Aplikace somatosenzorického interaktivního tréninku svalů pánevního dna při stresové inkontinenci moči u mužů podstupujících radikální prostatektomii
Cílem studie je porovnat účinnost různých režimů tréninku svalů pánevního dna (PFMT) na zlepšení obnovy močové inkontinence (UI) u pacientů s karcinomem prostaty (PCa) po radikální prostatektomii (RP). Srovnávané metody zahrnují standardní PFMT (S-PFMT), somatosenzorickou interaktivní PFMT (SI-PFMT, rozšířená PFMT) a standardní PFMT kombinovanou s magnetickou stimulací svalů pánevního dna (S-PFMT+MS). Vhodní účastníci jsou randomizováni do jedné ze skupin, aby dostali různé modality pooperační PFMT.
Subjekty ve skupině S-PFMT obdržely tradiční verbální pokyny a papírové vzdělávací materiály. Pro skupinu SI-PFMT byl přijat model interaktivního zážitkového vzdělávání. Nejprve edukační video představilo význam a základní informace o pooperační PFMT. Pak by se použilo synchronizované navádění PFMT prostřednictvím kombinace zvuku a videa. U subjektů zařazených do skupiny S-PFMT+MS byla na základě tradiční verbální i papírové edukace aplikována terapie magnetickou stimulací pánevního dna pomocí magnetického stimulátoru pánevního dna, obsluhovaného stejným zkušeným rehabilitačním lékařem.
K hodnocení výsledků léčby 1, 3 a 6 měsíců po operaci by byly použity dotazníky a 1-hodinový pad test.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Assistant, BSc
- Telefonní číslo: 852-22554852
- E-mail: stac@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonní číslo: 852-22554852
- E-mail: stac@hku.hk
-
Kontakt:
- Yung NA, BM, MD, MPH
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Nurse Consultant, BNurs
- Telefonní číslo: 86-021-34186000
- E-mail: xy20848@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Nurse Consultant, BNurs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s PCa ve věku 18 až 85 let, kteří podstoupili laparoskopickou radikální prostatektomii (RP)
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných klinických studií, a ti, kteří kvůli specifickým faktorům nejsou schopni spolupracovat na studijních intervencích a následných postupech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní tréninková skupina svalů pánevního dna
|
účastníkům jsou poskytovány tradiční verbální pokyny a papírové vzdělávací materiály PFMT. Všichni pacienti by podstoupili PFMT pod vedením digitálního rektálního vyšetření sestrami a jejich funkce svalů pánevního dna byla hodnocena podle Oxford Grading System (stupně 0-5), zajišťující správnost následné PFMT. |
|
Aktivní komparátor: somatosenzorická interaktivní skupina pro trénink svalů pánevního dna
|
synchronizované navádění PFMT prostřednictvím kombinace zvuku a videa
|
|
Experimentální: standardní trénink svalů pánevního dna kombinovaný s terapií magnetickou stimulací pánevního dna
|
synchronizované navádění PFMT prostřednictvím kombinace zvuku a videa
stimulační frekvence byla nastavena na 10 Hz, přičemž stimulace byla prováděna v cyklech po 5 sekundách zapnuto a následně 5 sekund vypnuto.
Každé ošetření trvalo 20 minut, provádělo se dvakrát týdně, celkem 10-12 sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci-uchazečkou Krátká forma inkontinence (ICIQ-UI SF)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Vyšší skóre naznačuje závažnější inkontinenci moči a tedy horší výsledek. Očekává se snížení skóre u subjektů s klinickým zlepšením. Rozsah skóre: 0-21 závažnost inkontinence moči: mírný (1-5), střední (6-12), závažný (13-18) a velmi závažný (19-21) |
1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objem úniku moči z 1-hodinového vložkového testu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- PFMT-RARP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .