La aplicación del entrenamiento somatosensorial interactivo de los músculos del suelo pélvico para la incontinencia urinaria de esfuerzo en hombres sometidos a prostatectomía radical
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de diferentes modos de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) para mejorar la recuperación de la incontinencia urinaria (IU) en pacientes con cáncer de próstata (CaP) después de una prostatectomía radical (PR). Los métodos que se comparan incluyen PFMT estándar (S-PFMT), un PFMT somatosensorial interactivo (SI-PFMT, un PFMT mejorado) y un PFMT estándar combinado con estimulación magnética de los músculos del suelo pélvico (S-PFMT+MS). Los participantes elegibles se asignan al azar a cualquiera de los grupos para recibir diferentes modalidades de EMSP posoperatorio.
Los sujetos del grupo S-PFMT recibieron instrucciones verbales tradicionales y materiales educativos en papel. Para el grupo SI-PFMT, se adoptó un modelo de educación experiencial interactiva. Primero, un video educativo presentó la importancia y la información básica del EMSP posoperatorio. Luego, se utilizaría la guía PFMT sincronizada a través de una combinación de audio y video. A los sujetos asignados al grupo S-PFMT+MS, sobre la base de la educación tradicional verbal y en papel, se les aplicó terapia de estimulación magnética del suelo pélvico utilizando un estimulador magnético del suelo pélvico, operado por el mismo médico rehabilitador experimentado.
Se utilizarían cuestionarios autoadministrados y una prueba de toalla sanitaria de 1 hora para evaluar los resultados del tratamiento al mes, 3 y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Assistant, BSc
- Número de teléfono: 852-22554852
- Correo electrónico: stac@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Research Assistant
- Número de teléfono: 852-22554852
- Correo electrónico: stac@hku.hk
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Contacto:
- Yung NA, BM, MD, MPH
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Nurse Consultant, BNurs
- Número de teléfono: 86-021-34186000
- Correo electrónico: xy20848@rjh.com.cn
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Contacto:
- Nurse Consultant, BNurs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CaP de 18 a 85 años sometidos a prostatectomía radical (PR) laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos y aquellos que no pueden cooperar con las intervenciones del estudio y los procedimientos de seguimiento debido a factores específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento estándar de los músculos del suelo pélvico.
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A los participantes se les dan instrucciones verbales tradicionales y materiales educativos en papel de PFMT. Todos los pacientes recibirían EMSP bajo la guía de un tacto rectal realizado por enfermeras, y la función de los músculos del suelo pélvico se calificó según el sistema de clasificación de Oxford (grados 0 a 5), lo que garantiza la corrección del EMSP posterior. |
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Comparador activo: grupo interactivo somatosensorial de entrenamiento muscular del suelo pélvico
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Guía PFMT sincronizada a través de una combinación de audio y video.
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Experimental: Entrenamiento estándar de los músculos del suelo pélvico combinado con un grupo de terapia de estimulación magnética del suelo pélvico.
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Guía PFMT sincronizada a través de una combinación de audio y video.
La frecuencia de estimulación se fijó en 10 Hz, y la estimulación se administró en ciclos de 5 segundos seguidos de 5 segundos de descanso.
Cada sesión de tratamiento duró 20 minutos y se realizó dos veces por semana, para un total de 10 a 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Incontinencia Forma corta (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la operación.
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Una puntuación más alta indica una incontinencia urinaria más severa y, por lo tanto, un resultado peor. Se espera una reducción en la puntuación para los sujetos con mejoría clínica. Rango de puntaje: 0-21 Gravedad de la incontinencia urinaria: leve (1-5), moderado (6-12), severo (13-18) y muy severo (19-21) |
1, 3 y 6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de fuga de orina de la prueba de toalla higiénica de 1 hora.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses postoperatorio
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1, 3 y 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Desordenes mentales
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- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- PFMT-RARP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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