Anvendelse av somatosensorisk interaktiv bekkenbunnsmuskeltrening for stressurininkontinens hos menn som gjennomgikk radikal prostatektomi
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av ulike treningsformer for bekkenbunnsmuskel (PFMT) for å forbedre restitusjonen av urininkontinens (UI) hos pasienter med prostatakreft (PCa) etter radikal prostatektomi (RP). Metodene som sammenlignes inkluderer standard PFMT (S-PFMT), en somatosensorisk interaktiv PFMT (SI-PFMT, en forbedret PFMT) og en standard PFMT kombinert med magnetisk stimulering av bekkenbunnsmuskel (S-PFMT+MS). Kvalifiserte deltakere blir randomisert til en av gruppene for å motta ulike modaliteter for postoperativ PFMT.
Emner i S-PFMT-gruppen mottok tradisjonelle muntlige instruksjoner og papirbasert undervisningsmateriell. For SI-PFMT-gruppen ble en interaktiv erfaringsutdanningsmodell tatt i bruk. Først introduserte en pedagogisk video viktigheten og grunnleggende informasjon om postoperativ PFMT. Deretter vil synkronisert PFMT-veiledning gjennom en kombinasjon av lyd og video bli brukt. Emner tildelt S-PFMT+MS-gruppen, på grunnlag av tradisjonell verbal og papirbasert opplæring, ble bekkenbunnsmagnetisk stimuleringsterapi brukt ved bruk av en bekkenbunnsmagnetisk stimulator, operert av den samme erfarne rehabiliteringslegen.
Selvadministrerte spørreskjemaer og 1-times padtest vil bli brukt for å vurdere behandlingsresultatene 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Assistant, BSc
- Telefonnummer: 852-22554852
- E-post: stac@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 852-22554852
- E-post: stac@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Yung NA, BM, MD, MPH
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nurse Consultant, BNurs
- Telefonnummer: 86-021-34186000
- E-post: xy20848@rjh.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Nurse Consultant, BNurs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PCa-pasienter i alderen 18 til 85 år som hadde gjennomgått laparoskopisk radikal prostatektomi (RP)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier og de som ikke er i stand til å samarbeide med studieintervensjoner og oppfølgingsprosedyrer på grunn av spesifikke faktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard treningsgruppe for bekkenbunnsmuskel
|
tradisjonelle muntlige instruksjoner og papirbasert undervisningsmateriell fra PFMT blir gitt til deltakerne. Alle pasienter ville motta PFMT under veiledning av digital rektalundersøkelse av sykepleiere, og deres bekkenbunnsmuskelfunksjon ble gradert i henhold til Oxford Grading System (grad 0-5), for å sikre korrektheten av påfølgende PFMT. |
|
Aktiv komparator: somatosensorisk interaktiv treningsgruppe for bekkenbunnsmuskel
|
synkronisert PFMT-veiledning gjennom en kombinasjon av lyd og video
|
|
Eksperimentell: standard bekkenbunnsmuskeltrening kombinert med bekkenbunnsmagnetisk stimuleringsterapigruppe
|
synkronisert PFMT-veiledning gjennom en kombinasjon av lyd og video
stimuleringsfrekvensen ble satt til 10 Hz, med stimulering administrert i sykluser på 5 sekunder på etterfulgt av 5 sekunder av.
Hver behandlingsøkt varte i 20 minutter, gjennomført to ganger i uken, for totalt 10-12 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urinær inkontinens kort form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig urininkontinens og dermed et dårligere resultat. Reduksjon i score forventes for personer med klinisk forbedring. SCORE: 0-21 Alvorlighetsgrad av urininkontinens: svak (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og veldig alvorlig (19-21) |
1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urinlekkasjevolum fra 1-times putetest
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- PFMT-RARP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .