Haalbaarheid van monitoring van aspiraatweefsel bij neuro-oncologische chirurgie (ATM GBM INT)

Tijdens glioomchirurgie wordt de diffuse grens tussen gezond weefsel en tumor gelokaliseerd met behulp van door 5-ALA-medicijnen versterkte fluorescentie van kankercellen. Er is aangetoond dat op visuele fluorescentie gebaseerde weefselherkenningstechniek met behulp van 5-ALA de snelheid van tumorverwijdering verbetert en de ziekteprogressie vertraagt. Om de voor kanker typische fluorescentie te kunnen zien, is er in de operatiemicroscoop een speciale lichtbron nodig. Bij typisch blauw licht is de fluorescentie zichtbaar, maar het is moeilijker om anatomische oriëntatiepunten te detecteren, zoals hersenbloedvaten en hersenzenuwen, waardoor ze kwetsbaar zijn voor verwondingen. Tumorcellen kunnen ook onopgemerkt blijven vanwege visuele obstakels of zwakke fluorescentie, wat kan leiden tot lokaal recidief en heroperaties. Onbedoelde tumorresten komen vaak voor, ook al worden er veel andere aanvullende technieken gebruikt, zoals MRI-begeleiding, neuronavigatie, echografie en neurofysiologische monitoring.

Deze gecontroleerde klinische studie in meerdere centra onderzoekt de klinische prestaties en resultaten van het gebruik van een aspiraatweefselmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) die kankerweefsel uit het zuigafval detecteert tijdens de chirurgische behandeling van vermoedelijke hooggradige gliomen. De ATM geeft bijna realtime hoorbare feedback aan de chirurg wanneer tumorgerelateerde fluorescentie wordt gedetecteerd in het opgezogen weefsel. De proef onderzoekt of het gebruik van ATM om door 5-ALA geïnduceerde fluorescentie te detecteren bijdraagt ​​aan snellere tumorverwijdering, minder bloedverlies, minder onbedoelde resttumor, minder morbiditeit, langere overleving en de frequentie van lokale heroperaties.

In totaal zullen vijftig (n=50) patiënten die zijn doorverwezen voor resectiechirurgie wegens vermoedelijk hooggradig glioom of het terugkeren ervan naar het Kuopio Universitair Ziekenhuis, het Tampere Universitair Ziekenhuis en het Oslo Universitair Ziekenhuis, en mogelijke andere onderzoekslocaties, voor het onderzoek worden gerekruteerd. De patiënten krijgen preoperatief oraal 5-ALA voorgeschreven volgens de praktijken van de instelling. De gevallen worden vergeleken met controles (n=50) uit toepasselijke lokale registers van klinische locaties (gematchte controles). De gevallen worden bediend met behulp van aspiraatweefselmonitoring en de controles zonder. Andere aanvullende technieken die de voorkeur hebben, worden in beide groepen gebruikt.

Er zal geïnformeerde schriftelijke toestemming van patiënten worden verkregen voor deelname aan het onderzoek naar het nieuwe chirurgische apparaat. De klinische proef is goedgekeurd door de lokale onderzoeksethische commissies en goedgekeurd door het Finse Geneesmiddelenbureau (Fimea) en het Noorse Geneesmiddelenbureau (NoMA). Patiënten wordt om toestemming gevraagd om ongeïdentificeerde onderzoeksgegevens van chirurgische patiënten, verzameld bij verschillende onderzoeksinstellingen, samen te voegen. Het onderzochte apparaat is CE-equivalent of CE-gemarkeerd.