Целесообразность мониторинга аспирационной ткани в нейроонкологической хирургии (ATM GBM INT)

Во время операции по удалению глиомы диффузную границу между здоровой тканью и опухолью локализуют с помощью флуоресценции раковых клеток, усиленной препаратом 5-АЛК. Было показано, что метод распознавания тканей на основе визуальной флуоресценции с использованием 5-АЛК повышает скорость удаления опухоли и замедляет прогрессирование заболевания. Чтобы увидеть флуоресценцию, типичную для рака, в операционном микроскопе необходим специальный источник света. В типичном синем свете флуоресценция видна, но обнаружить анатомические ориентиры, такие как кровеносные сосуды головного мозга и черепные нервы, труднее, что делает их уязвимыми для травм. Опухолевые клетки также могут быть незамеченными из-за визуальных препятствий или слабой флуоресценции, что может привести к локальному рецидиву и повторным операциям. Непреднамеренные остатки опухоли встречаются часто, даже несмотря на то, что используются многие другие вспомогательные методы, такие как МРТ-контроль, нейронавигация, ультразвук и нейрофизиологический мониторинг.

В этом многоцентровом контролируемом клиническом исследовании изучаются клинические характеристики и результаты использования монитора аспирационной ткани (ATM, Marginum LtdHIVEN™), который обнаруживает раковую ткань в аспирационных отходах во время хирургического лечения подозреваемых глиом высокой степени злокачественности. Банкомат обеспечивает хирургу звуковую обратную связь практически в реальном времени, когда в аспирированных тканях обнаруживается связанная с опухолью флуоресценция. В ходе исследования выясняется, способствует ли использование АТМ для обнаружения флуоресценции, индуцированной 5-АЛК, более быстрому удалению опухоли, меньшей кровопотери, меньшему количеству непреднамеренной остаточной опухоли, меньшей заболеваемости, большей выживаемости и частоте местных повторных операций.

Всего в исследование будут включены пятьдесят (n=50) пациентов, направленных на резекционную операцию по поводу подозрения на глиому высокой степени злокачественности или ее рецидива в Университетскую больницу Куопио, Университетскую больницу Тампере и Университетскую больницу Осло, а также в другие потенциальные исследовательские центры. Пациентам перед операцией назначают перорально 5-АЛК в соответствии с практикой учреждения. Случаи сравниваются с контрольной группой (n=50) из соответствующих регистров местных клинических центров (совпадающие контрольные группы). Больные оперируются с помощью аспирационного мониторинга тканей и без контроля. В обеих группах используются другие предпочтительные дополнительные методы.

От пациентов будет получено информированное письменное согласие на участие в исследовании нового хирургического устройства. Клиническое исследование одобрено местными комитетами по исследовательской этике и одобрено Финским агентством по лекарственным средствам (Fimea) и Норвежским агентством по лекарственным средствам (NoMA). У пациентов просят разрешения объединить неопознанные данные исследований хирургических пациентов, собранные в различных исследовательских учреждениях. Исследуемое устройство имеет эквивалент CE или имеет маркировку CE.