Viabilidad de la monitorización de tejido aspirado en cirugía neurooncológica (ATM GBM INT)

Durante la cirugía de glioma, el límite difuso entre el tejido sano y el tumor se localiza utilizando la fluorescencia de las células cancerosas potenciada por el fármaco 5-ALA. Se ha demostrado que la técnica de reconocimiento de tejidos basada en fluorescencia visual que utiliza 5-ALA mejora la tasa de extirpación del tumor y ralentiza la progresión de la enfermedad. Para ver la fluorescencia típica del cáncer, se necesita una fuente de luz especial en el microscopio operatorio. En la luz azul típica, la fluorescencia es visible, pero es más difícil detectar puntos de referencia anatómicos, como vasos sanguíneos cerebrales y nervios craneales, lo que los hace vulnerables a lesiones. Las células tumorales también pueden pasar desapercibidas debido a obstáculos visuales o fluorescencia débil, lo que puede provocar recurrencia local y reintervenciones. Los restos tumorales no deseados son frecuentes a pesar de que se utilizan muchas otras técnicas auxiliares como la guía por resonancia magnética, la neuronavegación, la ecografía y la monitorización neurofisiológica.

Este ensayo clínico controlado multicéntrico investiga el rendimiento clínico y los resultados del uso de un monitor de tejido aspirado (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) que detecta tejido canceroso de los desechos de succión durante el tratamiento quirúrgico de gliomas sospechosos de alto grado. El cajero automático proporciona información audible casi en tiempo real al cirujano cuando se detecta fluorescencia relacionada con el tumor en los tejidos aspirados. El ensayo investiga si el uso de ATM para detectar la fluorescencia inducida por 5-ALA contribuye a una extirpación más rápida del tumor, menos pérdida de sangre, menos tumores residuales no deseados, menos morbilidad, mayor supervivencia y la frecuencia de reoperaciones locales.

En total, cincuenta (n = 50) pacientes remitidos para cirugía de resección por sospecha de glioma de alto grado o su recurrencia en el Hospital Universitario de Kuopio, el Hospital Universitario de Tampere y el Hospital Universitario de Oslo, y otros posibles sitios de ensayo, serán reclutados para el estudio. A los pacientes se les prescribe 5-ALA oral antes de la operación de acuerdo con las prácticas de la institución. Los casos se comparan con controles (n = 50) de los registros de sitios clínicos locales aplicables (controles emparejados). Los casos se operan con la ayuda de la monitorización del tejido aspirado y los controles sin ella. En ambos grupos se utilizan otras técnicas complementarias preferidas.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes para participar en el estudio sobre el nuevo dispositivo quirúrgico. El ensayo clínico está aprobado por los comités de ética de la investigación locales y por la Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea) y la Agencia Noruega de Medicamentos (NoMA). Se solicita permiso a los pacientes para combinar datos de estudios no identificados de pacientes quirúrgicos recopilados en diferentes instituciones de investigación. El dispositivo investigado tiene un equivalente CE o tiene la marca CE.