Aspiraattikudosten seurannan toteutettavuus neuroonkologisessa kirurgiassa (ATM GBM INT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioomaleikkauksen aikana terveen kudoksen ja kasvaimen välinen diffuusi raja paikallistetaan käyttämällä syöpäsolujen 5-ALA-lääkkeellä tehostettua fluoresenssia. Visuaalisen fluoresenssiin perustuvan kudoksen tunnistustekniikan, jossa käytetään 5-ALA:ta, on osoitettu parantavan kasvaimen poistumisnopeutta ja hidastavan taudin etenemistä. Syövälle tyypillisen fluoresenssin näkemiseksi leikkausmikroskoopissa tarvitaan erityinen valonlähde. Tyypillisessä sinisessä valossa fluoresenssi näkyy, mutta anatomisia maamerkkejä, kuten aivoverisuonia ja aivohermoja, on vaikeampi havaita, mikä tekee niistä alttiita vammoille. Kasvainsolut voivat myös jäädä huomaamatta visuaalisten esteiden tai heikon fluoresenssin vuoksi, mikä voi johtaa paikalliseen uusiutumiseen ja uusintaleikkauksiin. Tahattomia kasvainjäänteitä esiintyy usein, vaikka käytetään monia muita aputekniikoita, kuten MRI-ohjausta, neuronavigaatiota, ultraääntä ja neurofysiologista seurantaa.
Tämä monikeskuskontrolloitu kliininen tutkimus tutkii kliinistä suorituskykyä ja tuloksia käyttämällä aspiraattikudosmonitoria (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), joka havaitsee syöpäkudoksen imujätteestä epäiltyjen korkea-asteisten glioomien kirurgisen hoidon aikana. Pankkiautomaatti antaa lähes reaaliaikaisen äänipalautteen kirurgille, kun kasvaimeen liittyvää fluoresenssia havaitaan imetyissä kudoksissa. Kokeessa tutkitaan, edistääkö ATM:n käyttö 5-ALA:n aiheuttaman fluoresenssin havaitsemiseen nopeampaa kasvaimen poistumista, vähemmän verenhukkaa, vähemmän tahatonta jäännöskasvainta, vähemmän sairastuvuutta, pidempään eloonjäämistä ja paikallisten uusintaleikkausten tiheyttä.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä viisikymmentä (n=50) potilasta, jotka on lähetetty resektioleikkaukseen korkea-asteisen gliooman tai sen uusiutumisen vuoksi Kuopion yliopistolliseen sairaalaan, Tampereen yliopistolliseen sairaalaan ja Oslon yliopistolliseen sairaalaan sekä mahdollisiin muihin tutkimuskohteisiin. Potilaille määrätään oraalista 5-ALA:ta ennen leikkausta laitoksen käytännön mukaisesti. Tapauksia verrataan kontrolleihin (n = 50) sovellettavista paikallisista kliinisistä rekistereistä (vastaavat kontrollit). Koteloita leikataan aspiraattikudosvalvonnan avulla ja kontrollit ilman. Muita edullisia lisätekniikoita käytetään molemmissa ryhmissä.
Potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus osallistuakseen uuden kirurgisen laitteen tutkimukseen. Kliininen tutkimus on paikallisten tutkimuseettisten toimikuntien hyväksymä ja Lääkealan viraston (Fimea) ja Norjan lääkeviraston (NoMA) hyväksymä. Potilailta pyydetään lupa eri tutkimuslaitoksissa kerättyjen kirurgisten potilaiden tunnistamattomien tutkimustietojen yhdistämiseen. Tutkittava laite on CE-vastaava tai CE-merkitty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sami Puustinen, PhD
- Puhelinnumero: +358442190767
- Sähköposti: sami.puustinen@marginum.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antti-Pekka Elomaa, Docent
- Sähköposti: antti-pekka.elomaa@pshyvinvointialue.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Einar Vik-Mo, Professor
- Sähköposti: uxvieb@ous-hf.no
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joonas Haapasalo, Docent
- Sähköposti: joonas.haapasalo@pirha.fi
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antti-Pekka Elomaa, Docent
- Sähköposti: antti-pekka.elomaa@marginum.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas vietiin neurokirurgian osastolle epäillyn korkea-asteisen gliooman kirurgiseen resektioon
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kuuluu seuraaviin haavoittuviin ryhmiin: lapset, raskaana olevat, vangit tai kehitysvammaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiraatiokudosten seuranta
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä viisikymmentä (n=50) potilasta, jotka on lähetetty resektioleikkaukseen korkea-asteisen gliooman tai sen uusiutumisen vuoksi Kuopion yliopistolliseen sairaalaan, Tampereen yliopistolliseen sairaalaan ja Oslon yliopistolliseen sairaalaan sekä mahdollisiin muihin tutkimuskohteisiin.
Potilaille määrätään oraalista 5-ALA:ta ennen leikkausta laitoksen käytännön mukaisesti.
Koteloita leikataan aspiraattikudosvalvonnan avulla ja kontrollit ilman.
Muita edullisia lisätekniikoita käytetään molemmissa ryhmissä.
|
Tämä monikeskuskontrolloitu kliininen tutkimus tutkii kliinistä suorituskykyä ja tuloksia käyttämällä aspiraattikudosmonitoria (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), joka havaitsee syöpäkudoksen imujätteestä epäiltyjen korkea-asteisten glioomien kirurgisen hoidon aikana.
Pankkiautomaatti antaa lähes reaaliaikaisen äänipalautteen kirurgille, kun kasvaimeen liittyvää fluoresenssia havaitaan imetyissä kudoksissa.
Kokeessa tutkitaan, edistääkö ATM:n käyttö 5-ALA:n aiheuttaman fluoresenssin havaitsemiseen nopeampaa kasvaimen poistumista, vähemmän verenhukkaa, vähemmän tahatonta jäännöskasvainta, vähemmän sairastuvuutta, pidempään eloonjäämistä ja paikallisten uusintaleikkausten tiheyttä.
Tapauksia verrataan kontrolleihin (n = 50) sovellettavista paikallisista kliinisistä rekistereistä (vastaavat kontrollit).
Koteloita leikataan aspiraattikudosvalvonnan avulla ja kontrollit ilman.
Muita edullisia lisätekniikoita käytetään molemmissa ryhmissä.
|
|
Active Comparator: Fluoresenssiohjattu leikkaus
Tapauksia verrataan kontrolleihin (n = 50) sovellettavista paikallisista kliinisistä rekistereistä (vastaavat kontrollit).
|
Resektio käyttämällä tavanomaista visuaalista fluoresenssiohjattua leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion laajuus (EOR)
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Kasvaimen resektion (EOR) laajuus tutkitaan.
|
neljä vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Vaikutuksia kokonaiseloonjäämiseen (OS) tutkitaan.
|
neljä vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Vaikutuksia etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) tutkitaan.
|
neljä vuotta
|
|
Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS)
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Parantunut potilaiden leikkauksen jälkeinen suorituskyky KPS
|
neljä vuotta
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Vaikutuksia uusintaleikkausten määrään selvitetään.
|
neljä vuotta
|
|
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Vaikutuksia verenhukkaan leikkauksen aikana (ml) tutkitaan.
|
neljä vuotta
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
Vaikutuksia leikkauksen kestoon (min) tutkitaan.
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
- Päätutkija: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
- Päätutkija: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5252675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .