Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van somatosensorische interactieve bekkenbodemspiertraining voor stress-urine-incontinentie bij mannen die radicale prostatectomie ondergingen

1 april 2025 bijgewerkt door: Yung NA, The University of Hong Kong

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van verschillende bekkenbodemspiertraining (PFMT)-modi te vergelijken op het verbeteren van het herstel van urine-incontinentie (UI) bij patiënten met prostaatkanker (PCa) na radicale prostatectomie (RP). De methoden die worden vergeleken omvatten standaard bekkenbodemspieren (S-PFMT), een somatosensorische interactieve bekkenbodemspieren (SI-PFMT, een verbeterde bekkenbodemspieren) en een standaard bekkenbodemspieren gecombineerd met magnetische stimulatie van de bekkenbodemspieren (S-PFMT+MS). In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de groepen om verschillende modaliteiten van postoperatieve bekkenbodemtraining te ontvangen.

Proefpersonen in de S-PFMT-groep ontvingen traditionele mondelinge instructies en op papier gebaseerd educatief materiaal. Voor de SI-PFMT-groep werd een interactief ervaringsgericht onderwijsmodel aangenomen. Ten eerste introduceerde een educatieve video het belang en de basisinformatie van postoperatieve bekkenbodemspieroefeningen. Vervolgens zou gesynchroniseerde bekkenbodembegeleiding via een combinatie van audio en video worden gebruikt. Bij proefpersonen die waren toegewezen aan de S-PFMT+MS-groep, werd op basis van traditioneel mondeling en op papier gebaseerd onderwijs magnetische bekkenbodemstimulatietherapie toegepast met behulp van een magnetische bekkenbodemstimulator, bediend door dezelfde ervaren revalidatiearts.

Zelf in te vullen vragenlijsten en een 1 uur durende pad-test zouden worden gebruikt om de behandelresultaten 1, 3 en 6 maanden postoperatief te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Research Assistant, BSc
  • Telefoonnummer: 852-22554852
  • E-mail: stac@hku.hk

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nurse Consultant, BNurs
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Research Assistant
          • Telefoonnummer: 852-22554852
          • E-mail: stac@hku.hk
        • Contact:
          • Yung NA, BM, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCa-patiënten van 18 tot 85 jaar die een laparoscopische radicale prostatectomie (RP) hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken en patiënten die vanwege specifieke factoren niet kunnen meewerken aan onderzoeksinterventies en vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard bekkenbodemspiertrainingsgroep
Gedragsmatig: standaard bekkenbodemspiertraining

Traditionele mondelinge instructies en op papier gebaseerd educatief materiaal over bekkenbodemtraining worden aan de deelnemers gegeven.

Alle patiënten kregen bekkenbodemspieroefeningen onder begeleiding van digitaal rectaal onderzoek door verpleegkundigen, en hun bekkenbodemspierfunctie werd beoordeeld volgens het Oxford Grading System (graad 0-5), waardoor de juistheid van de daaropvolgende bekkenbodemspieroefeningen werd gegarandeerd.
Actieve vergelijker: somatosensorische interactieve bekkenbodemspiertrainingsgroep
Gedragsmatig: somatosensorische interactieve bekkenbodemspiertraining
gesynchroniseerde bekkenbodembegeleiding door een combinatie van audio en video
Experimenteel: standaard bekkenbodemspiertraining gecombineerd met bekkenbodemmagnetische stimulatietherapiegroep
Gedragsmatig: somatosensorische interactieve bekkenbodemspiertraining
gesynchroniseerde bekkenbodembegeleiding door een combinatie van audio en video
Procedure: bekkenbodem magnetische stimulatietherapie
De stimulatiefrequentie werd ingesteld op 10 Hz, waarbij de stimulatie werd toegediend in cycli van 5 seconden aan, gevolgd door 5 seconden uit. Elke behandelsessie duurde 20 minuten en werd twee keer per week uitgevoerd, voor een totaal van 10-12 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationaal overleg over incontinentie vragenlijst-urinaire incontinentie Korte vorm (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden postoperatief.

Een hogere score duidt op een ernstiger urine -incontinentie en dus een slechtere uitkomst. Vermindering van de score wordt verwacht voor proefpersonen met klinische verbetering.

Bereik van score: 0-21 Ernst van urine-incontinentie: licht (1-5), matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21)
1, 3 en 6 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urinelekvolume van de 1-uursverbandtest
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden postoperatief
1, 3 en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFMT-RARP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Regeling niet goedgekeurd door de nationale wet van het instituut.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren