Viabilidade do monitoramento de tecido aspirado em cirurgia neuro-oncológica (ATM GBM INT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia de glioma, a fronteira difusa entre o tecido saudável e o tumor é localizada usando fluorescência de células cancerígenas aprimorada por drogas 5-ALA. A técnica de reconhecimento de tecido baseada em fluorescência visual usando 5-ALA demonstrou melhorar a taxa de remoção do tumor e retardar a progressão da doença. Para ver a fluorescência típica do câncer, é necessária uma fonte de luz especial no microscópio cirúrgico. Na luz azul típica, a fluorescência é visível, mas é mais difícil detectar marcos anatômicos, como vasos sanguíneos cerebrais e nervos cranianos, o que os torna vulneráveis a lesões. As células tumorais também podem passar despercebidas devido a obstáculos visuais ou fluorescência fraca, o que pode levar à recorrência local e reoperações. Remanescentes tumorais não intencionais são frequentes, embora muitas outras técnicas auxiliares, como orientação por ressonância magnética, neuronavegação, ultrassom e monitoramento neurofisiológico, sejam utilizadas.
Este ensaio clínico multicêntrico controlado investiga o desempenho clínico e os resultados do uso de um monitor de tecido aspirado (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) que detecta tecido canceroso dos resíduos de sucção durante o tratamento cirúrgico de suspeitas de gliomas de alto grau. O ATM fornece feedback sonoro quase em tempo real ao cirurgião quando a fluorescência relacionada ao tumor é detectada nos tecidos aspirados. O estudo investiga se o uso de ATM para detectar a fluorescência induzida por 5-ALA contribui para uma remoção mais rápida do tumor, menos perda de sangue, menos tumor residual não intencional, menos morbidade, maior sobrevida e frequência de reoperações locais.
No total, cinquenta (n = 50) pacientes encaminhados para cirurgia de ressecção por suspeita de glioma de alto grau ou sua recorrência no Hospital Universitário de Kuopio, Hospital Universitário de Tampere e Hospital Universitário de Oslo, e potenciais outros locais de ensaio, serão recrutados para o estudo. Os pacientes recebem 5-ALA oral no pré-operatório de acordo com as práticas da instituição. Os casos são comparados com controles (n = 50) de registros de centros clínicos locais aplicáveis (controles correspondentes). Os casos são operados com a ajuda de monitoramento de tecido aspirado e os controles sem. Outras técnicas adjuvantes preferidas são usadas em ambos os grupos.
O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes para participar do estudo do novo dispositivo cirúrgico. O ensaio clínico é aprovado pelos comitês locais de ética em pesquisa e pela Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) e pela Agência Norueguesa de Medicamentos (NoMA). É solicitada permissão aos pacientes para reunir dados de estudo não identificados de pacientes cirúrgicos coletados em diferentes instituições de pesquisa. O dispositivo investigado é equivalente a CE ou tem marcação CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sami Puustinen, PhD
- Número de telefone: +358442190767
- E-mail: sami.puustinen@marginum.com
Estude backup de contato
- Nome: Antti-Pekka Elomaa, Docent
- E-mail: antti-pekka.elomaa@pshyvinvointialue.fi
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Joonas Haapasalo, Docent
- E-mail: joonas.haapasalo@pirha.fi
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Antti-Pekka Elomaa, Docent
- E-mail: antti-pekka.elomaa@marginum.com
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Einar Vik-Mo, Professor
- E-mail: uxvieb@ous-hf.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente internado no departamento de neurocirurgia para ressecção cirúrgica de suspeita de glioma de alto grau
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Consentimento informado obtido
Critérios de exclusão:
- O paciente pertence aos seguintes grupos vulneráveis: crianças, grávidas, presidiários ou deficientes intelectuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de tecido aspirado
No total, cinquenta (n = 50) pacientes encaminhados para cirurgia de ressecção por suspeita de glioma de alto grau ou sua recorrência no Hospital Universitário de Kuopio, Hospital Universitário de Tampere e Hospital Universitário de Oslo, e potenciais outros locais de ensaio, serão recrutados para o estudo.
Os pacientes recebem 5-ALA oral no pré-operatório de acordo com as práticas da instituição.
Os casos são operados com a ajuda de monitoramento de tecido aspirado e os controles sem.
Outras técnicas adjuvantes preferidas são usadas em ambos os grupos.
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Este ensaio clínico multicêntrico controlado investiga o desempenho clínico e os resultados do uso de um monitor de tecido aspirado (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) que detecta tecido canceroso dos resíduos de sucção durante o tratamento cirúrgico de suspeitas de gliomas de alto grau.
O ATM fornece feedback sonoro quase em tempo real ao cirurgião quando a fluorescência relacionada ao tumor é detectada nos tecidos aspirados.
O estudo investiga se o uso de ATM para detectar a fluorescência induzida por 5-ALA contribui para uma remoção mais rápida do tumor, menos perda de sangue, menos tumor residual não intencional, menos morbidade, maior sobrevida e frequência de reoperações locais.
Os casos são comparados com controles (n = 50) de registros de centros clínicos locais aplicáveis (controles correspondentes).
Os casos são operados com a ajuda de monitoramento de tecido aspirado e os controles sem.
Outras técnicas adjuvantes preferidas são usadas em ambos os grupos.
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Comparador Ativo: Cirurgia guiada por fluorescência
Os casos são comparados com controles (n = 50) de registros de centros clínicos locais aplicáveis (controles correspondentes).
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Ressecção utilizando cirurgia convencional guiada por fluorescência visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da ressecção (EOR)
Prazo: quatro anos
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A extensão da ressecção (EOR) do tumor é investigada.
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quatro anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: quatro anos
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Os efeitos na sobrevida global (SG) são investigados.
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quatro anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: quatro anos
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Os efeitos na sobrevida livre de progressão (PFS) são investigados.
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quatro anos
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Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: quatro anos
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Melhor desempenho pós-operatório dos pacientes KPS
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quatro anos
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Quantidade de reoperações
Prazo: quatro anos
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Os efeitos na quantidade de reoperações são investigados.
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quatro anos
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Perda de sangue durante a operação
Prazo: quatro anos
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Os efeitos na perda de sangue durante a operação (ml) são investigados.
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quatro anos
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Duração da operação
Prazo: quatro anos
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Os efeitos na duração da operação (min) são investigados.
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quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
- Investigador principal: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5252675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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