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Die Anwendung des somatosensorischen interaktiven Beckenbodenmuskeltrainings bei Belastungsharninkontinenz bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben

1. April 2025 aktualisiert von: Yung NA, The University of Hong Kong

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Modi des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) zur Verbesserung der Erholung von Harninkontinenz (UI) bei Patienten mit Prostatakrebs (PCa) nach radikaler Prostatektomie (RP) zu vergleichen. Zu den verglichenen Methoden gehören Standard-PFMT (S-PFMT), ein somatosensorischer interaktiver PFMT (SI-PFMT, ein erweiterter PFMT) und ein Standard-PFMT in Kombination mit Magnetstimulation der Beckenbodenmuskulatur (S-PFMT+MS). Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der Gruppen eingeteilt, um verschiedene Modalitäten der postoperativen PFMT zu erhalten.

Die Probanden der S-PFMT-Gruppe erhielten traditionelle mündliche Anweisungen und papierbasierte Lehrmaterialien. Für die SI-PFMT-Gruppe wurde ein interaktives Erlebnispädagogikmodell übernommen. Zunächst stellte ein Lehrvideo die Bedeutung und grundlegende Informationen der postoperativen PFMT vor. Dann würde eine synchronisierte PFMT-Führung durch eine Kombination aus Audio und Video verwendet. Bei den Probanden, die der S-PFMT+MS-Gruppe zugeordnet wurden, wurde auf der Grundlage traditioneller mündlicher und papierbasierter Aufklärung eine Beckenboden-Magnetstimulationstherapie mit einem Beckenboden-Magnetstimulator angewendet, der von demselben erfahrenen Rehabilitationsarzt bedient wurde.

Zur Beurteilung der Behandlungsergebnisse 1, 3 und 6 Monate nach der Operation würden selbst ausgefüllte Fragebögen und ein einstündiger Pad-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Research Assistant, BSc
  • Telefonnummer: 852-22554852
  • E-Mail: stac@hku.hk

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nurse Consultant, BNurs
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Research Assistant
          • Telefonnummer: 852-22554852
          • E-Mail: stac@hku.hk
        • Kontakt:
          • Yung NA, BM, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCa-Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RP) unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, und solche, die aufgrund spezifischer Faktoren nicht in der Lage sind, an Studieninterventionen und Nachsorgeverfahren mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Trainingsgruppe für die Beckenbodenmuskulatur
Verhalten: Standardtraining der Beckenbodenmuskulatur

Den Teilnehmern werden traditionelle mündliche Anweisungen und papierbasierte Lehrmaterialien von PFMT gegeben.

Alle Patienten erhielten eine PFMT unter Anleitung einer digitalen rektalen Untersuchung durch Krankenschwestern, und ihre Beckenbodenmuskelfunktion wurde gemäß dem Oxford-Bewertungssystem (Klassen 0–5) bewertet, um die Korrektheit der nachfolgenden PFMT sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Somatosensorische interaktive Beckenbodenmuskel-Trainingsgruppe
Verhalten: Somatosensorisches interaktives Beckenbodenmuskeltraining
synchronisierte PFMT-Führung durch eine Kombination aus Audio und Video
Experimental: Standardtraining der Beckenbodenmuskulatur in Kombination mit der Therapiegruppe Beckenboden-Magnetstimulation
Verhalten: Somatosensorisches interaktives Beckenbodenmuskeltraining
synchronisierte PFMT-Führung durch eine Kombination aus Audio und Video
Verfahren: Magnetstimulationstherapie des Beckenbodens
Die Stimulationsfrequenz wurde auf 10 Hz eingestellt, wobei die Stimulation in Zyklen von 5 Sekunden Ein und 5 Sekunden Aus verabreicht wurde. Jede Behandlungssitzung dauerte 20 Minuten und wurde zweimal pro Woche durchgeführt, insgesamt also 10–12 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Urin-Inkontinenzkurzform (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postoperativ.

Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerwiegendere Harninkontinenz und damit ein schlechteres Ergebnis. Bei Probanden mit klinischer Verbesserung wird eine Verringerung der Punktzahl erwartet.

Score-Bereich: 0-21 Schweregrad der Harninkontinenz: gering (1-5), mittelschwer (6-12), schwer (13-18) und sehr schwerwiegend (19-21)
1, 3 und 6 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinleckvolumen aus dem 1-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postoperativ
1, 3 und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFMT-RARP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vereinbarung nicht durch nationales Institutsrecht genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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