L'application de l'entraînement musculaire interactif somatosensoriel du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire d'effort chez les hommes ayant subi une prostatectomie radicale
L'étude vise à comparer l'efficacité de différents modes d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) pour améliorer la récupération de l'incontinence urinaire (UI) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) après une prostatectomie radicale (RP). Les méthodes comparées incluent le PFMT standard (S-PFMT), un PFMT interactif somatosensoriel (SI-PFMT, un PFMT amélioré) et un PFMT standard combiné à une stimulation magnétique des muscles du plancher pelvien (S-PFMT+MS). Les participants éligibles sont randomisés dans l'un ou l'autre des groupes pour recevoir différentes modalités de PFMT postopératoire.
Les sujets du groupe S-PFMT ont reçu des instructions verbales traditionnelles et du matériel pédagogique sur papier. Pour le groupe SI-PFMT, un modèle d'éducation expérientielle interactive a été adopté. Tout d’abord, une vidéo éducative a présenté l’importance et les informations de base de la PFMT postopératoire. Ensuite, un guidage PFMT synchronisé via une combinaison d’audio et de vidéo serait utilisé. Sujets affectés au groupe S-PFMT+MS, sur la base d'une éducation traditionnelle verbale et sur papier, une thérapie de stimulation magnétique du plancher pelvien a été appliquée à l'aide d'un stimulateur magnétique du plancher pelvien, exploité par le même médecin de rééducation expérimenté.
Des questionnaires auto-administrés et un test au tampon d'une heure seraient utilisés pour évaluer les résultats du traitement à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Assistant, BSc
- Numéro de téléphone: 852-22554852
- E-mail: stac@hku.hk
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Nurse Consultant, BNurs
- Numéro de téléphone: 86-021-34186000
- E-mail: xy20848@rjh.com.cn
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Contact:
- Nurse Consultant, BNurs
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Research Assistant
- Numéro de téléphone: 852-22554852
- E-mail: stac@hku.hk
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Contact:
- Yung NA, BM, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de PCa âgés de 18 à 85 ans ayant subi une prostatectomie radicale laparoscopique (RP)
Critères d'exclusion :
- les patients participant actuellement à d'autres essais cliniques et ceux incapables de coopérer aux interventions de l'étude et aux procédures de suivi en raison de facteurs spécifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe standard d'entraînement des muscles du plancher pelvien
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des instructions verbales traditionnelles et du matériel pédagogique sur papier du PFMT sont remis aux participants. Tous les patients recevraient une PFMT sous la direction d'un examen rectal numérique effectué par des infirmières, et leur fonction musculaire du plancher pelvien était évaluée selon le système de notation d'Oxford (grades 0 à 5), garantissant l'exactitude de la PFMT ultérieure. |
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement interactif somatosensoriel des muscles du plancher pelvien
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guidage PFMT synchronisé grâce à une combinaison d'audio et de vidéo
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Expérimental: entraînement standard des muscles du plancher pelvien combiné à un groupe de thérapie par stimulation magnétique du plancher pelvien
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guidage PFMT synchronisé grâce à une combinaison d'audio et de vidéo
la fréquence de stimulation a été fixée à 10 Hz, la stimulation étant administrée par cycles de 5 secondes suivies de 5 secondes d'arrêt.
Chaque séance de traitement durait 20 minutes, effectuée deux fois par semaine, pour un total de 10 à 12 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire d'incontinence à l'incontinence courte (ICIQ-UI SF)
Délai: 1, 3 et 6 mois postopératoire.
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Un score plus élevé indique une incontinence urinaire plus sévère et donc un pire résultat. Une réduction du score est attendue pour les sujets ayant une amélioration clinique. Éventail de score: 0 - 21 gravité de l'incontinence urinaire: léger (1-5), modéré (6-12), sévère (13-18) et très sévère (19-21) |
1, 3 et 6 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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volume de fuite d'urine à partir du test au tampon d'une heure
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'opération
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1, 3 et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- PFMT-RARP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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