Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av aspiratvävnadsövervakning vid neuroonkologisk kirurgi (ATM GBM INT)

13 december 2024 uppdaterad av: Kuopio University Hospital
Gliom är tumörer som förekommer i alla åldrar; de inkluderar de vanligaste maligna primära tumörerna i centrala nervsystemet i utvecklade länder. Gliom är ofta aggressiva, och deras rekommenderade behandling är kirurgisk resektion och kemoradiation. Fullständigt avlägsnande av tumörer är utmanande på grund av diffus celltillväxt och närheten till funktionellt kritiska vävnader. Kirurger använder 5-aminolevulinsyra (5-ALA) läkemedelsinducerad fluorescens för att visuellt upptäcka tumörceller, vilket förbättrar resektionshastigheten och fördröjer tumörprogression. Tumörceller lämnas ofta obemärkta på grund av visuella hinder eller svag fluorescens, vilket kan leda till lokalt återfall och reoperationer. Kirurgiska suganordningar används för att avlägsna cancervävnader, men hittills har sugaspiratvävnaderna inte använts rutinmässigt vid vävnadsdetektion. Denna multicenterkontrollerade kliniska prövning undersöker den kliniska prestandan och resultaten av en ny metod för att detektera tumör från sugaspiraten i nästan realtid baserad på 5-ALA-inducerad fluorescens. Feedbacken från aspiratvävnadsmonitorn (ATM) förväntas förbättra identifieringen av tumörer, vilket leder till färre omoperationer och bättre behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under gliomkirurgi lokaliseras den diffusa gränsen mellan frisk vävnad och tumör med hjälp av 5-ALA läkemedelsförstärkt fluorescens av cancerceller. Visuell fluorescensbaserad vävnadsigenkänningsteknik med 5-ALA har visat sig förbättra hastigheten för tumöravlägsnande och sakta ner sjukdomsprogression. För att se den fluorescens som är typisk för cancer behövs en speciell ljuskälla i operationsmikroskopet. I typiskt blått ljus är fluorescensen synlig, men det är svårare att upptäcka anatomiska landmärken, såsom cerebrala blodkärl och kranialnerver, vilket gör dem sårbara för skador. Tumörceller kan också vara obemärkta på grund av visuella hinder eller svag fluorescens, vilket kan leda till lokalt återfall och reoperationer. Oavsiktliga tumörrester är vanliga även om många andra hjälptekniker som MRT-vägledning, neuronavigering, ultraljud och neurofysiologisk övervakning används.

Denna multicenterkontrollerade kliniska prövning undersöker den kliniska prestandan och resultaten från användning av en aspirationsvävnadsmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) som detekterar cancervävnad från sugavfallet under kirurgisk behandling av misstänkta höggradiga gliom. ATM ger nästan realtid hörbar feedback till kirurgen när tumörrelaterad fluorescens detekteras i de aspirerade vävnaderna. Studien undersöker om användningen av ATM för att upptäcka 5-ALA-inducerad fluorescens bidrar till snabbare tumöravlägsnande, mindre blodförlust, mindre oavsiktlig kvarvarande tumör, mindre sjuklighet, längre överlevnad och frekvensen av lokala reoperationer.

Totalt kommer femtio (n=50) patienter som remitteras till resektionsoperation för misstänkt höggradigt gliom eller dess återfall vid Kuopio universitetssjukhus, Tammerfors universitetssjukhus och Oslo universitetssjukhus och potentiella andra prövningsställen att rekryteras till studien. Patienterna ordineras oralt 5-ALA preoperativt enligt institutionens praxis. Fallen jämförs med kontroller (n=50) från tillämpliga lokala kliniska platsregister (matchade kontroller). Fallen opereras med hjälp av aspirationsvävnadsövervakning och kontrollerna utan. Andra föredragna tilläggstekniker används i båda grupperna.

Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från patienter för att delta i studien på den nya kirurgiska enheten. Den kliniska prövningen är godkänd av de lokala forskningsetiska kommittéerna och godkänd av Finlands läkemedelsverk (Fimea) och norska läkemedelsverket (NoMA). Patienter ombeds om tillåtelse att slå samman oidentifierade studiedata från kirurgiska patienter som samlats in vid olika forskningsinstitutioner. Den undersökta enheten är CE-ekvivalent eller CE-märkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland
    • Pohjois-Savo
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på neurokirurgisk avdelning för kirurgisk resektion av misstänkt höggradigt gliom
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke erhållits

Uteslutningskriterier:

  • Patienten tillhör följande sårbara grupper: barn, gravida, fångar eller intellektuellt funktionshindrade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirera vävnadsövervakning
Totalt kommer femtio (n=50) patienter som remitteras till resektionsoperation för misstänkt höggradigt gliom eller dess återfall vid Kuopio universitetssjukhus, Tammerfors universitetssjukhus och Oslo universitetssjukhus och potentiella andra prövningsställen att rekryteras till studien. Patienterna ordineras oralt 5-ALA preoperativt enligt institutionens praxis. Fallen opereras med hjälp av aspirationsvävnadsövervakning och kontrollerna utan. Andra föredragna tilläggstekniker används i båda grupperna.
Enhet: Aspirera vävnadsövervakning
Denna multicenterkontrollerade kliniska prövning undersöker den kliniska prestandan och resultaten från användning av en aspirationsvävnadsmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) som detekterar cancervävnad från sugavfallet under kirurgisk behandling av misstänkta höggradiga gliom. ATM ger nästan realtid hörbar feedback till kirurgen när tumörrelaterad fluorescens detekteras i de aspirerade vävnaderna. Studien undersöker om användningen av ATM för att upptäcka 5-ALA-inducerad fluorescens bidrar till snabbare tumöravlägsnande, mindre blodförlust, mindre oavsiktlig kvarvarande tumör, mindre sjuklighet, längre överlevnad och frekvensen av lokala reoperationer. Fallen jämförs med kontroller (n=50) från tillämpliga lokala kliniska platsregister (matchade kontroller). Fallen opereras med hjälp av aspirationsvävnadsövervakning och kontrollerna utan. Andra föredragna tilläggstekniker används i båda grupperna.
Aktiv komparator: Fluorescensstyrd kirurgi
Fallen jämförs med kontroller (n=50) från tillämpliga lokala kliniska platsregister (matchade kontroller).
Enhet: Fluorescensstyrd kirurgi
Resektion med konventionell visuell fluorescensstyrd kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av resektion (EOR)
Tidsram: fyra år
Omfattningen av resektion (EOR) av tumören undersöks.
fyra år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: fyra år
Effekterna på den totala överlevnaden (OS) undersöks.
fyra år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: fyra år
Effekterna på den progressionsfria överlevnaden (PFS) undersöks.
fyra år
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsram: fyra år
Förbättrade patienternas postoperativa prestanda KPS
fyra år
Antal omoperationer
Tidsram: fyra år
Effekterna på mängden reoperationer utreds.
fyra år
Blodförlust under operationen
Tidsram: fyra år
Effekterna på blodförlusten under operationen (ml) utreds.
fyra år
Operationens varaktighet
Tidsram: fyra år
Effekterna på operationens varaktighet (min) utreds.
fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Tampere University Hospital
Marginum Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
  • Huvudutredare: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
  • Huvudutredare: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5252675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

GDPR-begränsningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera