Zastosowanie somatosensorycznego interaktywnego treningu mięśni dna miednicy w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn po radykalnej prostatektomii
Celem badania jest porównanie skuteczności różnych trybów treningu mięśni dna miednicy (PFMT) w poprawie powrotu do zdrowia po nietrzymaniu moczu (UI) u pacjentów z rakiem prostaty (PCa) po radykalnej prostatektomii (RP). Porównywane metody obejmują standardową PFMT (S-PFMT), somatosensoryczną interaktywną PFMT (SI-PFMT, wzmocniona PFMT) oraz standardową PFMT połączoną ze stymulacją magnetyczną mięśni dna miednicy (S-PFMT+MS). Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup w celu otrzymania różnych metod pooperacyjnego PFMT.
Badani w grupie S-PFMT otrzymali tradycyjne instrukcje ustne i materiały edukacyjne w formie papierowej. Dla grupy SI-PFMT przyjęto interaktywny model edukacji przez doświadczenie. Po pierwsze, film edukacyjny przedstawił znaczenie i podstawowe informacje na temat pooperacyjnej PFMT. Następnie zastosowane zostanie zsynchronizowane wytyczne PFMT poprzez kombinację dźwięku i obrazu. U pacjentek zaliczonych do grupy S-PFMT+MS, w oparciu o tradycyjną edukację werbalną i papierową, zastosowano terapię magnetyczną stymulacją dna miednicy za pomocą magnetycznego stymulatora dna miednicy, prowadzonego przez tego samego doświadczonego lekarza rehabilitanta.
Do oceny wyników leczenia po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji zostaną wykorzystane kwestionariusze do samodzielnego wypełniania i 1-godzinny test podkładkowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Assistant, BSc
- Numer telefonu: 852-22554852
- E-mail: stac@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Nurse Consultant, BNurs
- Numer telefonu: 86-021-34186000
- E-mail: xy20848@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Nurse Consultant, BNurs
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Numer telefonu: 852-22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Kontakt:
- Yung NA, BM, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z PCa w wieku od 18 do 85 lat, którzy przeszli radykalną prostatektomię laparoskopową (RP)
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych oraz pacjenci, którzy ze względu na szczególne czynniki nie mogą współpracować przy interwencjach badawczych i procedurach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa grupa ćwicząca mięśnie dna miednicy
|
Uczestnikom przekazywane są tradycyjne ustne instrukcje i papierowe materiały edukacyjne PFMT. U wszystkich pacjentek wykonano PFMT pod kierunkiem pielęgniarek w badaniu palpacyjnym przez odbyt, a czynność mięśni dna miednicy oceniano według Oxford Grading System (stopnie 0-5), co zapewniało prawidłowość późniejszego PFMT. |
|
Aktywny komparator: somatosensoryczna grupa interaktywnego treningu mięśni dna miednicy
|
zsynchronizowane wskazówki PFMT poprzez połączenie audio i wideo
|
|
Eksperymentalny: standardowy trening mięśni dna miednicy połączony z grupą terapii magnetycznej dna miednicy
|
zsynchronizowane wskazówki PFMT poprzez połączenie audio i wideo
częstotliwość stymulacji ustawiono na 10 Hz, przy czym stymulacja była podawana w cyklach trwających 5 sekund, a następnie 5 sekund przerwy.
Każda sesja terapeutyczna trwała 20 minut i odbywała się dwa razy w tygodniu, łącznie 10-12 sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie krótkiej formy kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze nietrzymanie moczu, a tym samym gorszy wynik. Oczekiwane jest zmniejszenie wyniku dla osób z poprawą kliniczną. Zakres wyniku: 0–21 ciężkość nietrzymania moczu: niewielkie (1-5), umiarkowane (6-12), ciężkie (13-18) i bardzo ciężkie (19-21) |
1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objętość wyciekającego moczu z 1-godzinnego testu podkładkowego
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFMT-RARP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .