Tillämpningen av somatosensorisk interaktiv bäckenbottenmuskelträning för ansträngningsurininkontinens hos män som genomgick radikal prostatektomi
Studien syftar till att jämföra effektiviteten av olika bäckenbottenmuskelträningslägen (PFMT) för att förbättra återhämtningen av urininkontinens (UI) hos patienter med prostatacancer (PCa) efter radikal prostatektomi (RP). Metoderna som jämförs inkluderar standard PFMT (S-PFMT), en somatosensorisk interaktiv PFMT (SI-PFMT, en förbättrad PFMT) och en standard PFMT kombinerad med magnetisk stimulering av bäckenbottenmuskel (S-PFMT+MS). Kvalificerade deltagare randomiseras till någon av grupperna för att få olika modaliteter för postoperativ PFMT.
Ämnen i S-PFMT-gruppen fick traditionella muntliga instruktioner och pappersbaserat utbildningsmaterial. För SI-PFMT-gruppen antogs en interaktiv upplevelsebaserad utbildningsmodell. Först introducerade en utbildningsvideo vikten och den grundläggande informationen av postoperativ PFMT. Sedan skulle synkroniserad PFMT-vägledning genom en kombination av ljud och video användas. Försökspersoner som tilldelades S-PFMT+MS-gruppen, på basis av traditionell verbal och pappersbaserad utbildning, applicerades magnetisk stimuleringsterapi för bäckenbotten med hjälp av en magnetisk bäckenbottenstimulator, som opererades av samma erfarne rehabiliteringsläkare.
Självadministrerade frågeformulär och 1-timmes padtest skulle användas för att bedöma behandlingsresultaten 1, 3 och 6 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Assistant, BSc
- Telefonnummer: 852-22554852
- E-post: stac@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 852-22554852
- E-post: stac@hku.hk
-
Kontakt:
- Yung NA, BM, MD, MPH
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Nurse Consultant, BNurs
- Telefonnummer: 86-021-34186000
- E-post: xy20848@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Nurse Consultant, BNurs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCa-patienter i åldern 18 till 85 år som hade genomgått laparoskopisk radikal prostatektomi (RP)
Uteslutningskriterier:
- patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar och de som inte kan samarbeta med studieinterventioner och uppföljningsförfaranden på grund av specifika faktorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard träningsgrupp för bäckenbottenmuskel
|
traditionella muntliga instruktioner och pappersbaserat utbildningsmaterial från PFMT ges till deltagarna. Alla patienter skulle få PFMT under ledning av digital rektal undersökning av sjuksköterskor, och deras bäckenbottenmuskelfunktion graderades enligt Oxford Grading System (grad 0-5), vilket säkerställde korrektheten av efterföljande PFMT. |
|
Aktiv komparator: somatosensorisk interaktiv bäckenbottenmuskelträningsgrupp
|
synkroniserad PFMT-vägledning genom en kombination av ljud och video
|
|
Experimentell: standard bäckenbottenmuskelträning kombinerat med bäckenbottenmagnetisk stimuleringsterapigrupp
|
synkroniserad PFMT-vägledning genom en kombination av ljud och video
stimuleringsfrekvensen sattes till 10 Hz, med stimulering administrerad i cykler på 5 sekunder på följt av 5 sekunder av.
Varje behandlingstillfälle varade 20 minuter, genomfördes två gånger i veckan, totalt 10-12 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt samråd om inkontinensfrågeformulär-urinär kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader postoperativt.
|
En högre poäng indikerar en svårare urininkontinens och därmed ett sämre resultat. Minskning av poäng förväntas för personer med klinisk förbättring. Poängintervall: 0-21 Svårighetsgrad av urininkontinens: lätt (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21) |
1, 3 och 6 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
urinläckagevolymen från 1-timmes dynatestet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
1, 3 och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- PFMT-RARP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .