신경종양수술에서 흡인조직 모니터링의 타당성 (ATM GBM INT)
연구 개요
상세 설명
신경교종 수술 중 건강한 조직과 종양 사이의 확산 경계는 암세포의 5-ALA 약물 강화 형광을 사용하여 국소화됩니다. 5-ALA를 사용한 시각적 형광 기반 조직 인식 기술은 종양 제거 속도를 향상시키고 질병 진행을 늦추는 것으로 나타났습니다. 암의 전형적인 형광을 보려면 수술현미경에 특별한 광원이 필요합니다. 일반적인 청색광에서는 형광이 보이지만 뇌혈관, 뇌신경 등 해부학적 랜드마크를 감지하기가 더 어려워 부상에 취약합니다. 종양 세포는 시각적 장애나 약한 형광으로 인해 눈에 띄지 않을 수도 있으며, 이는 국소 재발 및 재수술로 이어질 수 있습니다. MRI 유도, 신경항법, 초음파 및 신경생리학적 모니터링과 같은 다른 많은 보조 기술이 사용됨에도 불구하고 의도하지 않은 종양 잔존물이 빈번하게 발생합니다.
이 다기관 대조 임상 시험은 고급 신경교종이 의심되는 환자의 수술 치료 중 흡인 폐기물에서 암성 조직을 검출하는 흡인 조직 모니터(ATM, Marginum Ltd HIVEN™)를 사용하여 임상 성능과 결과를 조사합니다. ATM은 흡인된 조직에서 종양 관련 형광이 검출될 때 외과의사에게 거의 실시간으로 가청 피드백을 제공합니다. 이 시험에서는 5-ALA 유도 형광을 검출하기 위해 ATM을 사용하는 것이 더 빠른 종양 제거, 더 적은 혈액 손실, 더 적은 의도치 않은 잔류 종양, 더 적은 이환율, 더 긴 생존 및 국소 재수술 빈도에 기여하는지 조사합니다.
Kuopio 대학 병원, Tampere 대학 병원, Oslo 대학 병원 및 잠재적인 기타 시험 장소에서 의심되는 고등급 신경교종 또는 재발로 인한 절제 수술을 의뢰받은 총 50명(n=50)의 환자가 연구에 모집될 것입니다. 환자들은 기관의 관행에 따라 수술 전에 경구 5-ALA를 처방받습니다. 해당 사례를 해당 지역 임상 현장 등록부(일치하는 대조군)의 대조군(n=50)과 비교합니다. 케이스는 흡인 조직 모니터링과 컨트롤 없이 작동됩니다. 다른 선호되는 보조 기술이 두 그룹 모두에서 사용됩니다.
새로운 수술 장치에 대한 연구에 참여하려면 환자로부터 사전 서면 동의를 받아야 합니다. 임상시험은 현지 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 핀란드 의약품청(Fimea)과 노르웨이 의약품청(NoMA)의 승인을 받았습니다. 여러 연구기관에서 수집한 수술환자의 미확인 연구데이터를 통합하려면 환자에게 허가를 요청합니다. 조사된 장치는 CE 동등 또는 CE 마크가 표시되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sami Puustinen, PhD
- 전화번호: +358442190767
- 이메일: sami.puustinen@marginum.com
연구 연락처 백업
- 이름: Antti-Pekka Elomaa, Docent
- 이메일: antti-pekka.elomaa@pshyvinvointialue.fi
연구 장소
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-
-
Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Einar Vik-Mo, Professor
- 이메일: uxvieb@ous-hf.no
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Joonas Haapasalo, Docent
- 이메일: joonas.haapasalo@pirha.fi
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-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Antti-Pekka Elomaa, Docent
- 이메일: antti-pekka.elomaa@marginum.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의심되는 고급 신경교종의 수술적 절제를 위해 신경외과에 입원한 환자
- 18세 이상 환자
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 환자는 어린이, 임산부, 수감자 또는 지적 장애자 등 취약한 그룹에 속합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡인 조직 모니터링
Kuopio 대학 병원, Tampere 대학 병원, Oslo 대학 병원 및 잠재적인 기타 시험 장소에서 의심되는 고등급 신경교종 또는 재발로 인한 절제 수술을 의뢰받은 총 50명(n=50)의 환자가 연구에 모집될 것입니다.
환자들은 기관의 관행에 따라 수술 전에 경구 5-ALA를 처방받습니다.
케이스는 흡인 조직 모니터링과 컨트롤 없이 작동됩니다.
다른 선호되는 보조 기술이 두 그룹 모두에서 사용됩니다.
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이 다기관 대조 임상 시험은 고급 신경교종이 의심되는 환자의 수술 치료 중 흡인 폐기물에서 암성 조직을 검출하는 흡인 조직 모니터(ATM, Marginum Ltd HIVEN™)를 사용하여 임상 성능과 결과를 조사합니다.
ATM은 흡인된 조직에서 종양 관련 형광이 검출될 때 외과의사에게 거의 실시간으로 가청 피드백을 제공합니다.
이 시험에서는 5-ALA 유도 형광을 검출하기 위해 ATM을 사용하는 것이 더 빠른 종양 제거, 더 적은 혈액 손실, 더 적은 의도치 않은 잔류 종양, 더 적은 이환율, 더 긴 생존 및 국소 재수술 빈도에 기여하는지 조사합니다.
해당 사례를 해당 지역 임상 현장 등록부(일치하는 대조군)의 대조군(n=50)과 비교합니다.
케이스는 흡인 조직 모니터링과 컨트롤 없이 작동됩니다.
다른 선호되는 보조 기술이 두 그룹 모두에서 사용됩니다.
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활성 비교기: 형광 유도 수술
해당 사례를 해당 지역 임상 현장 등록부(일치하는 대조군)의 대조군(n=50)과 비교합니다.
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기존의 시각적 형광 유도 수술을 활용한 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 정도(EOR)
기간: 4년
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종양의 절제 정도(EOR)를 조사합니다.
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4년
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전체 생존(OS)
기간: 4년
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전체 생존(OS)에 대한 영향을 조사합니다.
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4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 4년
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무진행 생존기간(PFS)에 대한 효과를 조사합니다.
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4년
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Karnofsky 성능 척도(KPS)
기간: 4년
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환자의 수술 후 성능 향상 KPS
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4년
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재수술 횟수
기간: 4년
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재수술 횟수에 미치는 영향을 조사합니다.
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4년
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수술 중 출혈
기간: 4년
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수술 중 혈액 손실(ml)에 대한 영향을 조사합니다.
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4년
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수술 기간
기간: 4년
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작업 기간(분)에 대한 영향을 조사합니다.
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4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
- 수석 연구원: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5252675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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