神经肿瘤手术中抽吸组织监测的可行性 (ATM GBM INT)
研究概览
详细说明
在神经胶质瘤手术期间，使用 5-ALA 药物增强的癌细胞荧光来定位健康组织和肿瘤之间的弥漫边界。 使用 5-ALA 的基于视觉荧光的组织识别技术已被证明可以提高肿瘤切除率并减缓疾病进展。 为了观察癌症的典型荧光，手术显微镜需要特殊的光源。 在典型的蓝光下，荧光是可见的，但更难以检测到解剖标志，例如脑血管和脑神经，这使得它们容易受伤。 肿瘤细胞也可能因视觉障碍或荧光弱而被忽视，这可能导致局部复发和再次手术。 尽管使用了许多其他辅助技术，如 MRI 引导、神经导航、超声和神经生理学监测，但意外的肿瘤残留仍然很常见。
这项多中心对照临床试验研究了使用抽吸组织监测仪（ATM，Marginum Ltd HIVEN™）的临床表现和结果，该监测仪在疑似高级别神经胶质瘤的手术治疗过程中检测抽吸废物中的癌组织。 当在抽吸组织中检测到肿瘤相关荧光时，ATM 会向外科医生提供近乎实时的声音反馈。 该试验研究了使用 ATM 检测 5-ALA 诱导的荧光是否有助于更快地切除肿瘤、减少失血、减少意外残留肿瘤、降低发病率、延长生存期和减少局部再次手术的频率。
该研究将招募总共 50 名因疑似高级别神经胶质瘤或其复发而在库奥皮奥大学医院、坦佩雷大学医院和奥斯陆大学医院以及其他潜在试验地点接受切除手术的患者。 根据该机构的惯例，患者术前口服 5-ALA。 将病例与来自适用的当地临床中心登记册的对照（n=50）（匹配对照）进行比较。 这些病例是在抽吸组织监测和无抽吸组织监测的帮助下进行操作的。 两组均使用其他优选的辅助技术。
参与新手术设备研究的患者将获得书面知情同意书。 该临床试验得到了当地研究伦理委员会的批准，并得到了芬兰药品管理局（Fimea）和挪威药品管理局（NoMA）的批准。 要求患者同意汇集在不同研究机构收集的手术患者的不明研究数据。 所调查的设备具有 CE 等效功能或带有 CE 标志。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sami Puustinen, PhD
- 电话号码：+358442190767
- 邮箱：sami.puustinen@marginum.com
研究联系人备份
- 姓名：Antti-Pekka Elomaa, Docent
- 邮箱：antti-pekka.elomaa@pshyvinvointialue.fi
学习地点
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Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Einar Vik-Mo, Professor
- 邮箱：uxvieb@ous-hf.no
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-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
-
接触：
- Joonas Haapasalo, Docent
- 邮箱：joonas.haapasalo@pirha.fi
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio、Pohjois-Savo、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
-
接触：
- Antti-Pekka Elomaa, Docent
- 邮箱：antti-pekka.elomaa@marginum.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者入院神经外科接受疑似高级别胶质瘤手术切除
- 18岁以上患者
- 已获得知情同意
排除标准：
- 患者属于以下弱势群体：儿童、孕妇、囚犯或智障人士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抽吸组织监测
该研究将招募总共 50 名因疑似高级别神经胶质瘤或其复发而在库奥皮奥大学医院、坦佩雷大学医院和奥斯陆大学医院以及其他潜在试验地点接受切除手术的患者。
根据该机构的惯例，患者术前口服 5-ALA。
这些病例是在抽吸组织监测和无抽吸组织监测的帮助下进行操作的。
两组均使用其他优选的辅助技术。
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这项多中心对照临床试验研究了使用抽吸组织监测仪（ATM，Marginum Ltd HIVEN™）的临床表现和结果，该监测仪在疑似高级别神经胶质瘤的手术治疗过程中检测抽吸废物中的癌组织。
当在抽吸组织中检测到肿瘤相关荧光时，ATM 会向外科医生提供近乎实时的声音反馈。
该试验研究了使用 ATM 检测 5-ALA 诱导的荧光是否有助于更快地切除肿瘤、减少失血、减少意外残留肿瘤、降低发病率、延长生存期和减少局部再次手术的频率。
将病例与来自适用的当地临床中心登记册的对照（n=50）（匹配对照）进行比较。
这些病例是在抽吸组织监测和无抽吸组织监测的帮助下进行操作的。
两组均使用其他优选的辅助技术。
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有源比较器：荧光引导手术
将病例与来自适用的当地临床中心登记册的对照（n=50）（匹配对照）进行比较。
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利用传统的视觉荧光引导手术进行切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除范围 (EOR)
大体时间：四年
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研究肿瘤的切除范围 (EOR)。
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四年
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总生存期（OS）
大体时间：四年
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研究了对总生存期（OS）的影响。
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四年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：四年
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研究了对无进展生存期（PFS）的影响。
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四年
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卡诺夫斯基绩效量表（KPS）
大体时间：四年
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改善患者术后表现 KPS
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四年
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再次手术量
大体时间：四年
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研究了对再手术量的影响。
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四年
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手术过程中失血
大体时间：四年
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研究对手术期间失血量（ml）的影响。
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四年
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手术持续时间
大体时间：四年
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研究了对操作持续时间（分钟）的影响。
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四年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antti-Pekka Elomaa, Docent、Kuopio University Hospital
- 首席研究员：Joonas Haapasalo, Docent、Tampere University Hospital
- 首席研究员：Einar Vik-Mo, Professor、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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