi (RP)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, og dem, der er ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesinterventioner og opfølgningsprocedurer på grund af specifikke faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard bækkenbundstræningsgruppe
Adfærdsmæssigt: almindelig bækkenbundstræning

traditionelle verbale instruktioner og papirbaserede undervisningsmaterialer fra PFMT gives til deltagerne.

Alle patienter ville modtage PFMT under vejledning af digital rektalundersøgelse af sygeplejersker, og deres bækkenbundsmuskelfunktion blev klassificeret i henhold til Oxford Grading System (grad 0-5), hvilket sikrede korrektheden af ​​efterfølgende PFMT.
Aktiv komparator: somatosensorisk interaktiv bækkenbundsmuskeltræningsgruppe
Adfærdsmæssigt: somatosensorisk interaktiv bækkenbundsmuskeltræning
synkroniseret PFMT-vejledning gennem en kombination af lyd og video
Eksperimentel: standard bækkenbundsmuskeltræning kombineret med bækkenbundsmagnetisk stimulationsterapigruppe
Adfærdsmæssigt: somatosensorisk interaktiv bækkenbundsmuskeltræning
synkroniseret PFMT-vejledning gennem en kombination af lyd og video
Procedure: bækkenbund magnetisk stimuleringsterapi
stimuleringsfrekvensen blev indstillet til 10 Hz, med stimulering administreret i cyklusser på 5 sekunder på efterfulgt af 5 sekunder fra. Hver behandlingssession varede 20 minutter, udført to gange om ugen, i alt 10-12 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinens spørgeskema-urinarisk inkontinens kort form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

En højere score indikerer en mere alvorlig urininkontinens og dermed et værre resultat. Reduktion i score forventes for personer med klinisk forbedring.

Område af score: 0-21 Alvorlighed af urininkontinens: let (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og meget alvorlig (19-21)
1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinlækagevolumen fra 1-times pudetesten
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
1, 3 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFMT-RARP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Arrangement ikke godkendt af instituttets nationale lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somatosensorisk interaktiv bækkenbundsmuskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner