Machbarkeit der Überwachung von Aspiratgewebe in der neuroonkologischen Chirurgie (ATM GBM INT)

Bei einer Gliomoperation wird die diffuse Grenze zwischen gesundem Gewebe und Tumor mithilfe der medikamentenverstärkten 5-ALA-Fluoreszenz von Krebszellen lokalisiert. Es hat sich gezeigt, dass eine auf visueller Fluoreszenz basierende Gewebeerkennungstechnik mit 5-ALA die Rate der Tumorentfernung verbessert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Um die für Krebs typische Fluoreszenz zu erkennen, ist eine spezielle Lichtquelle im Operationsmikroskop erforderlich. Bei typischem blauem Licht ist die Fluoreszenz sichtbar, es ist jedoch schwieriger, anatomische Orientierungspunkte wie Gehirnblutgefäße und Hirnnerven zu erkennen, was sie anfällig für Verletzungen macht. Tumorzellen können auch aufgrund von Sehbehinderungen oder schwacher Fluoreszenz unbemerkt bleiben, was zu lokalen Rezidiven und erneuten Operationen führen kann. Unbeabsichtigte Tumorreste kommen häufig vor, auch wenn viele andere Hilfstechniken wie MRT-Führung, Neuronavigation, Ultraschall und neurophysiologische Überwachung eingesetzt werden.

Diese multizentrische kontrollierte klinische Studie untersucht die klinische Leistung und die Ergebnisse der Verwendung eines Aspirat-Gewebemonitors (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), der Krebsgewebe aus dem Absaugabfall während der chirurgischen Behandlung von vermuteten hochgradigen Gliomen erkennt. Der ATM gibt dem Chirurgen nahezu in Echtzeit eine akustische Rückmeldung, wenn im aspirierten Gewebe tumorbedingte Fluoreszenz festgestellt wird. Die Studie untersucht, ob der Einsatz von ATM zur Erkennung von 5-ALA-induzierter Fluoreszenz zu einer schnelleren Tumorentfernung, weniger Blutverlust, weniger unbeabsichtigtem Resttumor, weniger Morbidität, längerem Überleben und der Häufigkeit lokaler Nachoperationen beiträgt.

Insgesamt werden fünfzig (n=50) Patienten, die wegen des Verdachts auf ein hochgradiges Gliom oder dessen Wiederauftreten zur Resektionsoperation an das Kuopio-Universitätskrankenhaus, das Tampere-Universitätskrankenhaus und das Universitätskrankenhaus Oslo sowie potenzielle andere Studienstandorte überwiesen wurden, für die Studie rekrutiert. Den Patienten wird präoperativ orales 5-ALA entsprechend den Gepflogenheiten der Einrichtung verschrieben. Die Fälle werden mit Kontrollen (n=50) aus anwendbaren lokalen Registern klinischer Standorte (gematchte Kontrollen) verglichen. Die Fälle werden mit Hilfe der Aspirationsgewebeüberwachung operiert, die Kontrollen ohne. In beiden Gruppen kommen weitere bevorzugte Zusatztechniken zum Einsatz.

Von den Patienten wird eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zum neuen chirurgischen Gerät eingeholt. Die klinische Studie wurde von den lokalen Forschungsethikkommissionen genehmigt und von der finnischen Arzneimittelbehörde (Fimea) und der norwegischen Arzneimittelbehörde (NoMA) genehmigt. Patienten werden um Erlaubnis gebeten, nicht identifizierte Studiendaten von chirurgischen Patienten, die an verschiedenen Forschungseinrichtungen gesammelt wurden, zusammenzuführen. Das untersuchte Gerät ist CE-äquivalent oder CE-gekennzeichnet.