Faisabilité de la surveillance des tissus aspirés en chirurgie neuro-oncologique (ATM GBM INT)

Au cours de la chirurgie du gliome, la frontière diffuse entre les tissus sains et la tumeur est localisée à l’aide de la fluorescence des cellules cancéreuses améliorée par le médicament 5-ALA. Il a été démontré que la technique de reconnaissance tissulaire basée sur la fluorescence visuelle utilisant le 5-ALA améliore le taux d'élimination de la tumeur et ralentit la progression de la maladie. Pour observer la fluorescence typique du cancer, une source de lumière spéciale est nécessaire dans le microscope opératoire. Dans la lumière bleue typique, la fluorescence est visible, mais il est plus difficile de détecter les repères anatomiques, tels que les vaisseaux sanguins cérébraux et les nerfs crâniens, ce qui les rend vulnérables aux blessures. Les cellules tumorales peuvent également passer inaperçues en raison d’obstacles visuels ou d’une faible fluorescence, pouvant entraîner des récidives locales et des réinterventions. Les restes tumoraux involontaires sont fréquents même si de nombreuses autres techniques auxiliaires telles que le guidage par IRM, la neuronavigation, l'échographie et la surveillance neurophysiologique sont utilisées.

Cet essai clinique contrôlé multicentrique étudie les performances cliniques et les résultats de l'utilisation d'un moniteur de tissus aspirés (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) qui détecte les tissus cancéreux des déchets d'aspiration pendant le traitement chirurgical des gliomes suspectés de haut grade. L'ATM fournit au chirurgien un retour sonore en temps quasi réel lorsqu'une fluorescence liée à une tumeur est détectée dans les tissus aspirés. L'essai examine si l'utilisation de l'ATM pour détecter la fluorescence induite par le 5-ALA contribue à une élimination plus rapide de la tumeur, à moins de perte de sang, à moins de tumeur résiduelle involontaire, à moins de morbidité, à une survie plus longue et à la fréquence des réopérations locales.

Au total, cinquante (n = 50) patients référés pour une chirurgie de résection pour suspicion de gliome de haut grade ou sa récidive à l'hôpital universitaire de Kuopio, à l'hôpital universitaire de Tampere et à l'hôpital universitaire d'Oslo, ainsi que d'autres sites d'essai potentiels, seront recrutés pour l'étude. Les patients se voient prescrire du 5-ALA oral en préopératoire selon les pratiques de l'établissement. Les cas sont comparés aux contrôles (n = 50) des registres des sites cliniques locaux applicables (contrôles appariés). Les cas sont opérés à l'aide d'une surveillance des tissus aspirés et des contrôles sans. D'autres techniques complémentaires préférées sont utilisées dans les deux groupes.

Un consentement écrit éclairé sera obtenu des patients pour participer à l'étude sur le nouveau dispositif chirurgical. L'essai clinique est approuvé par les comités locaux d'éthique de la recherche et approuvé par l'Agence finlandaise des médicaments (Fimea) et l'Agence norvégienne des médicaments (NoMA). Il est demandé aux patients l'autorisation de regrouper les données d'étude non identifiées provenant de patients chirurgicaux collectées dans différents instituts de recherche. L'appareil étudié est un équivalent CE ou marqué CE.