神経腫瘍外科手術における吸引組織モニタリングの実現可能性 (ATM GBM INT)
調査の概要
詳細な説明
神経膠腫の手術中、5-ALA 薬剤で増強された癌細胞の蛍光を使用して、健康な組織と腫瘍の間のびまん性境界の位置が特定されます。 5-ALA を使用した視覚蛍光ベースの組織認識技術は、腫瘍の除去率を向上させ、病気の進行を遅らせることが示されています。 がんに特有の蛍光を見るには、手術用顕微鏡に特別な光源が必要です。 一般的な青色光では蛍光は見えますが、脳血管や脳神経などの解剖学的ランドマークを検出するのはより困難であり、損傷を受けやすくなっています。 視覚障害や弱い蛍光のために腫瘍細胞が気づかれないこともあり、局所再発や再手術につながる可能性があります。 MRI ガイダンス、ニューロナビゲーション、超音波、神経生理学的モニタリングなどの他の多くの補助技術が使用されているにもかかわらず、意図しない腫瘍残存が頻繁に発生します。
この多施設共同臨床試験では、高悪性度神経膠腫の疑いのある外科的治療中に吸引廃棄物から癌組織を検出する吸引組織モニター (ATM、Marginum Ltd HIVEN™) を使用した場合の臨床成績と転帰を調査します。 ATM は、吸引された組織で腫瘍関連の蛍光が検出されると、ほぼリアルタイムで外科医に可聴フィードバックを提供します。 この試験では、5-ALA 誘発蛍光の検出に ATM を使用することが、腫瘍除去の迅速化、失血の減少、意図しない残存腫瘍の減少、罹患率の減少、生存期間の延長、および局所再手術の頻度に寄与するかどうかを調査します。
クオピオ大学病院、タンペレ大学病院、オスロ大学病院、および他の治験施設の可能性がある施設で、高悪性度神経膠腫またはその再発の疑いで切除手術のために紹介された合計50人（n=50）の患者がこの研究に募集される。 患者には、施設の慣行に従って術前に経口 5-ALA が処方されます。 症例は、該当する地元の臨床現場登録簿からの対照（n=50）（対応する対照）と比較されます。 ケースは吸引組織モニタリングの助けを借りて操作され、制御はそれなしで行われます。 他の好ましい補助技術が両方のグループで使用されます。
新しい手術装置の研究に参加するには、患者から書面による同意が得られます。 この臨床試験は地元の研究倫理委員会によって承認され、フィンランド医薬品庁（Fimea）およびノルウェー医薬品庁（NoMA）によって承認されています。 患者は、さまざまな研究機関で収集された手術患者からの身元不明の研究データをプールする許可を求められます。 調査対象のデバイスは CE 同等品または CE マークが付いています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sami Puustinen, PhD
- 電話番号：+358442190767
- メール：sami.puustinen@marginum.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antti-Pekka Elomaa, Docent
- メール：antti-pekka.elomaa@pshyvinvointialue.fi
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Einar Vik-Mo, Professor
- メール：uxvieb@ous-hf.no
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Joonas Haapasalo, Docent
- メール：joonas.haapasalo@pirha.fi
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio、Pohjois-Savo、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Antti-Pekka Elomaa, Docent
- メール：antti-pekka.elomaa@marginum.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は高悪性度神経膠腫の疑いで外科的切除のため脳神経外科に入院した
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 患者は次の弱い立場にあるグループに属します:子供、妊娠中、囚人、または知的障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸引組織モニタリング
クオピオ大学病院、タンペレ大学病院、オスロ大学病院、および他の治験施設の可能性がある施設で、高悪性度神経膠腫またはその再発の疑いで切除手術のために紹介された合計50人（n=50）の患者がこの研究に募集される。
患者には、施設の慣行に従って術前に経口 5-ALA が処方されます。
ケースは吸引組織モニタリングの助けを借りて操作され、制御はそれなしで行われます。
他の好ましい補助技術が両方のグループで使用されます。
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この多施設共同臨床試験では、高悪性度神経膠腫の疑いのある外科的治療中に吸引廃棄物から癌組織を検出する吸引組織モニター (ATM、Marginum Ltd HIVEN™) を使用した場合の臨床成績と転帰を調査します。
ATM は、吸引された組織で腫瘍関連の蛍光が検出されると、ほぼリアルタイムで外科医に可聴フィードバックを提供します。
この試験では、5-ALA 誘発蛍光の検出に ATM を使用することが、腫瘍除去の迅速化、失血の減少、意図しない残存腫瘍の減少、罹患率の減少、生存期間の延長、および局所再手術の頻度に寄与するかどうかを調査します。
症例は、該当する地元の臨床現場登録簿からの対照（n=50）（対応する対照）と比較されます。
ケースは吸引組織モニタリングの助けを借りて操作され、制御はそれなしで行われます。
他の好ましい補助技術が両方のグループで使用されます。
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アクティブコンパレータ：蛍光ガイド下手術
症例は、該当する地元の臨床現場登録簿からの対照（n=50）（対応する対照）と比較されます。
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従来の視覚的蛍光ガイド下手術を利用した切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除範囲 (EOR)
時間枠：4年
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腫瘍の切除範囲（EOR）が調査されます。
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4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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全生存期間 (OS) に対する影響が調査されます。
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4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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無増悪生存期間 (PFS) に対する影響が調査されます。
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4年
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)
時間枠：4年
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患者の術後パフォーマンスの向上 KPS
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4年
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再手術の量
時間枠：4年
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再手術の量への影響を調査します。
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4年
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手術中の失血
時間枠：4年
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手術中の失血量（ml）に対する影響を調査します。
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4年
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手術期間
時間枠：4年
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手術時間 (分) に対する影響が調査されます。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antti-Pekka Elomaa, Docent、Kuopio University Hospital
- 主任研究者：Joonas Haapasalo, Docent、Tampere University Hospital
- 主任研究者：Einar Vik-Mo, Professor、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5252675
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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