Fattibilità del monitoraggio dei tessuti aspirati in chirurgia neuro-oncologica (ATM GBM INT)

Durante l'intervento chirurgico per il glioma, il confine diffuso tra il tessuto sano e il tumore viene localizzato utilizzando la fluorescenza delle cellule tumorali potenziata dal farmaco 5-ALA. È stato dimostrato che la tecnica di riconoscimento tissutale basata sulla fluorescenza visiva utilizzando 5-ALA migliora la velocità di rimozione del tumore e rallenta la progressione della malattia. Per vedere la fluorescenza tipica del cancro è necessaria una speciale sorgente luminosa nel microscopio operatorio. Nella tipica luce blu, la fluorescenza è visibile, ma è più difficile rilevare punti di riferimento anatomici, come i vasi sanguigni cerebrali e i nervi cranici, che li rendono vulnerabili alle lesioni. Le cellule tumorali possono anche passare inosservate a causa di ostacoli visivi o di una debole fluorescenza, che può portare a recidive locali e reinterventi. Residui tumorali non intenzionali sono frequenti anche se vengono utilizzate molte altre tecniche ausiliarie come la guida MRI, la neuronavigazione, gli ultrasuoni e il monitoraggio neurofisiologico.

Questo studio clinico multicentrico controllato indaga le prestazioni cliniche e i risultati dell'utilizzo di un monitor del tessuto aspirato (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) che rileva il tessuto canceroso dai rifiuti di aspirazione durante il trattamento chirurgico di sospetti gliomi ad alto grado. L'ATM fornisce un feedback acustico quasi in tempo reale al chirurgo quando viene rilevata la fluorescenza correlata al tumore nei tessuti aspirati. Lo studio indaga se l'uso dell'ATM per rilevare la fluorescenza indotta dal 5-ALA contribuisce a una rimozione più rapida del tumore, a una minore perdita di sangue, a un minor tumore residuo involontario, a una minore morbilità, a una sopravvivenza più lunga e alla frequenza di reinterventi locali.

In totale verranno reclutati per lo studio cinquanta (n = 50) pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione per sospetto glioma ad alto grado o sua recidiva presso l'ospedale universitario di Kuopio, l'ospedale universitario di Tampere e l'ospedale universitario di Oslo e potenziali altri siti di sperimentazione. Ai pazienti viene prescritto il 5-ALA orale prima dell'intervento secondo le pratiche dell'istituto. I casi vengono confrontati con i controlli (n=50) provenienti dai registri dei siti clinici locali applicabili (controlli abbinati). I casi vengono gestiti con l'ausilio del monitoraggio del tessuto aspirato mentre i controlli senza. Altre tecniche aggiuntive preferite vengono utilizzate in entrambi i gruppi.

Sarà ottenuto dai pazienti il ​​consenso informato scritto per partecipare allo studio sul nuovo dispositivo chirurgico. La sperimentazione clinica è approvata dai comitati etici di ricerca locali e approvata dall’Agenzia finlandese per i medicinali (Fimea) e dall’Agenzia norvegese per i medicinali (NoMA). Ai pazienti viene chiesto il permesso di mettere in comune i dati di studio non identificati di pazienti chirurgici raccolti presso diversi istituti di ricerca. Il dispositivo esaminato è un equivalente CE o marcato CE.