Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av aspiratvevsovervåking i nevro-onkologisk kirurgi (ATM GBM INT)

13. desember 2024 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Gliomer er svulster som forekommer i alle aldre; de inkluderer de vanligste ondartede primære sentralnervesystemets svulster i utviklede land. Gliomer er ofte aggressive, og deres anbefalte behandling er kirurgisk reseksjon og kjemoradiasjon. Fullstendig fjerning av svulster er utfordrende på grunn av diffus cellevekst og nærheten til funksjonelt kritisk vev. Kirurger bruker 5-aminolevulinsyre (5-ALA) medikamentindusert fluorescens for å visuelt oppdage tumorceller, noe som forbedrer reseksjonshastigheten og forsinker tumorprogresjonen. Tumorceller blir ofte stående ubemerket på grunn av visuelle hindringer eller svak fluorescens, noe som kan føre til lokalt residiv og reoperasjoner. Kirurgiske sugeanordninger brukes til å fjerne kreftvev, men så langt har sugespiratvevet ikke blitt rutinemessig brukt i vevsdeteksjon. Denne multisenterkontrollerte kliniske studien undersøker den kliniske ytelsen og resultatene av en ny metode for å oppdage svulst fra sugeaspiratene i nesten sanntid basert på 5-ALA-indusert fluorescens. Tilbakemeldingene fra aspiratvevsmonitoren (ATM) forventes å forbedre identifiseringen av svulster, noe som fører til færre reoperasjoner og bedre behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under gliomkirurgi lokaliseres den diffuse grensen mellom sunt vev og svulst ved bruk av 5-ALA medikamentforsterket fluorescens av kreftceller. Visuell fluorescensbasert vevsgjenkjenningsteknikk ved bruk av 5-ALA har vist seg å forbedre hastigheten på tumorfjerning og senke sykdomsprogresjonen. For å se fluorescensen som er typisk for kreft, trengs en spesiell lyskilde i operasjonsmikroskopet. I typisk blått lys er fluorescensen synlig, men det er vanskeligere å oppdage anatomiske landemerker, som cerebrale blodårer og kranienerver, noe som gjør dem sårbare for skader. Tumorceller kan også være ubemerket på grunn av visuelle hindringer eller svak fluorescens, noe som kan føre til lokalt residiv og reoperasjoner. Utilsiktede tumorrester er hyppige selv om mange andre hjelpeteknikker som MR-veiledning, nevronavigasjon, ultralyd og nevrofysiologisk overvåking brukes.

Denne multisenterkontrollerte kliniske studien undersøker den kliniske ytelsen og resultatene fra bruk av en aspirert vevsmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) som oppdager kreftvev fra sugeavfallet under kirurgisk behandling av mistenkte høygradige gliomer. ATM gir nesten sanntid hørbar tilbakemelding til kirurgen når tumorrelatert fluorescens oppdages i det aspirerte vevet. Forsøket undersøker om bruk av ATM for å oppdage 5-ALA-indusert fluorescens bidrar til raskere fjerning av svulster, mindre blodtap, mindre utilsiktet gjenværende svulst, mindre sykelighet, lengre overlevelse og hyppigheten av lokale reoperasjoner.

Totalt femti (n=50) pasienter henvist til reseksjonskirurgi for mistanke om høygradig gliom eller residiv ved Kuopio universitetssykehus, Tammerfors universitetssykehus og Oslo universitetssykehus, og potensielle andre utprøvingssteder, vil bli rekruttert til studien. Pasientene foreskrives oral 5-ALA preoperativt etter institusjonens praksis. Tilfellene sammenlignes med kontroller (n=50) fra gjeldende lokale kliniske stedsregistre (matchede kontroller). Sakene opereres ved hjelp av aspirasjonsvevsovervåking og kontrollene uten. Andre foretrukne tilleggsteknikker brukes i begge grupper.

Det vil bli innhentet informert skriftlig samtykke fra pasienter til å delta i studien på det nye kirurgiske utstyret. Den kliniske utprøvingen er godkjent av de lokale forskningsetiske komiteene og godkjent av det finske legemiddelverket (Fimea) og det norske legemiddelverket (NoMA). Pasienter bes om tillatelse til å samle uidentifiserte studiedata fra kirurgiske pasienter samlet inn ved ulike forskningsinstitusjoner. Den undersøkte enheten er CE-ekvivalent eller CE-merket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland
    • Pohjois-Savo
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient innlagt på nevrokirurgisk avdeling for kirurgisk reseksjon av mistenkt høygradig gliom
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tilhører følgende sårbare grupper: barn, gravide, fanger eller utviklingshemmede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirasjonsvevsovervåking
Totalt femti (n=50) pasienter henvist til reseksjonskirurgi for mistanke om høygradig gliom eller residiv ved Kuopio universitetssykehus, Tammerfors universitetssykehus og Oslo universitetssykehus, og potensielle andre utprøvingssteder, vil bli rekruttert til studien. Pasientene foreskrives oral 5-ALA preoperativt etter institusjonens praksis. Sakene opereres ved hjelp av aspirasjonsvevsovervåking og kontrollene uten. Andre foretrukne tilleggsteknikker brukes i begge grupper.
Enhet: Aspirasjonsvevsovervåking
Denne multisenterkontrollerte kliniske studien undersøker den kliniske ytelsen og resultatene fra bruk av en aspirert vevsmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™) som oppdager kreftvev fra sugeavfallet under kirurgisk behandling av mistenkte høygradige gliomer. ATM gir nesten sanntid hørbar tilbakemelding til kirurgen når tumorrelatert fluorescens oppdages i det aspirerte vevet. Forsøket undersøker om bruk av ATM for å oppdage 5-ALA-indusert fluorescens bidrar til raskere fjerning av svulster, mindre blodtap, mindre utilsiktet gjenværende svulst, mindre sykelighet, lengre overlevelse og hyppigheten av lokale reoperasjoner. Tilfellene sammenlignes med kontroller (n=50) fra gjeldende lokale kliniske stedsregistre (matchede kontroller). Sakene opereres ved hjelp av aspirasjonsvevsovervåking og kontrollene uten. Andre foretrukne tilleggsteknikker brukes i begge grupper.
Aktiv komparator: Fluorescensveiledet kirurgi
Tilfellene sammenlignes med kontroller (n=50) fra gjeldende lokale kliniske stedsregistre (matchede kontroller).
Enhet: Fluorescensveiledet kirurgi
Reseksjon ved bruk av konvensjonell visuell fluorescens-veiledet kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av reseksjon (EOR)
Tidsramme: fire år
Omfanget av reseksjon (EOR) av svulsten undersøkes.
fire år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fire år
Effektene på total overlevelse (OS) undersøkes.
fire år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fire år
Effektene på progresjonsfri overlevelse (PFS) undersøkes.
fire år
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: fire år
Forbedret pasientenes postoperative ytelse KPS
fire år
Antall reoperasjoner
Tidsramme: fire år
Effektene på mengden reoperasjoner undersøkes.
fire år
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: fire år
Effektene på blodtapet under operasjonen (ml) undersøkes.
fire år
Varighet av operasjonen
Tidsramme: fire år
Effektene på operasjonens varighet (min) undersøkes.
fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Tampere University Hospital
Marginum Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
  • Hovedetterforsker: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
  • Hovedetterforsker: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5252675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

GDPR-begrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere